Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika remifentanilu u kriticky nemocných pacientů s nízkou tělesnou hmotností

10. prosince 2025 aktualizováno: Xiang Li, Fudan University

Populační farmakokinetika remifentanilu pro analgezii a sedaci u kriticky nemocných pacientů s nízkou tělesnou hmotností na umělé plicní ventilaci

Cílem této prospektivní klinické studie je získat informace o populační farmakokinetice (PopPK), bezpečnosti a účinnosti remifentanilu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jaké jsou farmakokinetické charakteristiky remifentanilu u pacientů s nízkou hmotností na JIP?
  2. Jak remifentanil (a současné užívání propofolu) ovlivňuje hemodynamickou stabilitu (jako je krevní tlak) a účinnost sedace u této populace?

Účastníci podstupující mechanickou ventilaci budou dostávat remifentanil k analgezii a sedaci podle standardizovaného protokolu. Podstoupí odběr arteriální krve ve specifických časových bodech ke změření koncentrace léku. Výzkumníci také zaznamenají hemodynamické parametry. Kromě toho bude u podskupiny pacientů, kteří dostávají propofol jako záchrannou sedaci, měřena plazmatická koncentrace propofolu, aby se vyhodnotil jeho vliv na změny krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí: Remifentanil je lipofilní agonista μ-opioidních receptorů charakterizovaný rychlým nástupem a odezněním, což jej činí ideálním pro analgosedaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Tělesná hmotnost je významným faktorem ovlivňujícím jeho farmakokinetiku (PK). Pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou vyžadovat odlišné dávkovací strategie. Tato studie si klade za cíl vytvořit populační farmakokinetický (PopPK) model pro remifentanil u mechanicky ventilovaných pacientů s nízkou tělesnou hmotností a vyhodnotit jeho bezpečnost a účinnost, se specifickým zaměřením na hemodynamickou stabilitu.

  2. Studijní protokol a dávkovací strategie: Jedná se o jednocentrovou, prospektivní observační studii navrženou tak, aby odrážela reálnou klinickou praxi. Oprávnění pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci budou dostávat remifentanil k analgezii a sedaci.

    • Společné podávání: V souladu se standardní praxí na JIP je remifentanil často podáván současně s propofolem, aby bylo zajištěno dostatečné sedace a analgezie.
    • Dávkovací režim: Podání nasycovací dávky je diskreční na základě klinického stavu pacienta; v mnoha případech je kontinuální infuze zahájena přímo bez nasycovací dávky, aby byla zachována hemodynamická stabilita.
    • Rychlost infuze: Kontinuální infuze je obvykle zahájena na standardizované klinické rychlosti (např. přibližně 0,18 mg/h) nebo na ekvivalentu založeném na hmotnosti.
    • Titrace: Následné dávkování je dynamicky titrováno na základě klinické odpovědi (např. komfort pacienta, synchronie s ventilátorem) a hemodynamické tolerance.

  3. Farmakokinetické odběry (řídké a oportunistické): Krevní vzorky nejsou odebírány v pevných časových intervalech, ale jsou distribuovány tak, aby zachytily klíčové fáze PK:

    • Fáze absorpce/distribuce: Vzorky odebrané během první hodiny infuze (např. 1–2 vzorky).
    • Ustálený stav: Vzorky odebrané během stabilní kontinuální infuze.
    • Eliminační fáze: Vzorky odebrané bezprostředně před zastavením infuze a v několika intervalech po jejím ukončení.

5. Hemodynamické hodnocení a analýza kovariátu propofolu: Hemodynamické parametry (MAP, HR) jsou kontinuálně monitorovány. Vzhledem k tomu, že propofol je podáván společně u většiny pacientů a významně ovlivňuje hemodynamiku, budou koncentrace propofolu v plazmě měřeny u podskupiny pacientů. Tato data budou zahrnuta do PopPK/PD analýzy jako kovariát, aby bylo možné odlišit hemodynamické účinky remifentanilu od účinků propofolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, kteří dostávají remifentanil k analgezii a sedaci. Studovaná populace se skládá ze dvou kohort stratifikovaných podle indexu tělesné hmotnosti (BMI): skupiny s nízkou tělesnou hmotností (BMI < 18,5 kg/m²) a kontrolní skupiny s normální tělesnou hmotností (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Normální hmotnost: 18,5 kg/m² ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 24 kg/m² nebo nízká hmotnost: BMI < 18,5 kg/m²;
  • Přijat na jednotku intenzivní péče (JIP);
  • Vyžadoval invazivní mechanickou ventilaci déle než 10 hodin;
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce plně pochopil potenciální rizika a přínosy účasti v této studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy;
  • Přítomnost závažného respiračního postižení nebo respirační deprese během screeningového období;
  • Známá přecitlivělost na remifentanil nebo kteroukoli z pomocných látek;
  • Splňování dalších kontraindikací pro použití opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nízkou hmotností
BMI < 18.5
Lék: Remifentanil
Pacienti dostávají remifentanil k analgezii a sedaci během mechanické ventilace. Podávání následuje standardní klinickou praxi na JIP, obvykle zahájeno kontinuální infuzí (např. přibližně 0,18 mg/h nebo hmotnostně ekvivalentní dávka) a titrováno podle reakce pacienta.
Skupina s normální hmotností
18,5 ≤ BMI < 24
Lék: Remifentanil
Pacienti dostávají remifentanil k analgezii a sedaci během mechanické ventilace. Podávání následuje standardní klinickou praxi na JIP, obvykle zahájeno kontinuální infuzí (např. přibližně 0,18 mg/h nebo hmotnostně ekvivalentní dávka) a titrováno podle reakce pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace remifentanilu
Časové okno: Od zahájení podávání remifentanilu, přes fázi udržovací infuze, až do 2 hodin po ukončení infuze.

Periferní vzorky arteriální krve (každý o objemu 1 ml) odebrané z existujícího zavedeného katétru pro měření arteriálního krevního tlaku (ABP) budou odebrány za účelem stanovení plazmatické koncentrace remifentanilu (jednotka: ng/ml). Použije se řídká a oportunní strategie odběru vzorků, aby bylo možné zachytit celý farmakokinetický profil. Odběrné body obvykle zahrnují:

  1. Fáze absorpce/distribuce: Přibližně 2 vzorky během prvních 2 hodin podání;
  2. Fáze udržování: Vzorky odebrané během infuze ve stabilním stavu a po úpravě dávky, aby bylo možné zachytit nový stabilní stav (obvykle po opětovné rovnováze);
  3. Eliminační fáze: Přibližně 3 vzorky do 2 hodin po ukončení infuze.
Od zahájení podávání remifentanilu, přes fázi udržovací infuze, až do 2 hodin po ukončení infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu infuze léčiva (až přibližně 48 hodin).
Hodnocení hemodynamické stability měřením absolutní hodnoty MAP. Uváděno v mmHg.
Od výchozí hodnoty po celou dobu infuze léčiva (až přibližně 48 hodin).
Koncentrace propofolu v plazmě
Časové okno: Od počátku podávání, přes fázi udržovací infuze, až do 2 hodin po ukončení infuze.
Plazmatické koncentrace propofolu budou měřeny v podskupině pacientů, kteří dostávají propofol jako záchranné sedativum nebo jako souběžnou medikaci. Tato data budou použita jako kovariáta v PK/PD analýze k odlišení hemodynamických účinků propofolu od účinků remifentanilu.
Od počátku podávání, přes fázi udržovací infuze, až do 2 hodin po ukončení infuze.
Srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou dobu infuze léku (až přibližně 48 hodin).
Hodnocení hemodynamické stability měřením srdeční frekvence. Hlášeno v úderech za minutu.
Od výchozí hodnoty po celou dobu infuze léku (až přibližně 48 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-007-01K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a etických ohledů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit