Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A remifentanil populációs farmakokinetikája alacsony testsúlyú kritikus állapotú betegekben

2025. december 10. frissítette: Xiang Li, Fudan University

A remifentanil populációs farmakokinetikája fájdalomcsillapítás és szedáció céljából kis testsúlyú, mechanikus lélegeztetésben részesülő kritikus betegeknél

A prospektív klinikai vizsgálat célja, hogy megismerje a remifentanil populációfarmakokinetikáját (PopPK), biztonságosságát és hatékonyságát az intenzív terápiás osztályon (ICU) gépi lélegeztetést igénylő alacsony testsúlyú betegekben. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>

  1. Mik a remifentanil farmakokinetikai jellemzői az alacsony testsúlyú ICU-betegekben?<\/li>
  2. Hogyan befolyásolja a remifentanil (és az egyidejű propofol használat) a hemodinamikai stabilitást (például a vérnyomást) és a szedáció hatékonyságát ebben a populációban?<\/li><\/ol>

    A gépi lélegeztetést kapó résztvevők a standardizált protokoll szerint kapnak remifentanilt fájdalomcsillapításra és szedációra. Arteriális vérvételt végeznek rájuk meghatározott időpontokban a gyógyszerszintek mérésére. A kutatók hemodinamikai paramétereket is rögzítenek. Ezenkívül a propofolt mentő szedatívumként kapó betegek egy részhalmazánál mérni fogják a plazma propofol koncentrációkat, hogy értékeljék annak hatását a vérnyomásváltozásokra.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér: A remifentanil egy lipofil μ-opioid receptor agonist, amelyet a gyors hatásba lépés és a hatás megszűnése jellemez, így ideális az analgosedációra az Intenzív Terápiás Osztályon (ITO). A testtömeg jelentős tényező, amely befolyásolja a farmakokinetikáját (PK). Az alacsony testsúlyú betegek esetében eltérő dózisstratégiákra lehet szükség. Ez a tanulmány célja, hogy populációs farmakokinetikai (PopPK) modellt hozzon létre a remifentanilra az alacsony testsúlyú, gépi lélegeztetés alatt álló betegekben, és értékelje annak biztonságosságát és hatékonyságát, különös hangsúlyt fektetve a hemodinamikai stabilitásra.

  2. Tanulmányi protokoll és dózisstratégia: Ez egy egyközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány, amelyet a valóságos klinikai gyakorlat tükrözésére terveztek. A jogosult, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek remifentanilt kapnak fájdalomcsillapítás és szedáció céljából.

    • Egyidejű adagolás: A szokásos ITO-gyakorlatnak megfelelően a remifentanilt gyakran egyidejűleg adják propofollal, hogy megfelelő szedációt és fájdalomcsillapítást biztosítsanak.
    • Dózisrezsim: A terhelő adag beadása a beteg klinikai állapotától függően diszkrecionális; sok esetben a folyamatos infúziót közvetlenül, terhelő adag nélkül kezdik meg, hogy fenntartsák a hemodinamikai stabilitást.
    • Infúziós sebesség: A folyamatos infúziót általában szabványos klinikai sebességgel (pl. körülbelül 0,18 mg/óra) vagy testsúlyalapú egyenértékűvel kezdik meg.
    • Titrálás: A további dózisokat dinamikusan titrálják a klinikai válasz (pl. beteg kényelme, lélegeztetőgéppel való szinkronizáció) és a hemodinamikai tolerancia alapján.

  3. Farmakokinetikai mintavétel (ritka és alkalmi): A vérvételi mintákat nem merev óra szerinti időpontokban gyűjtik, hanem úgy osztják el, hogy a kulcsfontosságú PK fázisokat rögzítsék:

    • Abszorpció/distribúció fázis: Az infúzió első óráján belül gyűjtött minták (pl. 1-2 minta).
    • Stacionárius állapot: Stabil folyamatos infúzió során gyűjtött minták.
    • Eliminációs fázis: Az infúzió leállítása előtt közvetlenül és a megszüntetést követően több időpontban gyűjtött minták.

5.Hemodinamikai értékelés és propofol kovariátum-analízis: A hemodinamikai paramétereket (MAP, HR) folyamatosan monitorozzák. Figyelembe véve, hogy a legtöbb betegnél propofolt is egyidejűleg adnak, ami jelentősen befolyásolja a hemodinamikát, a propofol plazmakoncentrációját a betegek egy részében megmérik. Ezeket az adatokat a PopPK/PD elemzésbe kovariátumként építik be, hogy megkülönböztessék a remifentanil hemodinamikai hatásait a propofolétól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiket intenzív terápiás osztályra (ICU) fogadnak be, invazív mechanikus lélegeztetésre szorulnak, és remifentanilt kapnak fájdalomcsillapításra és szedációra. A vizsgálati populáció két kohorszra tagolódik, amelyeket testtömegindex (BMI) szerint rétegeztek: egy alacsony testtömegű csoportra (BMI < 18,5 kg/m²) és egy normál testtömegű kontrollcsoportra (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Életkor: ≥18 év, nemtől függetlenül;
  • Normál testsúly: 18,5 kg/m² ≤ Testtömegindex (BMI) < 24 kg/m² vagy Alacsony testsúly: BMI < 18,5 kg/m²;
  • Felvétel az intenzív terápiás osztályra (ITO);
  • Több mint 10 órányi invazív mechanikus lélegeztetés szükségessége;
  • A résztvevő vagy törvényes képviselője teljes mértékben megértette a tanulmányban való részvétel lehetséges kockázatait és előnyeit, és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők;
  • Súlyos légzési zavar vagy légzési depresszió jelenléte a szűrési időszakban;
  • Ismert túlérzékenység a remifentanilra vagy bármelyik segédanyagra;
  • Az opioidok használatának egyéb ellenjavallatainak teljesülése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Könnyű testsúlyú csoport
BMI < 18.5
Drog: Remifentanil
A betegek analgéziára és szedációra remifentanilt kapnak a gépi lélegeztetés alatt. A beadás az intenzív osztályok szokásos klinikai gyakorlatát követi, általában folyamatos infúziós sebességgel kezdődik (pl. körülbelül 0,18 mg/óra vagy testsúly alapú ekvivalens), és a beteg reakciója alapján titrálják.
Normál testsúlyú csoport
18,5 ≤ BMI< 24
Drog: Remifentanil
A betegek analgéziára és szedációra remifentanilt kapnak a gépi lélegeztetés alatt. A beadás az intenzív osztályok szokásos klinikai gyakorlatát követi, általában folyamatos infúziós sebességgel kezdődik (pl. körülbelül 0,18 mg/óra vagy testsúly alapú ekvivalens), és a beteg reakciója alapján titrálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remifentanil plazmakoncentrációja
Időkeret: A remifentanil beadásának kezdetétől a fenntartó infúziós fázison keresztül, az infúzió befejezését követő legfeljebb 2 óráig.

Perifériás artériás vér mintákat (egyenként 1 ml-t) egy meglévő, bent maradó artériás vérnyomás (ABP) katéterből vesznek fel, hogy meghatározzák a remifentanil plazmakoncentrációját (egység: ng/ml). A teljes farmakokinetikai profil rögzítésére egy ritka és alkalmi mintavételi stratégiát alkalmaznak. A mintavételi pontok általában a következőket tartalmazzák:

  1. Abszorpció/eloszlási fázis: Körülbelül 2 minta az első 2 órában a beadás után;
  2. Fenntartási fázis: A stabil infúzió alatt gyűjtött minták, valamint az adagbeállítások után, hogy rögzítsék az új stabil állapotot (általában az újra-egyensúlyozás után);
  3. Eliminációs fázis: Körülbelül 3 minta az infúzió befejezését követő 2 órán belül.
A remifentanil beadásának kezdetétől a fenntartó infúziós fázison keresztül, az infúzió befejezését követő legfeljebb 2 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Az alaptervezéstől kezdve a gyógyszerinfúzió időtartama alatt (akár körülbelül 48 óráig).
A hemodinamikai stabilitás értékelése az MAP abszolút értékének mérésével. mmHg-ban jelentve.
Az alaptervezéstől kezdve a gyógyszerinfúzió időtartama alatt (akár körülbelül 48 óráig).
Propofol Plazmakoncentrációja
Időkeret: A beadás kezdetétől a karbantartó infúziós fázison át, az infúzió befejezését követő legfeljebb 2 óráig.
A propofol plazmakoncentrációkat azon betegek részhalmazában mérik, akik propofolt kapnak mentő nyugtatóként vagy kiegészítő gyógyszerként. Ezeket az adatokat kovariánsként használják a PK/PD elemzésben, hogy megkülönböztessék a propofol hemodinamikai hatásait a remifentanilétól.
A beadás kezdetétől a karbantartó infúziós fázison át, az infúzió befejezését követő legfeljebb 2 óráig.
Pulzus
Időkeret: Az alapvonalról a gyógyszer infúzió időtartama alatt (akár körülbelül 48 óráig).
A hemodinamikai stabilitás értékelése a szívfrekvencia mérésével. Jelentve percenkénti ütésszámban.
Az alapvonalról a gyógyszer infúzió időtartama alatt (akár körülbelül 48 óráig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-007-01K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait az adatvédelmi korlátozások és etikai megfontolások miatt nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel