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Pharmacocinétique de population du rémifentanil chez les patients de faible poids en soins intensifs

10 décembre 2025 mis à jour par: Xiang Li, Fudan University

Pharmacocinétique de population du rémifentanil pour l'analgésie et la sédation chez les patients de faible poids en état critique sous ventilation mécanique

L'objectif de cette étude clinique prospective est d'étudier la pharmacocinétique populationnelle (PopPK), la sécurité et l'efficacité du rémifentanil chez les patients de faible poids corporel en unité de soins intensifs (USI) nécessitant une ventilation mécanique.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  1. Quelles sont les caractéristiques pharmacocinétiques du rémifentanil chez les patients de faible poids en USI ?
  2. Comment le rémifentanil (et l'utilisation concomitante de propofol) affecte-t-il la stabilité hémodynamique (telle que la pression artérielle) et l'efficacité de la sédation dans cette population ?

Les participants recevant une ventilation mécanique recevront du rémifentanil pour l'analgésie et la sédation selon un protocole standardisé.
Ils subiront des prélèvements sanguins artériels à des moments précis pour mesurer les concentrations du médicament.
Les chercheurs enregistreront également les paramètres hémodynamiques.
De plus, un sous-groupe de patients recevant du propofol comme sédatif de secours aura des concentrations plasmatiques de propofol mesurées pour évaluer son influence sur les variations de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte : Le rémifentanil est un agoniste lipophile des récepteurs μ-opioïdes caractérisé par un début et une fin d'action rapides, ce qui le rend idéal pour l'analgosedation en unité de soins intensifs (USI). Le poids corporel est un facteur significatif affectant sa pharmacocinétique (PK). Les patients de faible poids peuvent nécessiter des stratégies de dosage différentes. Cette étude vise à établir un modèle pharmacocinétique de population (PopPK) pour le rémifentanil chez les patients ventilés mécaniquement avec un faible poids corporel et à évaluer sa sécurité et son efficacité, en mettant particulièrement l'accent sur la stabilité hémodynamique.

  2. Protocole d'étude et stratégie de dosage : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique conçue pour refléter la pratique clinique réelle. Les patients éligibles nécessitant une ventilation mécanique invasive recevront du rémifentanil pour l'analgésie et la sédation.

    • Co-administration : Conformément à la pratique standard en USI, le rémifentanil est souvent administré simultanément avec du propofol pour assurer une sédation et une analgésie adéquates.
    • Schéma posologique : L'administration d'une dose de charge est discrétionnaire selon l'état clinique du patient ; dans de nombreux cas, une perfusion continue est démarrée directement sans dose de charge pour maintenir la stabilité hémodynamique.
    • Débit de perfusion : La perfusion continue est généralement initiée à un débit clinique standardisé (par exemple, environ 0,18 mg/h) ou à un équivalent basé sur le poids.
    • Titration : Le dosage ultérieur est ajusté dynamiquement en fonction de la réponse clinique (par exemple, confort du patient, synchronie avec le ventilateur) et de la tolérance hémodynamique.

  3. Prélèvements pharmacocinétiques (épars et opportunistes) : Les échantillons sanguins ne sont pas prélevés à des horaires rigides mais sont répartis pour capturer les phases PK clés :

    • Phase d'absorption/distribution : Échantillons prélevés dans la première heure de perfusion (par exemple, 1-2 échantillons).
    • État d'équilibre : Échantillons prélevés pendant une perfusion continue stable.
    • Phase d'élimination : Échantillons prélevés immédiatement avant l'arrêt de la perfusion et à plusieurs intervalles après l'arrêt.

5.Évaluation hémodynamique et analyse de la covariable propofol : Les paramètres hémodynamiques (PAM, FC) sont surveillés en continu. Étant donné que le propofol est co-administré chez la plupart des patients et affecte significativement l'hémodynamique, les concentrations plasmatiques de propofol seront mesurées chez un sous-groupe de patients. Ces données seront intégrées dans l'analyse PopPK/PD en tant que covariable pour distinguer les effets hémodynamiques du rémifentanil de ceux du propofol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes admis en unité de soins intensifs (USI) nécessitant une ventilation mécanique invasive et recevant du rémifentanil pour analgésie et sédation. La population d'étude comprend deux cohortes stratifiées selon l'Indice de Masse Corporelle (IMC) : un groupe à faible poids corporel (IMC < 18,5 kg/m²) et un groupe témoin à poids corporel normal (18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : ≥18 ans, quel que soit le sexe ;
  • Poids normal : 18,5 kg/m² ≤ Indice de Masse Corporelle (IMC) < 24 kg/m² ou Poids faible : IMC < 18,5 kg/m² ;
  • Admis en unité de soins intensifs (USI) ;
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive pendant plus de 10 heures ;
  • Le sujet ou son tuteur légal a pleinement compris les risques et bénéfices potentiels de la participation à cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ;
  • Présence d'une insuffisance respiratoire sévère ou d'une dépression respiratoire pendant la période de sélection ;
  • Hypersensibilité connue au rémifentanil ou à l'un des excipients ;
  • Présence d'autres contre-indications à l'utilisation d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe à faible poids
IMC < 18.5
Médicament: Rémifentanil
Les patients reçoivent du rémifentanil pour l'analgésie et la sédation pendant la ventilation mécanique. L'administration suit la pratique clinique standard en USI, généralement initiée à un débit de perfusion continu (par exemple, environ 0,18 mg/h ou équivalent basé sur le poids) et titrée en fonction de la réponse du patient.
Groupe de poids normal
18.5 ≤ IMC < 24
Médicament: Rémifentanil
Les patients reçoivent du rémifentanil pour l'analgésie et la sédation pendant la ventilation mécanique. L'administration suit la pratique clinique standard en USI, généralement initiée à un débit de perfusion continu (par exemple, environ 0,18 mg/h ou équivalent basé sur le poids) et titrée en fonction de la réponse du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique du rémifentanil
Délai: Depuis le début de l'administration de rémifentanil, pendant la phase de perfusion d'entretien, jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion.

Des échantillons de sang artériel périphérique (1 mL chacun) prélevés d'un cathéter artériel de pression sanguine (ABP) déjà en place seront collectés pour déterminer la concentration plasmatique de rémifentanil (unité : ng/mL). Une stratégie d'échantillonnage éparse et opportuniste est employée pour capturer le profil pharmacocinétique complet. Les points d'échantillonnage comprennent généralement :

  1. Phase d'absorption/distribution : Environ 2 échantillons dans les 2 premières heures suivant l'administration ;
  2. Phase de maintien : Échantillons collectés pendant la perfusion à l'état d'équilibre, et après les ajustements de dose pour capturer le nouvel état d'équilibre (généralement après la ré-équilibration) ;
  3. Phase d'élimination : Environ 3 échantillons dans les 2 heures suivant la fin de la perfusion.
Depuis le début de l'administration de rémifentanil, pendant la phase de perfusion d'entretien, jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Du point de départ tout au long de la durée de la perfusion du médicament (jusqu'à environ 48 heures).
Évaluation de la stabilité hémodynamique en mesurant la valeur absolue de la PAM. Rapportée en mmHg.
Du point de départ tout au long de la durée de la perfusion du médicament (jusqu'à environ 48 heures).
Concentration plasmatique de propofol
Délai: Du début de son administration, pendant la phase de perfusion d'entretien, jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion.
Les concentrations plasmatiques de propofol seront mesurées chez le sous-groupe de patients recevant du propofol comme sédatif de secours ou en co-médication. Ces données seront utilisées comme covariable dans l'analyse PK/PD pour différencier les effets hémodynamiques du propofol de ceux du rémifentanil.
Du début de son administration, pendant la phase de perfusion d'entretien, jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion.
Fréquence cardiaque
Délai: Depuis la ligne de base pendant toute la durée de la perfusion du médicament (jusqu'à environ 48 heures).
Évaluation de la stabilité hémodynamique par la mesure de la fréquence cardiaque. Rapportée en battements par minute.
Depuis la ligne de base pendant toute la durée de la perfusion du médicament (jusqu'à environ 48 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-007-01K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de restrictions de confidentialité et de considérations éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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