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저체중 중환자의 레미펜타닐 인구약동학

2025년 12월 10일 업데이트: Xiang Li, Fudan University

기계적 환기 중인 저체중 중환자에서 진통 및 진정을 위한 레미펜타닐의 집단 약동학

이 전향적 임상 연구의 목적은 기계적 환기가 필요한 중환자실(ICU)의 저체중 환자에서 레미펜타닐의 집단 약동학(PopPK), 안전성 및 효능에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 저체중 ICU 환자에서 레미펜타닐의 약동학적 특성은 무엇인가요?
  2. 이 집단에서 레미펜타닐(및 동시에 사용되는 프로포폴)이 혈역학적 안정성(예: 혈압) 및 진정 효과에 어떻게 영향을 미치나요?

기계적 환기를 받는 참가자는 표준화된 프로토콜에 따라 진통 및 진정을 위해 레미펜타닐을 투여받게 됩니다. 그들은 약물 농도를 측정하기 위해 특정 시간대에 동맥혈 채혈을 받게 됩니다. 연구자들은 또한 혈역학적 매개변수를 기록할 것입니다. 추가적으로, 구조 진정제로 프로포폴을 투여받는 환자 하위 집단의 경우 혈압 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해 혈장 프로포폴 농도를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경: 레미펜타닐은 지용성 μ-아편양 수용체 작용제로, 빠른 작용 시작과 종료를 특징으로 하여 중환자실(ICU)에서 진통진정에 이상적입니다. 체중은 약물동태학(PK)에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 저체중 환자들은 다른 용량 전략이 필요할 수 있습니다. 본 연구는 저체중 기계 환기 환자에서 레미펜타닐의 집단 약물동태학(PopPK) 모델을 구축하고, 특히 혈역학적 안정성에 초점을 맞추어 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  2. 연구 프로토콜 및 용량 전략: 본 연구는 실제 임상 현장을 반영하도록 설계된 단일기관 전향적 관찰 연구입니다. 침습적 기계 환기가 필요한 적격 환자들은 진통 및 진정을 위해 레미펜타닐을 투여받게 됩니다.

    • 병용 투여: 표준 ICU 관행에 따라, 레미펜타닐은 적절한 진정과 진통을 보장하기 위해 종종 프로포폴과 동시에 투여됩니다.
    • 용량 요법: 부하 용량의 투여는 환자의 임상 상태에 따라 임의적으로 결정됩니다. 많은 경우, 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 부하 용량 없이 지속 주입을 직접 시작합니다.
    • 주입 속도: 지속 주입은 일반적으로 표준화된 임상 속도(예: 약 0.18 mg/h) 또는 체중 기반 등가량으로 시작됩니다.
    • 적정화: 이후 용량은 임상 반응(예: 환자 편안함, 인공호흡기 동조성) 및 혈역학적 내성에 따라 동적으로 적정화됩니다.

  3. 약물동태학 샘플링(희소 및 기회적): 혈액 샘플은 엄격한 시계 시간에 채취되지 않고 주요 PK 단계를 포착하도록 분배됩니다:

    • 흡수/분포 단계: 주입 첫 1시간 이내에 채취된 샘플(예: 1-2개 샘플).
    • 정상 상태: 안정적인 지속 주입 중 채취된 샘플.
    • 제거 단계: 주입 중단 직전 및 중단 후 여러 시점에 채취된 샘플.

5.혈역학적 평가 및 프로포폴 공변량 분석: 혈역학적 매개변수(평균동맥압, 심박수)는 지속적으로 모니터링됩니다. 대부분의 환자에서 프로포폴이 병용 투여되고 혈역학에 상당한 영향을 미치므로, 일부 환자에서 혈장 프로포폴 농도를 측정할 것입니다. 이 데이터는 레미펜타닐의 혈역학적 효과를 프로포폴의 효과와 구분하기 위해 공변량으로 PopPK/PD 분석에 통합될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중환자실(ICU)에 입원하여 침습적 기계 환기가 필요하고 진통 및 진정을 위해 레미펜타닐을 투여받는 성인 환자. 연구 대상군은 체질량지수(BMI)에 따라 두 집단으로 층화되었습니다: 저체중 그룹(BMI < 18.5 kg/m²)과 정상 체중 대조군(18.5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

설명

포함 기준:

  • 연령: 성별에 관계없이 18세 이상;
  • 정상 체중: 체질량지수(BMI) 18.5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m² 또는 저체중: BMI < 18.5 kg/m²;
  • 중환자실(ICU)에 입원한 경우;
  • 10시간 이상 침습적 기계 환기가 필요한 경우;
  • 연구 대상자 또는 법적 보호자가 본 연구 참여의 잠재적 위험과 이점을 완전히 이해하고 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  • 임신부;
  • 선별 기간 동안 중증 호흡 장애 또는 호흡 억제가 있는 경우;
  • 레미펜타닐 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증;
  • 아편유사제 사용에 대한 기타 금기 사항에 해당하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저체중 그룹
BMI < 18.5
의약품: 레미펜타닐
환자는 기계 환기 동안 통증 완화 및 진정을 위해 레미펜타닐을 투여받습니다. 투여는 중환자실 표준 임상 관행에 따라 진행되며, 일반적으로 연속 주입 속도(예: 약 0.18 mg/h 또는 체중 기반 등가량)로 시작하여 환자 반응에 따라 적정화됩니다.
정상 체중 그룹
18.5 ≤ BMI< 24
의약품: 레미펜타닐
환자는 기계 환기 동안 통증 완화 및 진정을 위해 레미펜타닐을 투여받습니다. 투여는 중환자실 표준 임상 관행에 따라 진행되며, 일반적으로 연속 주입 속도(예: 약 0.18 mg/h 또는 체중 기반 등가량)로 시작하여 환자 반응에 따라 적정화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레미펜타닐의 혈장 농도
기간: 레미펜타닐 투여 시작부터 유지 주입 단계를 거쳐 주입 종료 후 최대 2시간까지.

기존에 삽입된 동맥혈압(ABP) 카테터에서 채취한 말초 동맥혈 샘플(각 1mL)은 레미펜타닐의 혈장 농도(단위: ng/mL)를 측정하기 위해 수집됩니다. 희소 및 기회주의적 샘플링 전략이 완전한 약동학적 프로파일을 포착하기 위해 사용됩니다. 샘플링 지점은 일반적으로 다음과 같습니다:

  1. 흡수/분배 단계: 투여 후 처음 2시간 이내에 약 2개의 샘플;
  2. 유지 단계: 정상 상태 주입 중에 수집된 샘플 및 새로운 정상 상태를 포착하기 위한 용량 조정 후(일반적으로 재평형 후);
  3. 제거 단계: 주입 종료 후 2시간 이내에 약 3개의 샘플.
레미펜타닐 투여 시작부터 유지 주입 단계를 거쳐 주입 종료 후 최대 2시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압 (MAP)
기간: 기저선으로부터 약물 주입 기간 내내(최대 약 48시간까지).
MAP의 절대값 측정을 통한 혈역학적 안정성 평가. mmHg로 보고됨.
기저선으로부터 약물 주입 기간 내내(최대 약 48시간까지).
프로포폴 혈장 농도
기간: 투여 시작부터 유지 주입 단계를 거쳐 주입 종료 후 최대 2시간까지.
프로포폴을 구조 진정제 또는 병용 약물로 투여받은 환자들의 하위 집단에서 혈장 프로포폴 농도가 측정됩니다. 이 데이터는 프로포폴의 혈역학적 효과를 레미펜타닐의 효과와 구별하기 위해 약동학/약력학 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
투여 시작부터 유지 주입 단계를 거쳐 주입 종료 후 최대 2시간까지.
심박수
기간: 기저선부터 약물 주입 기간 동안(최대 약 48시간).
심박수를 측정하여 혈역학적 안정성을 평가합니다. 분당 박동 수로 보고됩니다.
기저선부터 약물 주입 기간 동안(최대 약 48시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-007-01K

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인정보 보호 제한과 윤리적 고려 사항으로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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