Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmacokinetik af Remifentanil hos lavvægtige kritisk syge patienter

10. december 2025 opdateret af: Xiang Li, Fudan University

Populationsfarmacokinetik af Remifentanil til Analgesi og Sedation hos Kritisk Syge Patienter med Lav Vægt, der Modtager Mekanisk Ventilation

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at lære om populationsfarmakokinetikken (PopPK), sikkerheden og effektiviteten af remifentanil hos lavkropsvægtspatienter på intensivafdelingen (ICU), der kræver mekanisk ventilation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er de farmakokinetiske egenskaber ved remifentanil hos lavvægt-ICU-patienter?
  2. Hvordan påvirker remifentanil (og samtidig propofolbrug) hemodynamisk stabilitet (såsom blodtryk) og sederingseffektivitet i denne population?

Deltagere, der modtager mekanisk ventilation, vil modtage remifentanil til analgesi og sedering i henhold til en standardiseret protokol. De vil gennemgå arteriel blodprøvetagning på specifikke tidspunkter for at måle lægemningskoncentrationer. Forskere vil også registrere hemodynamiske parametre. Derudover vil en undergruppe af patienter, der modtager propofol som en redningssedativ, få målt plasma-propofolkoncentrationer for at vurdere dens indflydelse på blodtryksændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund: Remifentanil er en lipofil μ-opioidreceptoragonist kendetegnet ved hurtig indsættelse og ophør, hvilket gør den ideel til analgosedation på intensivafdelingen (ICU). Kropsvægt er en betydelig faktor, der påvirker dens farmakokinetik (PK). Patienter med lav kropsvægt kan kræve forskellige doseringsstrategier. Dette studie har til formål at etablere en populationsfarmakokinetisk (PopPK) model for remifentanil hos mekanisk ventilerede patienter med lav kropsvægt og at evaluere dens sikkerhed og effektivitet, med specifikt fokus på hemodynamisk stabilitet.

  2. Studieprotokol & Doseringsstrategi: Dette er et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie designet til at afspejle reel klinisk praksis. Kvalificerede patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation, vil modtage remifentanil til analgesi og sedering.

    • Samadministrering: I overensstemmelse med standard ICU-praksis administreres remifentanil ofte samtidigt med propofol for at sikre tilstrækkelig sedering og analgesi.
    • Doseringsregime: Administration af en opstartsdosis er diskretionær baseret på patientens kliniske tilstand; i mange tilfælde påbegyndes en kontinuerlig infusion direkte uden en opstartsdosis for at opretholde hemodynamisk stabilitet.
    • Infusionshastighed: Den kontinuerlige infusion påbegyndes typisk ved en standardiseret klinisk hastighed (f.eks. cirka 0,18 mg/t) eller en vægtbaseret ækvivalent.
    • Titrering: Efterfølgende dosering titreres dynamisk baseret på klinisk respons (f.eks. patientkomfort, ventilator synkronisering) og hemodynamisk tolerance.

  3. Farmakokinetisk prøvetagning (Sparsom & Opportunistisk): Blodprøver indsamles ikke til faste klokkeslæt, men fordeles for at indfange centrale PK-faser:

    • Absorptions-/distributionsfase: Prøver indsamlet inden for den første time af infusionen (f.eks. 1-2 prøver).
    • Steady State: Prøver indsamlet under stabil kontinuerlig infusion.
    • Eliminationsfase: Prøver indsamlet umiddelbart før infusionen stoppes og ved flere intervaller efter afbrydelsen.

5.Hemodynamisk vurdering & Propofol co-variat analyse: Hemodynamiske parametre (MAP, HR) overvåges kontinuerligt. Da propofol administreres sammen med de fleste patienter og påvirker hemodynamikken signifikant, vil plasmakoncentrationer af propofol måles i en undersøgelse af patienterne. Disse data vil blive inkorporeret i PopPK/PD-analysen som en kovariat for at skelne remifentanils hemodynamiske effekter fra propofols.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU) og har behov for invasiv mekanisk ventilation, og som får remifentanil til smertelindring og sedation. Studiepopulationen omfatter to kohorter stratificeret efter Body Mass Index (BMI): en lavkropsvægt-gruppe (BMI < 18,5 kg/m²) og en normal-kropsvægt kontrolgruppe (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år, uanset køn;
  • Normalvægt: 18,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 24 kg/m² eller Undervægt: BMI < 18,5 kg/m²;
  • Indlagt på intensivafdeling (ICU);
  • Krævet invasiv mekanisk ventilation i mere end 10 timer;
  • Forsøgspersonen eller deres værge har fuldt ud forstået de potentielle risici og fordele ved at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder;
  • Tilstedeværelse af alvorlig respirationssvigt eller respirationsdepression i screeningsperioden;
  • Kendt overfølsomhed over for remifentanil eller et af hjælpestofferne;
  • Opfylder andre kontraindikationer for opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavvægtgruppe
BMI < 18.5
Medicin: Remifentanil
Patienter modtager remifentanil til smertelindring og sedation under mekanisk ventilation. Administrationen følger standard klinisk praksis på intensivafdelingen, typisk påbegyndt med en kontinuerlig infusionshastighed (f.eks. ca. 0,18 mg/t eller vægtbaseret ækvivalent) og titreret baseret på patientens respons.
Normalvægt-gruppe
18,5 ≤ BMI < 24
Medicin: Remifentanil
Patienter modtager remifentanil til smertelindring og sedation under mekanisk ventilation. Administrationen følger standard klinisk praksis på intensivafdelingen, typisk påbegyndt med en kontinuerlig infusionshastighed (f.eks. ca. 0,18 mg/t eller vægtbaseret ækvivalent) og titreret baseret på patientens respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Remifentanil
Tidsramme: Fra starten af remifentanil-administrationen, gennem vedligeholdelsesinfusionsfasen, og op til 2 timer efter infusionens afslutning.

Perifere arterielle blodprøver (1 mL hver) taget fra en eksisterende indvendig arteriel blodtrykskateter (ABP) indsamles for at bestemme plasmakoncentrationen af remifentanil (enhed: ng/mL). En sparsom og opportunistisk udtagningsstrategi anvendes for at opfange det fulde farmakokinetiske profil. Udtagningspunkter omfatter typisk:

  1. Absorptions-/distributionsfase: Cirka 2 prøver inden for de første 2 timer efter administration;
  2. Vedligeholdelsesfase: Prøver indsamlet under stabil infusion og efter dosisjusteringer for at opfange den nye stabile tilstand (typisk efter reækvilibration);
  3. Eliminationsfase: Cirka 3 prøver inden for 2 timer efter infusionens afslutning.
Fra starten af remifentanil-administrationen, gennem vedligeholdelsesinfusionsfasen, og op til 2 timer efter infusionens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Arterielt Tryk (MAP)
Tidsramme: Fra baseline gennem hele varigheden af lægemiddelinfusionen (op til cirka 48 timer).
Evaluering af hemodynamisk stabilitet ved måling af den absolutte værdi af MAP. Rapporteret i mmHg.
Fra baseline gennem hele varigheden af lægemiddelinfusionen (op til cirka 48 timer).
Plasmakoncentration af Propofol
Tidsramme: Fra starten af administrationen, gennem vedligeholdelsesinfusionsfasen, og op til 2 timer efter infusionens afslutning.
Plasmakoncentrationen af propofol vil blive målt i den delgruppe af patienter, der modtager propofol som redningsberoligende eller komedikation. Disse data vil blive brugt som en kovariat i PK/PD-analysen for at differentiere de hemodynamiske effekter af propofol fra dem af remifentanil.
Fra starten af administrationen, gennem vedligeholdelsesinfusionsfasen, og op til 2 timer efter infusionens afslutning.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline gennem hele infusionstiden (op til ca. 48 timer).
Evaluering af hemodynamisk stabilitet ved måling af hjertefrekvens. Rapporteret i slag pr. minut.
Fra baseline gennem hele infusionstiden (op til ca. 48 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-007-01K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivsbegrænsninger og etiske overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner