Digitaalisen uniohjelman arviointi uusien vanhempien unen parantamiseksi
Sovelluspohjaisen uniohjelman arviointi unen laadun parantamiseksi kliinisessä unettomuusväestössä uusien vanhempien keskuudessa
Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä synnytyksen jälkeisenä aikana, ja arviolta 40–60 % uusista vanhemmista kärsii riittämättömästä unenlaadusta. Vaikka tietty määrä akuuttia unihäiriöitä on odotettavissa synnytyksen jälkeen, liialliset tai pitkittyneet häiriöt voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä, kuten huonompaa kardiometabolista ja mielenterveyttä, heikentynyttä kognitiivista suorituskykyä sekä haasteita lapsen kanssa luotujen siteiden vahvistamisessa. Lisäksi hoitamaton unettomuus synnytyksen jälkeisenä aikana voi johtaa kroonisempiin unettomuuden muotoihin joillakin henkilöillä, jotka ulottuvat synnytyksen jälkeisen ajan ulkopuolelle.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) on laajalti tunnustettu kroonisen unettomuuden kultaisena standardihoidoksi, ja se osoittaa vankkaa tehokkuutta eri väestöryhmissä. Sen soveltuvuus synnytyksen jälkeiseen aikaan on kuitenkin vielä vähän tutkittu. Uudet vanhemmat kohtaavat erityisiä unihäiriöitä, joista merkittävin on huomattava menetys unirytmin hallinnasta lapsenhoitovaatimusten vuoksi. Tämä arvaamattomuus vaikeuttaa keskeisten CBT-I-tekniikoiden, kuten unen rajoittamisen ja ärsykkeen kontrolloinnin, toteuttamista. Lisäksi synnytyksen jälkeiset vanhemmat kokevat usein lisääntyneen väsymyksen, rajallisen ajan ja kognitiivisen kuormituksen, mikä voi heikentää heidän kykyään osallistua käyttäytymis- tai koulutusinterventioihin ja pitää niistä kiinni.
Tämä tutkimus käsittelee merkittävää aukkoa unen terveystutkimuksessa arvioimalla, voiko muokattu digitaalinen CBT-I-interventio, jota on täydennetty lyhyellä meditaatiosisällöllä, parantaa uusien vanhempien itse raportoimia unentuloksia. Sisällyttämällä sekä välittömät (intervention jälkeen) että pitkäaikaisemmat (3 kuukauden seuranta) tulokset tutkimus vastaa laajempien kansanterveystavoitteiden mukaisesti mielenterveysmorbiditeetin vähentämiseen ja synnytyksen jälkeisen väestön toimintakyvyn parantamiseen.
Headspace Health -unenohjelma on 18 päivän ohjelma, joka perustuu CBT-I:hin ja sisältää seuraavat interventiokomponentit: 1) unipäiväkirja unen ja siihen liittyvien tekijöiden seurantaan; 2) kognitiiviset interventiot unta koskevien sopeutumattomien ajatusten käsittelemiseksi; 3) käyttäytymisinterventiot unta koskevien sopeutumattomien käyttäytymismallien käsittelemiseksi (esim. unihygienia, ärsykkeen kontrollointi ja unen rajoittaminen); 4) hermostuneisuuden lievitystekniikat (esim. mindfulness, hengitys- ja lihasrentoutumisharjoitukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Headspace Health Sleep -ohjelman tehokkuutta subjektiivisen unen laadun parantamisessa (eli itse raportoiduissa kyselyissä) uusien vanhempien joukossa, joilla on unihäiriöitä. Tutkimuksessa käytetään 2-ryhmäistä sovelluspohjaista interventiota, joka sisältää 1 aktiivisen intervention (eli Headspace Health Sleep -ohjelman) ja odotuslistan kontrolliryhmän 3 kuukauden ajan.
Headspace Health Sleep -ohjelmaa ja odotuslistan kontrolliryhmää arvioidaan joukolla lopputulosmittareita. Insomnia Severity Index (ISI) ja Unipäiväkirja käytetään ensisijaisina lopputulosmittareina. Lisäksi toissijaisia lopputulosmittareita ovat Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS-10) ja General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Perustamittaukset suoritetaan ennen satunnaistamista sekä intervention jälkeen. 3 kuukautta interventiojälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujia pyydetään uudelleen raportoimaan unen laadusta itse raportoiduilla kyselyillä.
Kelpoiset osallistujat suorittavat yhden viikon perustasarjan arviointijakson, jonka aikana heille tarjotaan unipäiväkirja. Joka aamu he saavat lyhyen EMA-kehotuksen tallentaa edellisen yön uniin liittyviä tietoja. Yhden viikon perustasarjan arviointijakson jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään perustason kyselylomakkeet (eli ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Sen jälkeen he satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä (Headspace Health Sleep -ohjelma tai odotuslistan kontrolli). Interventioiden suorittamisen jälkeen osallistujille ajoitetaan yhden viikon interventiojälkeinen arviointijakso. Osallistujat täyttävät unipäiväkirjan uudelleen. Tämän yhden viikon interventiojälkeisen arviointijakson lopussa osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (eli ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 kuukautta interventioiden jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirja yhden viikon seuranta-arviointijaksolle sekä lisäksi ISI, PSQI, PSS-10 ja GAD7.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Puhelinnumero: 1-866-696-2648
- Sähköposti: maristella.lucchini@nanit.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Sähköposti: natalie.barnett@nanit.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Nanit office
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Puhelinnumero: 1-866-696-2648
- Sähköposti: natalie.barnett@nanit.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimminen vanhemmat vauvoilla, jotka ovat 4–12 kuukauden ikäisiä
- Huoltaja on yli 18-vuotias
- Huoltaja täyttää unettomuuden kliinisen kynnyksen (11 tai enemmän ISI-asteikolla)
- Omistaa älypuhelimen, joka tukee ladattavien sovellusten käyttöä
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi jostakin seuraavista sairauksista: itse raportoitu skitsofrenia, psykoottinen häiriö, masennus, itsensä vahingoittaminen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kouristushäiriö, päihderiippuvuus, äskettäinen päävamma tai aivovaurio, vakava kognitiivinen heikentyminen, vakavia fyysisiä terveysongelmia, jotka edellyttävät leikkausta tai joilla on ennuste alle 6 kuukautta, tai raskaus. Kaksi tai useampi psykiatrista syytä johtanutta sairaalahoitokertaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi osallistuminen toiseen KPT-U-ohjelmaan
- Säännöllinen mindfulness-meditaatiokäytäntö
- Diagnosoitu hengityshäiriö unen aikana
- Vanhemmat, joiden vauvalla on terveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisia KKT-I:n saajia
ohjeistettu noudattamaan 18 istunnon Headspace-uniohjelmaa päivittäin
|
Headspace 18-sessioinen uniohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota
pyydetty ylläpitämään normaaleja rutiinejaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
ISI on mittari unihäiriöiden vakavuudelle.
ISI on 7 kohden, itsearviointiin perustuva mittari unettomuuden arvioimiseksi.
ISI:n kohdat koskevat vaikeuksia nukahtamisessa, ongelmia unen ylläpitämisessä, päiväaikaisia oireita liittyen univaikeuksiin sekä huolta liian vähäisestä unesta.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-4, jolloin asteikon maksimipistemäärä on 28.
Tulkintaohjeiden mukaan 0-7 pistettä tulisi tulkita ei-kliinisesti merkittäväksi unettomuudeksi, 8-14 alikynnyksen unettomuudeksi, 15-21 keskivaikeaksi kliiniseksi unettomuudeksi ja 22-28 vakavaksi kliiniseksi unettomuudeksi.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen unipäiväkirja koko viikon kestävän perustason arviointijakson, viikon kestävän interventiojälkeisen arviointijakson ja viikon kestävän seurantajakson ajan.
Unipäiväkirjaa käytetään unen tehokkuuden (SE) ja kokonaisvalveaika (TWT) mittaamiseen.
Unen tehokkuus lasketaan jakamalla sängyssä nukkumiseen käytetty aika sängyssä vietetyn kokonaisajan kanssa.
Kokonaisunen kesto lasketaan yöunen kokonaiskestona.
Lisäksi unipäiväkirja mittaa nukahtamislatenssia (SOL) ja valveillaoloaikaa unen jälkeen (WASO).
Unipäiväkirjan tiedot keskiarvoidaan yhden viikon ajalta, ja sisällyttämiseen vaaditaan vähintään 4 yötä.
|
Muutos lähtöarvosta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
PSQI on itsearvioitu kysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä.
19 yksittäistä kohdetta muodostavat seitsemän osakomponenttipistettä: subjektiivinen unenlaatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa tuottaa yhden kokonaispisteen.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua, jossa huono uni vastaa PSQI:n kokonaispistettä > 5.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
PSS on 10-kohdainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan stressin kokemusta viimeisen kuukauden aikana.
Osallistujat käyttävät Likert-asteikkoa, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein.
PSS-10-pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Lisäksi pisteet voidaan luokitella matalaksi (0-13), kohtalaiseksi (14-26) ja korkeaksi (27-40) koetuksi stressiksi.
|
Muutos lähtöarvosta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
GAD-7 on 7-kohdainen itsearviointiskaala, joka perustuu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV -kriteereihin yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, ja sen kohdat pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä).
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nanit 2025-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .