Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationfarmacokinetik för Remifentanil hos lågviktskritiskt sjuka patienter

10 december 2025 uppdaterad av: Xiang Li, Fudan University

Populationfarmacokinetik av Remifentanil för Analgesi och Sedering hos Lågviktskritiskt Sjuka Patienter som Mottar Mekanisk Ventilation

Målet med denna prospektiva kliniska studie är att lära sig om populationsfarmakokinetiken (PopPK), säkerheten och effektiviteten av remifentanil hos patienter med låg kroppsvikt på intensivvårdsavdelningen (IVA) som behöver mekanisk ventilation. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Vilka är de farmakokinetiska egenskaperna hos remifentanil hos patienter med låg kroppsvikt på IVA?
  2. Hur påverkar remifentanil (och samtidig användning av propofol) den hemodynamiska stabiliteten (såsom blodtryck) och sederingseffektiviteten i denna population?

Deltagare som får mekanisk ventilation kommer att få remifentanil för smärtlindring och sedering enligt ett standardiserat protokoll. De kommer att genomgå arteriell blodprovstagning vid specifika tidpunkter för att mäta läkemedelskoncentrationer. Forskarna kommer också att registrera hemodynamiska parametrar. Dessutom kommer en undergrupp av patienter som får propofol som en räddningssedativ att få sin plasmakoncentration av propofol mätt för att utvärdera dess inverkan på blodtrycksförändringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund: Remifentanil är en lipofil μ-opioidreceptoragonist som kännetecknas av snabb insättning och upphörande, vilket gör den idealisk för analgosedering på intensivvårdsavdelningen (IVA). Kroppsvikt är en betydande faktor som påverkar dess farmakokinetik (PK). Patienter med låg kroppsvikt kan kräva olika doseringsstrategier. Denna studie syftar till att etablera en populationsfarmakokinetisk (PopPK) modell för remifentanil hos mekaniskt ventilerade patienter med låg kroppsvikt och att utvärdera dess säkerhet och effektivitet, med särskilt fokus på hemodynamisk stabilitet.

  2. Studieprotokoll & Dosstrategi: Detta är en en-centrum, prospektiv observationsstudie utformad för att återspegla klinisk praxis i verkliga livet. Behöriga patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation kommer att få remifentanil för smärtlindring och sedering.

    • Samadministration: I enlighet med standardpraxis på IVA administreras remifentanil ofta samtidigt med propofol för att säkerställa tillräcklig sedering och smärtlindring.
    • Doseringsschema: Administrering av en laddningsdos är diskretionär baserat på patientens kliniska tillstånd; i många fall inleds en kontinuerlig infusion direkt utan laddningsdos för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet.
    • Infusionshastighet: Den kontinuerliga infusionen inleds vanligtvis med en standardiserad klinisk hastighet (t.ex. cirka 0,18 mg/h) eller en viktbaserad ekvivalent.
    • Titrering: Efterföljande dosering titreras dynamiskt baserat på kliniskt svar (t.ex. patientens komfort, ventilatorsynkroni) och hemodynamisk tolerans.

  3. Farmakokinetisk provtagning (Sparsam & Opportunistisk): Blodprover samlas inte in vid fasta klockslag utan fördelas för att fånga viktiga PK-faser:

    • Absorption-/distributionsfas: Prover samlas in inom den första timmen av infusion (t.ex. 1-2 prover).
    • Stationärt tillstånd: Prover samlas in under stabil kontinuerlig infusion.
    • Eliminationsfas: Prover samlas in omedelbart före stopp av infusionen och vid flera intervall efter avslut.

5.Hemodynamisk bedömning & Propofol kovariatanalys: Hemodynamiska parametrar (MAP, HR) övervakas kontinuerligt. Med tanke på att propofol administreras samtidigt hos de flesta patienter och påverkar hemodynamiken avsevärt kommer plasmakoncentrationer av propofol att mätas i en delmängd av patienterna. Dessa data kommer att inkluderas i PopPK/PD-analysen som en kovariat för att särskilja remifentanils hemodynamiska effekter från propofols.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningen (IVA) och som kräver invasiv maskinventilation och som får remifentanil för smärtlindring och sedering. Studiepopulationen består av två kohorter stratifierade efter kroppsmassaindex (BMI): en lågkroppsviktsgrupp (BMI < 18,5 kg/m²) och en normalviktskontrollgrupp (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥18 år, oavsett kön;
  • Normalvikt: 18,5 kg/m² ≤ Kroppsmassaindex (BMI) < 24 kg/m² eller undervikt: BMI < 18,5 kg/m²;
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning (IVA);
  • Krävt invasiv mekanisk ventilation i mer än 10 timmar;
  • Studiedeltagaren eller deras lagliga förmyndare har fullt förstått de potentiella riskerna och fördelarna med att delta i denna studie och har undertecknat informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor;
  • Förekomst av allvarlig andningsnedsättning eller andningsdepression under screeningsperioden;
  • Känd överkänslighet mot remifentanil eller något av hjälpämnena;
  • Uppfyller andra kontraindikationer för opiatanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågviktsgrupp
BMI < 18.5
Läkemedel: Remifentanil
Patienter får remifentanil för smärtlindring och sedering under mekanisk ventilation. Administreringen följer standard klinisk praxis på IVA, initieras vanligtvis med en kontinuerlig infusionstakt (t.ex. cirka 0,18 mg/h eller viktbaserad motsvarighet) och titreras baserat på patientens respons.
Normalviktsgrupp
18,5 ≤ BMI< 24
Läkemedel: Remifentanil
Patienter får remifentanil för smärtlindring och sedering under mekanisk ventilation. Administreringen följer standard klinisk praxis på IVA, initieras vanligtvis med en kontinuerlig infusionstakt (t.ex. cirka 0,18 mg/h eller viktbaserad motsvarighet) och titreras baserat på patientens respons.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Remifentanil
Tidsram: Från början av remifentaniladministrationen, genom underhållsinfusionsfasen, upp till 2 timmar efter infusionens slut.

Perifera arteriella blodprover (1 ml vardera) som tas från en befintlig kvarvarande artärblodtryckskateter kommer att samlas in för att bestämma plasmakoncentrationen av remifentanil (enhet: ng/ml). En gles och opportunistisk provtagningsstrategi används för att fånga den fullständiga farmakokinetiska profilen. Provtagningspunkter inkluderar vanligtvis:

  1. Absorptions-/distributionsfas: Cirka 2 prover inom de första 2 timmarna efter administration;
  2. Underhållsfas: Prover som samlas in under steady-state infusion och efter dosjusteringar för att fånga det nya steady state (vanligtvis efter omjämvikt);
  3. Eliminationsfas: Cirka 3 prover inom 2 timmar efter infusionens slut.
Från början av remifentaniladministrationen, genom underhållsinfusionsfasen, upp till 2 timmar efter infusionens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Från baseline under hela infusionsperioden (upp till cirka 48 timmar).
Utvärdering av hemodynamisk stabilitet genom att mäta det absoluta värdet av MAP. Rapporteras i mmHg.
Från baseline under hela infusionsperioden (upp till cirka 48 timmar).
Plasmakoncentration av Propofol
Tidsram: Från starten av dess administration, genom underhållsinfusionsfasen, upp till 2 timmar efter infusionens slut.
Plasmakoncentrationer av propofol kommer att mätas i den delgrupp av patienter som får propofol som räddningssedativ eller komedikation.
Dessa data kommer att användas som en kovariat i PK/PD-analysen för att särskilja de hemodynamiska effekterna av propofol från de av remifentanil.
Från starten av dess administration, genom underhållsinfusionsfasen, upp till 2 timmar efter infusionens slut.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen under hela infusionsperioden (upp till cirka 48 timmar).
Utvärdering av hemodynamisk stabilitet genom mätning av hjärtfrekvens. Rapporteras i slag per minut.
Från baslinjen under hela infusionsperioden (upp till cirka 48 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-007-01K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av integritetsbegränsningar och etiska överväganden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera