Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика ремифентанила у критически больных пациентов с низкой массой тела

10 декабря 2025 г. обновлено: Xiang Li, Fudan University

Популяционная фармакокинетика ремифентанила для аналгезии и седации у пациентов с низкой массой тела в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких

Целью этого проспективного клинического исследования является изучение популяционной фармакокинетики (PopPK), безопасности и эффективности ремифентанила у пациентов с низкой массой тела в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которым требуется искусственная вентиляция легких. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>

  1. Каковы фармакокинетические характеристики ремифентанила у пациентов ОИТ с низкой массой тела?<\/li>
  2. Как ремифентанил (и одновременное использование пропофола) влияет на гемодинамическую стабильность (например, артериальное давление) и эффективность седации в этой популяции?<\/li><\/ol>

    Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких, будут получать ремифентанил для анальгезии и седации в соответствии со стандартизированным протоколом. У них будет проводиться забор артериальной крови в определенные моменты времени для измерения концентрации препарата. Исследователи также будут регистрировать гемодинамические параметры. Кроме того, у подгруппы пациентов, получающих пропофол в качестве спасательного седативного средства, будут измеряться концентрации пропофола в плазме для оценки его влияния на изменения артериального давления.<\/p>

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Обоснование: Ремифентанил представляет собой липофильный агонист μ-опиоидных рецепторов, характеризующийся быстрым началом действия и коротким периодом полувыведения, что делает его идеальным средством для аналгоседации в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Масса тела является значимым фактором, влияющим на его фармакокинетику (ФК). Пациентам с низкой массой тела могут потребоваться различные стратегии дозирования. Цель данного исследования — разработать популяционную фармакокинетическую (ПопФК) модель для ремифентанила у пациентов с низкой массой тела на искусственной вентиляции легких и оценить его безопасность и эффективность, уделяя особое внимание гемодинамической стабильности.

  2. Протокол исследования и стратегия дозирования: Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, разработанное для отражения реальной клинической практики. Соответствующие критериям пациенты, нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких, будут получать ремифентанил для обезболивания и седации.

    • Совместное введение: В соответствии со стандартной практикой ОИТ ремифентанил часто вводится одновременно с пропофолом для обеспечения адекватной седации и аналгезии.
    • Режим дозирования: Введение нагрузочной дозы осуществляется по усмотрению врача в зависимости от клинического состояния пациента; во многих случаях непрерывная инфузия начинается непосредственно без нагрузочной дозы для поддержания гемодинамической стабильности.
    • Скорость инфузии: Непрерывная инфузия обычно начинается со стандартизированной клинической скорости (например, приблизительно 0,18 мг/ч) или эквивалентной дозы, рассчитанной на основе массы тела.
    • Титрование: Последующее дозирование динамически титруется на основе клинического ответа (например, комфорт пациента, синхронность с аппаратом ИВЛ) и гемодинамической переносимости.

  3. Фармакокинетический забор проб (редкий и ситуативный): Заборы крови производятся не в строго фиксированные временные точки, а распределены для захвата ключевых фаз ФК:

    • Фаза абсорбции/распределения: Пробы, взятые в течение первого часа инфузии (например, 1-2 пробы).
    • Стационарное состояние: Пробы, взятые во время стабильной непрерывной инфузии.
    • Фаза элиминации: Пробы, взятые непосредственно перед прекращением инфузии и с несколькими интервалами после ее прекращения.

5. Оценка гемодинамики и анализ ковариаты пропофола: Гемодинамические параметры (САД, ЧСС) постоянно отслеживаются. Учитывая, что пропофол вводится большинству пациентов совместно и значительно влияет на гемодинамику, концентрации пропофола в плазме будут измеряться у подгруппы пациентов. Эти данные будут включены в ПопФК/ФД анализ в качестве ковариаты для разделения гемодинамических эффектов ремифентанила и пропофола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang Li
  • Номер телефона: +86 18918169826
  • Электронная почта: xiangli0159@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких и которые получают ремифентанил для анальгезии и седации. Исследуемая популяция состоит из двух когорт, стратифицированных по индексу массы тела (ИМТ): группа с низкой массой тела (ИМТ < 18,5 кг/м²) и контрольная группа с нормальной массой тела (18,5 кг/м² ≤ ИМТ < 24 кг/м²).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥18 лет, независимо от пола;
  • Нормальный вес: 18,5 кг/м² ≤ Индекс массы тела (ИМТ) < 24 кг/м² или Низкий вес: ИМТ < 18,5 кг/м²;
  • Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ);
  • Требуется инвазивная искусственная вентиляция легких более 10 часов;
  • Субъект или его законный представитель полностью поняли потенциальные риски и преимущества участия в данном исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Беременные женщины;
  • Наличие тяжелого нарушения дыхания или угнетения дыхания в период скрининга;
  • Известная гиперчувствительность к ремифентанилу или любому из вспомогательных веществ;
  • Соответствие другим противопоказаниям для применения опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа с низким весом
ИМТ < 18,5
Лекарство: Ремифентанил
Пациенты получают ремифентанил для аналгезии и седации во время искусственной вентиляции легких. Введение осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой ОРИТ, обычно начинается с постоянной скорости инфузии (например, приблизительно 0,18 мг/ч или эквивалента на основе веса) и титруется в зависимости от реакции пациента.
Группа с нормальным весом
18.5 ≤ ИМТ< 24
Лекарство: Ремифентанил
Пациенты получают ремифентанил для аналгезии и седации во время искусственной вентиляции легких. Введение осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой ОРИТ, обычно начинается с постоянной скорости инфузии (например, приблизительно 0,18 мг/ч или эквивалента на основе веса) и титруется в зависимости от реакции пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ремифентанила в плазме
Временное ограничение: С момента начала введения ремифентанила, через фазу поддерживающей инфузии, и до 2 часов после окончания инфузии.

Периферические образцы артериальной крови (по 1 мл каждый), взятые из существующего постоянного катетера для измерения артериального давления (АД), будут собраны для определения концентрации ремифентанила в плазме (единица измерения: нг/мл). Используется разреженная и ситуативная стратегия отбора проб для охвата полного фармакокинетического профиля. Точки отбора проб обычно включают:

  1. Фаза абсорбции/распределения: примерно 2 пробы в течение первых 2 часов после введения;
  2. Фаза поддержания: пробы собираются во время инфузии в устойчивом состоянии и после корректировки дозы для фиксации нового устойчивого состояния (обычно после повторного уравновешивания);
  3. Фаза элиминации: примерно 3 пробы в течение 2 часов после окончания инфузии.
С момента начала введения ремифентанила, через фазу поддерживающей инфузии, и до 2 часов после окончания инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении всей инфузии препарата (до приблизительно 48 часов).
Оценка гемодинамической стабильности путем измерения абсолютного значения MAP. Отчетность в мм рт.ст.
От исходного уровня на протяжении всей инфузии препарата (до приблизительно 48 часов).
Концентрация пропофола в плазме
Временное ограничение: С начала его введения, через фазу поддерживающей инфузии и до 2 часов после окончания инфузии.
Концентрации пропофола в плазме будут измеряться в подгруппе пациентов, получающих пропофол в качестве спасательного седативного средства или сопутствующей медикаментозной терапии. Эти данные будут использоваться в качестве ковариаты в фармакокинетическом/фармакодинамическом анализе для дифференциации гемодинамических эффектов пропофола от эффектов ремифентанила.
С начала его введения, через фазу поддерживающей инфузии и до 2 часов после окончания инфузии.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня в течение всего времени инфузии препарата (до приблизительно 48 часов).
Оценка гемодинамической стабильности путем измерения частоты сердечных сокращений. Измеряется в ударах в минуту.
От исходного уровня в течение всего времени инфузии препарата (до приблизительно 48 часов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-007-01K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в связи с ограничениями конфиденциальности и этическими соображениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремифентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться