신생아 부모의 수면 개선을 위한 디지털 수면 프로그램 평가
신생아 부모 중 임상 불면증 환자군에서 수면 결과 개선을 위한 앱 기반 수면 프로그램 평가
산후 기간 동안 수면 장애가 매우 흔히 발생하며, 약 40-60%의 신생아 부모가 충분하지 않은 수면을 경험하는 것으로 추정됩니다. 출산 후 일정 정도의 급성 수면 방해는 예상되지만, 과도하거나 지속적인 방해는 심혈관 대사 및 정신 건강 악화, 인지 능력 저하, 그리고 아동과의 유대감 형성에 어려움을 겪는 등 상당한 위험을 초래할 수 있습니다. 또한, 주산기 기간 동안 치료되지 않은 불면증은 일부 개인에서 주산기 기간을 넘어 더 만성적인 형태의 불면증으로 이어질 수 있습니다.
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 다양한 인구 집단에서 강력한 효과를 보이며 만성 불면증에 대한 금표준 치료로 널리 인정받고 있습니다. 그러나 산후 기간 동안의 적용 가능성은 아직 충분히 탐구되지 않았습니다. 신생아 부모는 특히 아동 돌봄 요구로 인해 수면 일정에 대한 통제력을 상당히 상실하는 등 독특한 수면 문제를 직면합니다. 이러한 예측 불가능성은 수면 제한 및 자극 통제와 같은 핵심 CBT-I 기법의 실행을 복잡하게 만듭니다. 또한, 산후 부모는 종종 피로도 증가, 제한된 시간 및 인지 과부하를 경험하여 행동적 또는 교육적 개입에 참여하고 유지하는 능력이 감소할 수 있습니다.
이 연구는 간단한 명상 콘텐츠로 강화된 수정된 디지털 CBT-I 개입이 신생아 부모의 자가 보고 수면 결과를 개선할 수 있는지 평가함으로써 수면 건강 연구의 중요한 공백을 해소합니다. 즉각적(개입 후) 및 장기적(3개월 추적) 결과를 모두 포함함으로써, 이 연구는 주산기 인구의 정신 건강 이환율을 줄이고 기능을 향상시키는 더 넓은 공중 보건 목표와 일치합니다.
헤드스페이스 헬스 수면 프로그램은 CBT-I를 기반으로 한 18일 프로그램으로, 다음과 같은 개입 구성 요소를 포함합니다: 1) 수면 및 관련 요인을 모니터링하기 위한 수면 일기; 2) 수면과 관련된 부적응적 사고를 해결하기 위한 인지적 개입; 3) 수면과 관련된 부적응적 행동을 해결하기 위한 행동적 개입(예: 수면 위생, 자극 통제 및 수면 제한); 4) 각성 감소 기법(예: 마음챙김, 호흡 및 근육 이완 운동).
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 수면 장애를 겪는 신생아 부모 집단에서 주관적 수면 질(즉, 자가 보고 설문조사) 개선을 위한 헤드스페이스 헬스 수면 프로그램의 효과성을 검토하는 것입니다. 연구는 3개월 동안 1개의 적극적 중재(즉, 헤드스페이스 헬스 수면 프로그램)와 대기자 명단 대조군을 포함하는 2개 군 기반 앱 중재를 사용할 것입니다.
일련의 결과 측정 도구가 헤드스페이스 헬스 수면 프로그램 대 대기자 명단 대조군을 평가하는 데 사용될 것입니다. 불면증 심각도 지수(ISI)가 일차 결과 측정 도구로 사용될 것이며, 수면 일지도 사용됩니다. 또한, 이차 결과 측정 도구에는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 지각된 스트레스 척도(PSS-10), 일반화 불안 장애-7(GAD-7)이 포함됩니다. 기준선 측정은 무작위 배정 전과 중재 후에 시행됩니다. 중재 후 평가 3개월 후, 참가자는 자가 보고 설문조사를 사용하여 수면 질을 다시 보고하도록 요청받을 것입니다.
적격 참가자는 수면 일지가 제공되는 1주일 기준선 평가 기간을 완료할 것입니다. 매일 아침, 그들은 전날 밤의 수면 관련 정보를 기록하기 위한 간단한 EMA 프롬프트를 받을 것입니다. 1주일 기준선 평가 기간 이후, 참가자는 기준선 설문지(즉, ISI, PSQI, PSS-10, GAD7)를 완료하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들은 두 그룹 중 하나(헤드스페이스 헬스 수면 프로그램 또는 대기자 명단 대조군)로 무작위 배정될 것입니다. 중재를 완료한 후, 참가자는 1주일 중재 후 평가 기간을 위해 예정될 것입니다. 참가자는 다시 수면 일지를 완료할 것입니다. 이 1주일 중재 후 평가 기간 말에, 참가자는 설문지(즉, ISI, PSQI, PSS-10, GAD7)를 완료할 것입니다. 중재 후 3개월 후, 참가자는 1주일 추적 평가 기간 동안 수면 일지를 완료하고 추가로 ISI, PSQI, PSS-10, GAD7을 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- 전화번호: 1-866-696-2648
- 이메일: maristella.lucchini@nanit.com
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- 이메일: natalie.barnett@nanit.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Nanit office
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연락하다:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- 전화번호: 1-866-696-2648
- 이메일: natalie.barnett@nanit.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4-12개월 된 영아를 둔 초보 부모
- 양육자가 18세 이상
- 양육자가 불면증 임상 기준 충족 (ISI 11점 이상)
- 앱 다운로드를 지원하는 스마트폰 보유
- 영어 능통
제외 기준:
- 다음 조건 중 하나의 진단을 받은 경우: 자가 보고 정신분열증, 정신병, 우울증, 자해 양극성 장애, 발작 장애, 약물 사용 장애, 최근 두부 외상 또는 뇌 손상, 심각한 인지 장애, 수술이 필요한 심각한 신체 건강 문제 또는 6개월 미만의 예후를 가진 경우, 또는 임신. 지난 6개월 동안 정신과적 이유로 2회 이상 입원.
- 다른 CBT-I 프로그램에 이전 등록
- 정기적인 마음챙김 명상 실천
- 진단된 수면 무호흡증
- 건강 합병증이 있는 영아의 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 CBT-I 수혜자
하루에 한 번씩 18회의 헤드스페이스 수면 프로그램을 따라 하도록 지시받았습니다
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헤드스페이스 18회기 수면 프로그램
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간섭 없음: 중재 없음
평소와 같은 생활 습관을 유지하도록 요청받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 (ISI) 점수
기간: 기준선부터 중재 직후 및 3개월 추적 관찰까지의 변화
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ISI는 수면 장애의 심각도를 측정하는 척도입니다.
ISI는 불면증 평가를 위한 7개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
ISI의 항목들은 잠들기 어려움, 잠을 지속하기 어려움, 수면 문제와 관련된 주간 증상, 그리고 너무 적게 자는 것에 대한 걱정을 포함합니다.
각 항목은 0에서 4점으로 평가되며, 평가 척도의 최대 총합 점수는 28점입니다.
해석 지침에 따르면, 0-7점은 임상적으로 유의미한 불면증이 없는 것으로, 8-14점은 역치 미만의 불면증으로, 15-21점은 중등도 심각도의 임상적 불면증으로, 22-28점은 심한 임상적 불면증으로 해석해야 합니다.
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기준선부터 중재 직후 및 3개월 추적 관찰까지의 변화
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수면 일기
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3개월 후 추적 관찰까지의 변화
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참가자들은 1주일의 기준 평가 기간, 1주일의 중재 후 평가 기간 및 1주일의 추적 기간 동안 매일 수면 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
수면 일지는 수면 효율(SE)과 총 각성 시간(TWT)을 측정하는 데 사용됩니다. 수면 효율은 침대에서 잠을 잔 시간을 침대에 머문 시간으로 나누어 계산됩니다. 총 수면 시간은 야간 수면의 총량으로 계산됩니다. 또한, 수면 일지는 수면 시작 지연 시간(SOL)과 수면 중 각성 시간(WASO)을 측정할 것입니다. 수면 일지 데이터는 최소 4박 이상의 기록을 포함하여 1주일 동안 평균화될 것입니다. |
기준선에서 중재 직후 및 3개월 후 추적 관찰까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3개월 추적 관찰까지의 변화
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PSQI는 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
19개의 개별 항목은 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 일곱 가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
이 일곱 가지 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전역 점수를 산출합니다.
높은 점수는 더 나쁜 수면 질을 나타내며, 나쁜 수면은 PSQI 총점이 > 5인 경우입니다.
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기준선에서 중재 직후 및 3개월 추적 관찰까지의 변화
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지각된 스트레스 척도 (PSS-10)
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3개월 추적 관찰까지의 변화
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PSS는 지난 한 달간의 스트레스 인식을 측정하기 위해 설계된 10개 항목 척도입니다.
참가자들은 0 = 전혀 없음에서 4 = 매우 자주까지의 응답 범위를 가진 리커트 척도를 사용합니다.
PSS-10 점수는 0-40 범위로, 높은 점수는 높은 스트레스 인식을 나타냅니다.
또한 점수는 낮음 (0-13), 중간 (14-26), 높음 (27-40)의 스트레스 인식 범주로 분류될 수 있습니다.
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기준선에서 중재 직후 및 3개월 추적 관찰까지의 변화
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일반 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3개월 추적 관찰까지의 변화
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GAD-7은 광범위 불안 장애에 대한 정신질환 진단 및 통계 편람-IV 기준에 기반한 7항목 자기 보고 척도로, 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선에서 중재 직후 및 3개월 추적 관찰까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nanit 2025-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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디지털 CBT-I에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System종료됨
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Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research Center모병
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Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute종료됨
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University of ArizonaAmerican Academy of Sleep Medicine알려지지 않은
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of London모집하지 않고 적극적으로
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus모병