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Populationspharmakokinetik von Remifentanil bei kritisch kranken Patienten mit niedrigem Körpergewicht

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiang Li, Fudan University

Populationspharmakokinetik von Remifentanil zur Analgesie und Sedierung bei kritisch kranken Patienten mit niedrigem Körpergewicht unter mechanischer Beatmung

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, mehr über die Populationspharmakokinetik (PopPK), Sicherheit und Wirksamkeit von Remifentanil bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht auf der Intensivstation (ICU) zu erfahren, die eine mechanische Beatmung benötigen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Was sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Remifentanil bei Patienten mit niedrigem Gewicht auf der Intensivstation?
  2. Wie beeinflusst Remifentanil (und gleichzeitige Propofol-Anwendung) die hämodynamische Stabilität (wie Blutdruck) und Sedierungseffizienz in dieser Population?

Teilnehmer, die mechanisch beatmet werden, erhalten Remifentanil zur Analgesie und Sedierung gemäß einem standardisierten Protokoll. Sie werden zu bestimmten Zeitpunkten arterielle Blutproben entnehmen, um die Arzneimittelkonzentrationen zu messen. Die Forscher werden auch hämodynamische Parameter aufzeichnen. Darüber hinaus wird bei einer Untergruppe von Patienten, die Propofol als Rettungssedativum erhalten, die Plasma-Propofol-Konzentration gemessen, um dessen Einfluss auf Blutdruckveränderungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund: Remifentanil ist ein lipophiler μ-Opioidrezeptoragonist, der durch schnellen Wirkungseintritt und -ende gekennzeichnet ist, was ihn ideal für die Analgosedierung auf der Intensivstation (ICU) macht. Das Körpergewicht ist ein bedeutender Faktor, der seine Pharmakokinetik (PK) beeinflusst. Patienten mit niedrigem Körpergewicht benötigen möglicherweise andere Dosierungsstrategien. Diese Studie zielt darauf ab, ein Populationspharmakokinetik (PopPK)-Modell für Remifentanil bei mechanisch beatmeten Patienten mit niedrigem Körpergewicht zu etablieren und dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, mit besonderem Fokus auf hämodynamische Stabilität.

  2. Studienprotokoll & Dosierungsstrategie: Dies ist eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die die klinische Praxis im realen Umfeld widerspiegeln soll. Geeignete Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, erhalten Remifentanil zur Analgesie und Sedierung.

    • Koadministration: Gemäß der Standardpraxis auf der Intensivstation wird Remifentanil häufig gleichzeitig mit Propofol verabreicht, um eine angemessene Sedierung und Analgesie zu gewährleisten.
    • Dosierungsschema: Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis erfolgt diskretionär basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten; in vielen Fällen wird eine kontinuierliche Infusion direkt ohne Aufsättigungsdosis begonnen, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.
    • Infusionsrate: Die kontinuierliche Infusion wird typischerweise mit einer standardisierten klinischen Rate (z.B. etwa 0,18 mg/h) oder einem gewichtsbezogenen Äquivalent begonnen.
    • Titration: Die anschließende Dosierung wird dynamisch basierend auf dem klinischen Ansprechen (z.B. Patientenkomfort, Beatmungssynchronität) und der hämodynamischen Verträglichkeit titriert.

  3. Pharmakokinetische Probenahme (Sparse & Opportunistic): Blutproben werden nicht zu festen Uhrzeiten entnommen, sondern verteilt, um wichtige PK-Phasen zu erfassen:

    • Absorptions-/Verteilungsphase: Proben, die innerhalb der ersten Stunde der Infusion entnommen werden (z.B. 1-2 Proben).
    • Steady State: Proben, die während stabiler kontinuierlicher Infusion entnommen werden.
    • Eliminationsphase: Proben, die unmittelbar vor dem Stoppen der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten nach Absetzen entnommen werden.

5.Hämodynamische Bewertung & Propofol-Kovariatenanalyse: Hämodynamische Parameter (MAP, HR) werden kontinuierlich überwacht. Da Propofol bei den meisten Patienten koadministriert wird und die Hämodynamik signifikant beeinflusst, werden Plasmapropofolkonzentrationen bei einer Untergruppe von Patienten gemessen. Diese Daten werden als Kovariate in die PopPK/PD-Analyse einbezogen, um die hämodynamischen Effekte von Remifentanil von denen von Propofol zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Minhang Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden und invasive mechanische Beatmung benötigen, die Remifentanil zur Analgesie und Sedierung erhalten. Die Studienpopulation umfasst zwei Kohorten, die nach Body-Mass-Index (BMI) stratifiziert sind: eine Gruppe mit niedrigem Körpergewicht (BMI < 18,5 kg/m²) und eine Kontrollgruppe mit Normalgewicht (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Normalgewicht: 18,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 24 kg/m² oder Untergewicht: BMI < 18,5 kg/m²;
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU);
  • Erforderliche invasive mechanische Beatmung für mehr als 10 Stunden;
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vormund hat die potenziellen Risiken und Vorteile der Teilnahme an dieser Studie vollständig verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen;
  • Vorhandensein einer schweren Atemwegserkrankung oder Atemdepression während des Screening-Zeitraums;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Remifentanil oder einen der Hilfsstoffe;
  • Erfüllung anderer Kontraindikationen für den Opioidgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedriggewicht-Gruppe
BMI < 18.5
Arzneimittel: Remifentanil
Patienten erhalten Remifentanil zur Analgesie und Sedierung während der mechanischen Beatmung. Die Verabreichung erfolgt gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis auf der Intensivstation, typischerweise beginnend mit einer kontinuierlichen Infusionsrate (z. B. etwa 0,18 mg/h oder gewichtsbasierte Äquivalenz) und basierend auf dem Patientenansprechen titriert.
Normalgewicht-Gruppe
18,5 ≤ BMI < 24
Arzneimittel: Remifentanil
Patienten erhalten Remifentanil zur Analgesie und Sedierung während der mechanischen Beatmung. Die Verabreichung erfolgt gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis auf der Intensivstation, typischerweise beginnend mit einer kontinuierlichen Infusionsrate (z. B. etwa 0,18 mg/h oder gewichtsbasierte Äquivalenz) und basierend auf dem Patientenansprechen titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: Von Beginn der Remifentanil-Verabreichung, durch die Erhaltungsinfusionsphase, bis zu 2 Stunden nach Ende der Infusion.

Periphere arterielle Blutproben (je 1 ml), die aus einem vorhandenen liegenden arteriellen Blutdruckkatheter (ABP) entnommen werden, werden gesammelt, um die Plasmakonzentration von Remifentanil (Einheit: ng/ml) zu bestimmen. Es wird eine spärliche und opportunistische Probenahmestrategie angewandt, um das vollständige pharmakokinetische Profil zu erfassen. Die Probenahmepunkte umfassen typischerweise:

  1. Absorptions-/Verteilungsphase: Etwa 2 Proben innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Verabreichung;
  2. Erhaltungsphase: Proben, die während der kontinuierlichen Infusion im Steady-State und nach Dosisanpassungen gesammelt werden, um den neuen Steady-State zu erfassen (typischerweise nach dem Wiedererreichen des Gleichgewichts);
  3. Eliminationsphase: Etwa 3 Proben innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Infusion.
Von Beginn der Remifentanil-Verabreichung, durch die Erhaltungsinfusionsphase, bis zu 2 Stunden nach Ende der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert während der gesamten Dauer der Arzneimittelinfusion (bis zu etwa 48 Stunden).
Bewertung der hämodynamischen Stabilität durch Messung des Absolutwerts des MAP. Angegeben in mmHg.
Vom Ausgangswert während der gesamten Dauer der Arzneimittelinfusion (bis zu etwa 48 Stunden).
Plasmakonzentration von Propofol
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung über die Erhaltungsinfusionsphase bis zu 2 Stunden nach Ende der Infusion.
Die Plasmapropofolkonzentrationen werden in der Untergruppe von Patienten gemessen, die Propofol als Rettungssedativum oder Komedikation erhalten. Diese Daten werden als Kovariate in der PK/PD-Analyse verwendet, um die hämodynamischen Effekte von Propofol von denen von Remifentanil zu unterscheiden.
Vom Beginn der Verabreichung über die Erhaltungsinfusionsphase bis zu 2 Stunden nach Ende der Infusion.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Baseline während der gesamten Dauer der Medikamenteninfusion (bis zu etwa 48 Stunden).
Bewertung der hämodynamischen Stabilität durch Messung der Herzfrequenz. Berichtet in Schlägen pro Minute.
Von der Baseline während der gesamten Dauer der Medikamenteninfusion (bis zu etwa 48 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Li, Shanghai Minhang Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-007-01K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbeschränkungen und ethischen Erwägungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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