评估数字睡眠计划以改善新手父母的睡眠质量
评估基于应用程序的睡眠计划对改善新父母临床失眠人群睡眠结果的效果
睡眠障碍在产后期间非常普遍，估计有40-60%的新手父母睡眠不足。 尽管分娩后一定程度的急性睡眠中断是预料之中的，但过度或长期的睡眠障碍可能带来重大风险，包括较差的心脏代谢和心理健康、认知能力受损以及与婴儿建立亲密关系的挑战。 此外，围产期未治疗的失眠可能导致某些个体发展为更慢性的失眠形式，并延续到围产期之后。
失眠的认知行为疗法（CBT-I）被广泛认为是治疗慢性失眠的金标准，在不同人群中显示出强大的疗效。 然而，其在产后期间的适用性仍未得到充分探索。 新手父母面临一系列独特的睡眠挑战，最显著的是由于婴儿护理需求导致对睡眠时间表的控制显著丧失。 这种不可预测性使得核心CBT-I技术（如睡眠限制和刺激控制）的实施变得复杂。 此外，产后父母通常经历高度疲劳、时间有限和认知超负荷，可能降低他们参与和记住行为或教育干预的能力。
本研究通过评估一个经过修改的数字CBT-I干预（增强简短冥想内容）是否能改善新手父母自我报告的睡眠结果，解决了睡眠健康研究中的一个重要空白。 通过包括即时（干预后）和长期（3个月随访）结果，该研究与更广泛的公共卫生目标——减少围产期人群的心理健康发病率并改善其功能——保持一致。
Headspace Health睡眠计划是一个基于CBT-I的18天计划，包括以下干预组成部分：1）睡眠日记，用于监测睡眠及相关因素；2）认知干预，以解决与睡眠相关的不良适应思维；3）行为干预，以解决与睡眠相关的不良适应行为（例如，睡眠卫生、刺激控制和睡眠限制）；4）去唤醒技巧（例如，正念、呼吸和肌肉放松练习）。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估Headspace Health睡眠计划在改善有睡眠障碍的新父母群体主观睡眠质量（即自我报告调查）方面的有效性。 研究将采用为期3个月的2组基于应用程序的干预方案，包括1个主动干预组（即Headspace Health睡眠计划）和1个等待列表对照组。
研究将采用一系列结果指标来评估Headspace Health睡眠计划与等待列表对照组的差异。 失眠严重程度指数（ISI）和睡眠日记将作为主要结果指标。 此外，次要结果指标包括匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、感知压力量表（PSS-10）和广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）。 基线测量将在随机分组前和干预后进行采集。干预后评估完成3个月后，将再次要求参与者通过自我报告调查汇报睡眠质量。
符合资格的参与者将完成为期一周的基线评估期，期间将获得睡眠日记记录工具。 每日早晨，参与者将通过简短的生态瞬时评估提示记录前一晚的睡眠相关信息。 完成1周基线评估期后，参与者需填写基线问卷（包括ISI、PSQI、PSS-10、GAD7）。 随后参与者将被随机分配至两组之一（Headspace Health睡眠计划组或等待列表对照组）。 完成干预后，参与者将进入为期1周的干预后评估期。 参与者需再次完成睡眠日记记录。 在1周干预后评估期结束时，参与者将填写问卷（包括ISI、PSQI、PSS-10、GAD7）。干预后3个月，参与者需完成为期1周的随访评估期睡眠日记记录，并额外填写ISI、PSQI、PSS-10和GAD7问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- 电话号码：1-866-696-2648
- 邮箱：maristella.lucchini@nanit.com
研究联系人备份
- 姓名：Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- 邮箱：natalie.barnett@nanit.com
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10013
- Nanit office
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接触：
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- 电话号码：1-866-696-2648
- 邮箱：natalie.barnett@nanit.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次为人父母，婴儿年龄在4-12个月之间
- 照顾者年龄超过18岁
- 照顾者符合失眠的临床阈值（ISI评分11分或以上）
- 拥有可支持下载应用的智能手机
- 英语流利
排除标准：
- 诊断患有以下任一疾病：自述精神分裂症、精神病、抑郁症、自残性双相情感障碍、癫痫症、物质使用障碍、近期头部创伤或脑损伤、严重认知障碍、需要手术或预后不足6个月的严重身体健康问题，或怀孕。过去6个月内因精神原因住院两次或以上。
- 曾参加其他CBT-I（失眠认知行为疗法）项目
- 定期进行正念冥想练习
- 确诊为睡眠呼吸障碍
- 婴儿有健康并发症的父母
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字CBT-I接受者
被指示每日遵循18次课程的头空间睡眠计划
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Headspace 18 节睡眠课程
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无干预：无干预
被要求保持他们的日常作息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数（ISI）评分
大体时间：从基线到干预后即刻及3个月随访的变化
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ISI是衡量睡眠障碍严重程度的指标。
ISI是一个包含7个项目的自评量表，用于评估失眠情况。
ISI的项目涉及入睡困难、睡眠维持问题、与睡眠问题相关的日间症状以及担心睡眠不足等问题。
每个项目的评分范围为0到4分，因此该量表的最高总分为28分。
根据解释指南，0-7分应解释为无临床意义的失眠，8-14分为亚阈值失眠，15-21分为中度临床失眠，22-28分为重度临床失眠。
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从基线到干预后即刻及3个月随访的变化
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睡眠日记
大体时间：从基线到干预后即刻及3个月随访的变化
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参与者将被要求在为期1周的基线评估期、1周的干预后评估期和1周的随访期内完成每日睡眠日记。
睡眠日记将用于测量睡眠效率（SE）和总清醒时间（TWT）。
睡眠效率的计算方法为：在床上的睡眠时间除以在床上的总时间。
总睡眠时间将计算为夜间睡眠的总时长。
此外，睡眠日记还将测量入睡潜伏期（SOL）和睡眠后清醒时间（WASO）。
睡眠日记数据将取一周的平均值，至少需要4个夜晚的数据才能纳入分析。
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从基线到干预后即刻及3个月随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从基线到干预后即刻及3个月随访期的变化
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份自评问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
19个独立项目生成七个组成部分评分：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用助眠药物和日间功能障碍。
这七个组成部分评分之和得出一个总体评分。
分数越高表示睡眠质量越差，其中睡眠质量差定义为PSQI总分>5。
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从基线到干预后即刻及3个月随访期的变化
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感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：从基线到干预后即刻及3个月随访的变化
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PSS是一份包含10个条目的量表，旨在衡量过去一个月内的压力感知。
参与者使用李克特量表进行回答，选项范围从0=从未到4=非常频繁。
PSS-10的分数范围为0-40分，分数越高表示感知压力越大。
此外，分数可归类为低度（0-13分）、中度（14-26分）和高度（27-40分）感知压力。
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从基线到干预后即刻及3个月随访的变化
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广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）
大体时间：从基线到干预后即刻及3个月随访的变化
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GAD-7是一份基于《精神障碍诊断与统计手册第四版》广泛性焦虑障碍标准的7项自评量表，每项评分从0（完全没有）到3（几乎每天）。
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从基线到干预后即刻及3个月随访的变化
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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