Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av remifentanil hos lavvektige intensivpasienter

10. desember 2025 oppdatert av: Xiang Li, Fudan University

Populasjonsfarmakokinetikk av Remifentanil for analgesi og sedering hos lavvektige intensivpasienter som mottar mekanisk ventilasjon

Målet med denne prospektive kliniske studien er å lære om populasjonsfarmakokinetikken (PopPK), sikkerhet og effekt av remifentanil hos pasienter med lav kroppsvekt på intensivavdeling (ICU) som krever mekanisk ventilasjon. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er de farmakokinetiske egenskapene til remifentanil hos ICU-pasienter med lav vekt?
  2. Hvordan påvirker remifentanil (og samtidig bruk av propofol) hemodynamisk stabilitet (som blodtrykk) og sederingseffekt i denne populasjonen?

Deltakere som mottar mekanisk ventilasjon vil få remifentanil for smertelindring og sedering i henhold til en standardisert protokoll. De vil gjennomgå arteriell blodprøvetaking på bestemte tidspunkter for å måle legemiddelkonsentrasjoner. Forskere vil også registrere hemodynamiske parametere. I tillegg vil en undergruppe av pasienter som mottar propofol som redningssedativ ha plasma-propofolkonsentrasjoner målt for å vurdere dens innflytelse på blodtrykksendringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn: Remifentanil er en lipofil μ-opioidreseptoragonist kjennetegnet ved rask innsettelse og utløp, noe som gjør den ideell for analgosedasjon på intensivavdelingen (ICU). Kroppsvekt er en signifikant faktor som påvirker dens farmakokinetikk (PK). Pasienter med lav kroppsvekt kan kreve ulike doseringsstrategier. Denne studien har som mål å etablere en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell for remifentanil hos mekanisk ventilert pasienter med lav kroppsvekt og å evaluere dens sikkerhet og effektivitet, med spesielt fokus på hemodynamisk stabilitet.

  2. Studieprotokoll & Doseringsstrategi: Dette er en enkelt-senter, prospektiv observasjonsstudie utformet for å gjenspeile klinisk praksis i den virkelige verden. Kvalifiserte pasienter som krever invasiv mekanisk ventilasjon vil motta remifentanil for analgetika og sedasjon.

    • Samadministrering: I samsvar med standard ICU-praksis, administreres remifentanil ofte samtidig med propofol for å sikre tilstrekkelig sedasjon og analgetika.
    • Doseringsregime: Administrering av en ladedose er diskresjonær basert på pasientens kliniske tilstand; i mange tilfeller påbegynnes en kontinuerlig infusjon direkte uten en ladedose for å opprettholde hemodynamisk stabilitet.
    • Infusjonsrate: Den kontinuerlige infusjonen påbegynnes typisk med en standardisert klinisk rate (f.eks. omtrent 0.18 mg/t) eller en vektbasert ekvivalent.
    • Titrering: Etterfølgende dosering titreres dynamisk basert på klinisk respons (f.eks. pasientkomfort, ventilator synkroni) og hemodynamisk toleranse.

  3. Farmakokinetisk prøvetaking (Spredt & Opportunistisk): Blodprøver samles ikke til faste klokkeslett, men fordeles for å fange opp viktige PK-faser:

    • Absorpsjon/Distribusjonsfase: Prøver samlet innen den første timen av infusjon (f.eks. 1-2 prøver).
    • Stabil tilstand: Prøver samlet under stabil kontinuerlig infusjon.
    • Eliminasjonsfase: Prøver samlet umiddelbart før stopp av infusjonen og på flere intervaller etter avslutning.

5.Hemodynamisk vurdering & Propofol Kovariatanalyse: Hemodynamiske parametre (MAP, HR) overvåkes kontinuerlig. Gitt at propofol samadministreres hos de fleste pasienter og betydelig påvirker hemodynamikken, vil plasmakonsentrasjoner av propofol måles i en undergruppe av pasienter. Disse dataene vil bli inkorporert i PopPK/PD-analysen som en kovariat for å skille de hemodynamiske effektene av remifentanil fra de av propofol.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) som krever invasiv mekanisk ventilasjon og som får remifentanil for smertelindring og sedering. Studiepopulasjonen består av to kohorter stratifisert etter kroppsmasseindeks (KMI): en lavvektgruppe (KMI < 18,5 kg/m²) og en normalvekt-kontrollgruppe (18,5 kg/m² ≤ KMI < 24 kg/m²).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år, uavhengig av kjønn;
  • Normalvekt: 18,5 kg/m² ≤ kroppsmasseindeks (KMI) < 24 kg/m² eller lavvekt: KMI < 18,5 kg/m²;
  • Innlagt på intensivavdeling (ICU);
  • Krevde invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 10 timer;
  • Forsøkspersonen eller deres verge har fullt forstått de potensielle risikoene og fordelene ved å delta i denne studien og har signert samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner;
  • Tilstedeværelse av alvorlig respirasjonssvikt eller respirasjonsdepresjon i screeningsperioden;
  • Kjent overfølsomhet for remifentanil eller noe av hjelpestoffene;
  • Oppfyller andre kontraindikasjoner for opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavvektgruppe
BMI < 18.5
Legemiddel: Remifentanil
Pasientene får remifentanil for smertelindring og sedering under mekanisk ventilasjon. Administreringen følger standard klinisk praksis på intensivavdelingen, vanligvis startet med en kontinuerlig infusjonshastighet (f.eks. omtrent 0,18 mg/t eller vektbasert ekvivalent) og titrert basert på pasientens respons.
Normalvekt-gruppe
18,5 ≤ BMI < 24
Legemiddel: Remifentanil
Pasientene får remifentanil for smertelindring og sedering under mekanisk ventilasjon. Administreringen følger standard klinisk praksis på intensivavdelingen, vanligvis startet med en kontinuerlig infusjonshastighet (f.eks. omtrent 0,18 mg/t eller vektbasert ekvivalent) og titrert basert på pasientens respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av remifentanil
Tidsramme: Fra starten av remifentaniladministrasjonen, gjennom vedlikeholdsinfusjonsfasen, opp til 2 timer etter slutten av infusjonen.

Perifere arterielle blodprøver (1 ml hver) tatt fra en eksisterende innvendig arteriell blodtrykkskateter (ABP) vil bli samlet inn for å bestemme plasmakonsentrasjonen av remifentanil (enhet: ng/ml). En sparsom og opportunistisk prøvetakingsstrategi benyttes for å fange hele farmakokinetiske profilen. Prøvetakingspunkter inkluderer typisk:

  1. Absorpsjons-/distribusjonsfase: Omtrent 2 prøver innen de første 2 timene etter administrering;
  2. Vedlikeholdsfase: Prøver samlet inn under stabil infusjon, og etter dosejusteringer for å fange den nye stabile tilstanden (typisk etter reekvilibriering);
  3. Eliminasjonsfase: Omtrent 3 prøver innen 2 timer etter slutten av infusjonen.
Fra starten av remifentaniladministrasjonen, gjennom vedlikeholdsinfusjonsfasen, opp til 2 timer etter slutten av infusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Fra baseline gjennom varigheten av legemiddelinfusjonen (opptil omtrent 48 timer).
Evaluering av hemodynamisk stabilitet ved måling av absoluttverdi av MAP. Rapportert i mmHg.
Fra baseline gjennom varigheten av legemiddelinfusjonen (opptil omtrent 48 timer).
Plasmakonsentrasjon av Propofol
Tidsramme: Fra starten av administreringen, gjennom vedlikeholdsinnfusjonsfasen, og opptil 2 timer etter slutten av infusjonen.
Plasmakonsentrasjoner av propofol vil bli målt i delgruppen av pasienter som mottar propofol som beroligende redningsmedisin eller som komedikasjon. Disse dataene vil bli brukt som en kovariat i PK/PD-analysen for å skille de hemodynamiske effektene av propofol fra de av remifentanil.
Fra starten av administreringen, gjennom vedlikeholdsinnfusjonsfasen, og opptil 2 timer etter slutten av infusjonen.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline gjennom hele infusjonsperioden (opptil cirka 48 timer).
Evaluering av hemodynamisk stabilitet ved måling av hjertefrekvens. Rapportert i slag per minutt.
Fra baseline gjennom hele infusjonsperioden (opptil cirka 48 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-007-01K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av personvernhensyn og etiske vurderinger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere