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Farmacocinetica di Popolazione del Remifentanil in Pazienti Critici di Basso Peso

10 dicembre 2025 aggiornato da: Xiang Li, Fudan University

Farmacocinetica di Popolazione del Remifentanil per Analgesia e Sedazione in Pazienti Critici di Basso Peso Sottoposti a Ventilazione Meccanica

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è studiare la farmacocinetica di popolazione (PopPK), la sicurezza e l'efficacia del remifentanil in pazienti di basso peso corporeo nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) che richiedono ventilazione meccanica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Quali sono le caratteristiche farmacocinetiche del remifentanil nei pazienti UTI di basso peso?
  2. In che modo il remifentanil (e l'uso concomitante di propofol) influisce sulla stabilità emodinamica (come la pressione sanguigna) e sull'efficacia della sedazione in questa popolazione?

I partecipanti che ricevono ventilazione meccanica riceveranno remifentanil per analgesia e sedazione secondo un protocollo standardizzato. Saranno sottoposti a prelievi di sangue arterioso in momenti specifici per misurare le concentrazioni del farmaco. I ricercatori registreranno anche i parametri emodinamici. Inoltre, un sottogruppo di pazienti che ricevono propofol come sedativo di soccorso avrà misurate le concentrazioni plasmatiche di propofol per valutarne l'influenza sui cambiamenti della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Background: Il remifentanil è un agonista del recettore μ-oppioide lipofilo caratterizzato da un rapido inizio e termine d'azione, rendendolo ideale per l'analgosedazione nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI). Il peso corporeo è un fattore significativo che influisce sulla sua farmacocinetica (PK). I pazienti con basso peso corporeo possono richiedere strategie posologiche diverse. Questo studio mira a stabilire un modello farmacocinetico di popolazione (PopPK) per il remifentanil in pazienti con basso peso corporeo sottoposti a ventilazione meccanica e a valutarne la sicurezza e l'efficacia, con un focus specifico sulla stabilità emodinamica.

  2. Protocollo di studio e strategia posologica: Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico progettato per riflettere la pratica clinica reale. I pazienti idonei che richiedono ventilazione meccanica invasiva riceveranno remifentanil per analgesia e sedazione.

    • Co-somministrazione: In accordo con la pratica standard in UTI, il remifentanil viene spesso somministrato contemporaneamente al propofol per garantire un'adeguata sedazione e analgesia.
    • Regime posologico: La somministrazione di una dose di carico è discrezionale, basandosi sulla condizione clinica del paziente; in molti casi, viene avviata direttamente un'infusione continua senza una dose di carico per mantenere la stabilità emodinamica.
    • Tasso di infusione: L'infusione continua viene tipicamente avviata a un tasso clinico standardizzato (ad esempio, circa 0,18 mg/h) o a un equivalente basato sul peso.
    • Titolazione: Il dosaggio successivo viene titolato dinamicamente in base alla risposta clinica (ad esempio, comfort del paziente, sincronia con il ventilatore) e alla tolleranza emodinamica.

  3. Campionamento farmacocinetico (sparso e opportunistico): I campioni di sangue non vengono raccolti a orari rigidi ma sono distribuiti per catturare le fasi PK chiave:

    • Fase di assorbimento/distribuzione: Campioni raccolti entro la prima ora di infusione (ad esempio, 1-2 campioni).
    • Stato stazionario: Campioni raccolti durante un'infusione continua stabile.
    • Fase di eliminazione: Campioni raccolti immediatamente prima di interrompere l'infusione e a più intervalli dopo la sospensione.

5.Valutazione emodinamica e analisi della co-variabile Propofol: I parametri emodinamici (PAM, FC) sono monitorati continuamente. Considerando che il propofol è co-somministrato nella maggior parte dei pazienti e influisce significativamente sull'emodinamica, le concentrazioni plasmatiche di propofol saranno misurate in un sottogruppo di pazienti. Questi dati saranno incorporati nell'analisi PopPK/PD come covariabile per distinguere gli effetti emodinamici del remifentanil da quelli del propofol.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) che richiedono ventilazione meccanica invasiva e ricevono remifentanil per analgesia e sedazione. La popolazione dello studio comprende due coorti stratificate in base all'Indice di Massa Corporea (IMC): un gruppo a basso peso corporeo (IMC < 18,5 kg/m²) e un gruppo di controllo a peso corporeo normale (18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Peso normale: 18,5 kg/m² ≤ Indice di Massa Corporea (IMC) < 24 kg/m² o Sottopeso: IMC < 18,5 kg/m²;
  • Ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI);
  • Richiesta di ventilazione meccanica invasiva per più di 10 ore;
  • Il soggetto o il suo tutore legale ha compreso appieno i potenziali rischi e benefici della partecipazione a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza;
  • Presenza di grave compromissione respiratoria o depressione respiratoria durante il periodo di screening;
  • Ipersensibilità nota al remifentanil o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Soddisfacimento di altre controindicazioni all'uso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a basso peso
BMI < 18.5
Droga: Remifentanil
I pazienti ricevono remifentanil per analgesia e sedazione durante la ventilazione meccanica. La somministrazione segue la pratica clinica standard in terapia intensiva, tipicamente iniziando con un'infusione continua (ad esempio, circa 0,18 mg/h o equivalente basato sul peso) e titolata in base alla risposta del paziente.
Gruppo normopeso
18.5 ≤ BMI< 24
Droga: Remifentanil
I pazienti ricevono remifentanil per analgesia e sedazione durante la ventilazione meccanica. La somministrazione segue la pratica clinica standard in terapia intensiva, tipicamente iniziando con un'infusione continua (ad esempio, circa 0,18 mg/h o equivalente basato sul peso) e titolata in base alla risposta del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica del Remifentanil
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di remifentanil, attraverso la fase di infusione di mantenimento, fino a 2 ore dopo la fine dell'infusione.

Campioni di sangue arterioso periferico (1mL ciascuno) prelevati da un catetere arterioso esistente per la pressione sanguigna (ABP) verranno raccolti per determinare la concentrazione plasmatica di remifentanil (unità: ng/mL). Viene impiegata una strategia di campionamento sparsa e opportunistica per catturare il profilo farmacocinetico completo. I punti di campionamento tipicamente includono:

  1. Fase di assorbimento/distribuzione: circa 2 campioni entro le prime 2 ore dalla somministrazione;
  2. Fase di mantenimento: campioni raccolti durante l'infusione allo stato stazionario e dopo le regolazioni della dose per catturare il nuovo stato stazionario (tipicamente dopo il riequilibrio);
  3. Fase di eliminazione: circa 3 campioni entro 2 ore dalla fine dell'infusione.
Dall'inizio della somministrazione di remifentanil, attraverso la fase di infusione di mantenimento, fino a 2 ore dopo la fine dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Media (PAM)
Lasso di tempo: Dal basale per tutta la durata dell'infusione del farmaco (fino a circa 48 ore).
Valutazione della stabilità emodinamica misurando il valore assoluto della MAP. Riportato in mmHg.
Dal basale per tutta la durata dell'infusione del farmaco (fino a circa 48 ore).
Concentrazione plasmatica del Propofol
Lasso di tempo: Dall'inizio della sua somministrazione, attraverso la fase di infusione di mantenimento, fino a 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Le concentrazioni plasmatiche di propofol saranno misurate nel sottogruppo di pazienti che ricevono propofol come sedativo di salvataggio o co-medicazione. Questi dati saranno utilizzati come covariata nell'analisi PK/PD per differenziare gli effetti emodinamici del propofol da quelli del remifentanil.
Dall'inizio della sua somministrazione, attraverso la fase di infusione di mantenimento, fino a 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale per tutta la durata dell'infusione del farmaco (fino a circa 48 ore).
Valutazione della stabilità emodinamica mediante misurazione della Frequenza Cardiaca. Riportata in battiti al minuto.
Dal basale per tutta la durata dell'infusione del farmaco (fino a circa 48 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-007-01K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni sulla privacy e considerazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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