Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie-farmacokinetiek van Remifentanil bij Kritiek Zieke Patiënten met Laag Gewicht

10 december 2025 bijgewerkt door: Xiang Li, Fudan University

Populatie-farmacokinetiek van Remifentanil voor Analgesie en Sedatie bij Laaggewichtige Ernstig Zieke Patiënten die Mechanische Beademing Ontvangen

Het doel van deze prospectieve klinische studie is om te leren over de populatiefarmacokinetiek (PopPK), veiligheid en effectiviteit van remifentanil bij patiënten met een laag lichaamsgewicht op de Intensive Care (ICU) die mechanische beademing nodig hebben. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de farmacokinetische kenmerken van remifentanil bij ICU-patiënten met een laag gewicht?
  2. Hoe beïnvloedt remifentanil (en gelijktijdig gebruik van propofol) de hemodynamische stabiliteit (zoals bloeddruk) en de sedatie-effectiviteit in deze populatie?

Deelnemers die mechanische beademing krijgen, zullen remifentanil krijgen voor analgesie en sedatie volgens een gestandaardiseerd protocol. Zij zullen arteriële bloedmonsters afnemen op specifieke tijdstippen om de geneesmiddelconcentraties te meten. Onderzoekers zullen ook hemodynamische parameters vastleggen. Daarnaast zal bij een subgroep patiënten die propofol als reddingssedativum krijgen, de plasmapropofolconcentratie worden gemeten om de invloed op bloeddrukveranderingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond: Remifentanil is een lipofiele μ-opioïde receptoragonist gekenmerkt door een snelle aanvang en afname, wat het ideaal maakt voor analgosedatie op de Intensive Care (IC). Lichaamsgewicht is een belangrijke factor die de farmacokinetiek (PK) beïnvloedt. Patiënten met een laag lichaamsgewicht kunnen andere doseringsstrategieën vereisen. Deze studie heeft tot doel een populatiefarmacokinetisch (PopPK) model voor remifentanil op te stellen bij mechanisch geventileerde patiënten met een laag lichaamsgewicht en de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren, met specifieke aandacht voor hemodynamische stabiliteit.

  2. Studieprotocol & Doseringsstrategie: Dit is een single-center, prospectieve observationele studie ontworpen om de klinische praktijk in de echte wereld te weerspiegelen. In aanmerking komende patiënten die invasieve mechanische ventilatie nodig hebben, zullen remifentanil krijgen voor analgesie en sedatie.

    • Co-toediening: In overeenstemming met de standaard IC-praktijk wordt remifentanil vaak gelijktijdig toegediend met propofol om adequate sedatie en analgesie te garanderen.
    • Doseringsschema: Het toedienen van een laaddosis is discretionair op basis van de klinische toestand van de patiënt; in veel gevallen wordt een continue infusie direct gestart zonder laaddosis om hemodynamische stabiliteit te behouden.
    • Infusiesnelheid: De continue infusie wordt doorgaans gestart met een gestandaardiseerde klinische snelheid (bijv. ongeveer 0,18 mg/u) of een op gewicht gebaseerd equivalent.
    • Titratie: De daaropvolgende dosering wordt dynamisch getitreerd op basis van klinische respons (bijv. patiëntcomfort, ventilator synchronisatie) en hemodynamische tolerantie.

  3. Farmacokinetische bemonstering (Sparse & Opportunistisch): Bloedmonsters worden niet op rigide tijdstippen verzameld, maar worden verdeeld om belangrijke PK-fasen vast te leggen:

    • Absorptie/Verdelingsfase: Monsters verzameld binnen het eerste uur van infusie (bijv. 1-2 monsters).
    • Stabiele toestand: Monsters verzameld tijdens stabiele continue infusie.
    • Eliminatiefase: Monsters verzameld onmiddellijk voor het stoppen van de infusie en op meerdere intervallen na stopzetting.

5.Hemodynamische beoordeling & Propofol co-variabele analyse: Hemodynamische parameters (MAP, HR) worden continu gemonitord. Aangezien propofol bij de meeste patiënten wordt gecombineerd toegediend en hemodynamica aanzienlijk beïnvloedt, zullen plasma propofol concentraties worden gemeten bij een subgroep van patiënten. Deze gegevens worden opgenomen in de PopPK/PD-analyse als een covariaat om de hemodynamische effecten van remifentanil te onderscheiden van die van propofol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU) die invasieve beademing nodig hebben en remifentanil krijgen voor pijnstilling en sedatie. De onderzoekspopulatie bestaat uit twee cohorten, gestratificeerd op basis van Body Mass Index (BMI): een laag-gewicht-groep (BMI < 18,5 kg/m²) en een normaal-gewicht-controlegroep (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
  • Normaal gewicht: 18,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 24 kg/m² of Ondergewicht: BMI < 18,5 kg/m²;
  • Opgenomen op de intensive care (ICU);
  • Invasieve beademing nodig gedurende meer dan 10 uur;
  • De proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger heeft de potentiële risico's en voordelen van deelname aan dit onderzoek volledig begrepen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen;
  • Aanwezigheid van ernstige respiratoire beperking of ademhalingsdepressie tijdens de screeningsperiode;
  • Bekende overgevoeligheid voor remifentanil of een van de hulpstoffen;
  • Voldoen aan andere contra-indicaties voor opioïdegebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep met laag gewicht
BMI < 18.5
Geneesmiddel: Remifentanil
Patiënten krijgen remifentanil toegediend voor analgesie en sedatie tijdens mechanische beademing. De toediening volgt de standaard klinische praktijk op de IC, meestal gestart met een continue infusiesnelheid (bijv. ongeveer 0,18 mg/u of op gewicht gebaseerd equivalent) en getitreerd op basis van de reactie van de patiënt.
Groep met normaal gewicht
18.5 ≤ BMI < 24
Geneesmiddel: Remifentanil
Patiënten krijgen remifentanil toegediend voor analgesie en sedatie tijdens mechanische beademing. De toediening volgt de standaard klinische praktijk op de IC, meestal gestart met een continue infusiesnelheid (bijv. ongeveer 0,18 mg/u of op gewicht gebaseerd equivalent) en getitreerd op basis van de reactie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Remifentanil
Tijdsspanne: Vanaf het begin van remifentaniltoediening, door de onderhoudsinfusiefase, tot 2 uur na het einde van de infusie.

Perifere arteriële bloedmonsters (elk 1 mL) die worden afgenomen uit een bestaande geïnduceerde arteriële bloeddrukkatheter (ABP-katheter) zullen worden verzameld om de plasmaconcentratie van remifentanil te bepalen (eenheid: ng/mL). Er wordt gebruikgemaakt van een spaarzame en opportunistische bemonsteringsstrategie om het volledige farmacokinetische profiel vast te leggen. De bemonsteringspunten omvatten doorgaans:

  1. Absorptie-/distributiefase: Ongeveer 2 monsters binnen de eerste 2 uur na toediening;
  2. Onderhoudsfase: Monsters die tijdens de steady-state-infusie worden verzameld, en na dosisaanpassingen om de nieuwe steady state vast te leggen (doorgaans na hernieuwde equilibreing);
  3. Eliminatiefase: Ongeveer 3 monsters binnen 2 uur na het einde van de infusie.
Vanaf het begin van remifentaniltoediening, door de onderhoudsinfusiefase, tot 2 uur na het einde van de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Arteriële Druk (MAP)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline gedurende de duur van de medicijntoediening (tot ongeveer 48 uur).
Evaluatie van hemodynamische stabiliteit door het meten van de absolute waarde van MAP. Gerapporteerd in mmHg.
Vanaf de baseline gedurende de duur van de medicijntoediening (tot ongeveer 48 uur).
Plasmaconcentratie van Propofol
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening, door de onderhoudsinfusiefase, tot 2 uur na het einde van de infusie.
Plasmaconcentraties van propofol zullen worden gemeten in de subgroep van patiënten die propofol ontvangen als reddingssedativum of als co-medicatie. Deze gegevens zullen als covariaat worden gebruikt in de PK/PD-analyse om de hemodynamische effecten van propofol te onderscheiden van die van remifentanil.
Vanaf het begin van de toediening, door de onderhoudsinfusiefase, tot 2 uur na het einde van de infusie.
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn gedurende de duur van de medicijninfusie (tot ongeveer 48 uur).
Evaluatie van hemodynamische stabiliteit door het meten van de hartslag. Gerapporteerd in slagen per minuut.
Vanaf de basislijn gedurende de duur van de medicijninfusie (tot ongeveer 48 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-007-01K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacybeperkingen en ethische overwegingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren