- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07302893
Evaluering af digitalt søvnprogram til forbedring af søvn blandt nybagte forældre
Evaluering af et app-baseret søvnprogram til forbedring af søvnresultater i en klinisk søvnløshedspopulation blandt nybagte forældre
Søvnforstyrrelser er meget udbredt i postpartum-perioden, hvor det anslås, at 40-60 % af nye forældre oplever utilstrækkelig søvn. Selvom en vis grad af akut søvnforstyrrelse er forventet efter fødslen, kan overdrevne eller langvarige forstyrrelser udgøre betydelige risici, herunder dårligere kardiometabolske og mentale helbred, nedsat kognitiv præstation og udfordringer med at skabe bånd til barnet. Desuden kan ubehandlet søvnløshed i perinatalperioden føre til mere kroniske former for søvnløshed hos nogle personer, som strækker sig ud over perinatalperioden.
Kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed (CBT-I) er bredt anerkendt som guldkurven for behandling af kronisk søvnløshed og har vist sig effektiv i forskellige befolkningsgrupper. Dens anvendelighed i postpartum-perioden er dog stadig underudforsket. Nye forældre står over for en særlig række søvnudfordringer, især en betydelig tab af kontrol over deres søvntider på grund af kravene til barnepleje. Denne uforudsigelighed komplicerer implementeringen af kerne-CBT-I-teknikker som søvnrestriktion og stimuluskontrol. Desuden oplever postpartum-forældre ofte forhøjet træthed, begrænset tid og kognitiv overbelastning, hvilket potentielt reducerer deres evne til at engagere sig i og huske adfærdsmæssige eller pædagogiske interventioner.
Denne undersøgelse adresserer et væsentligt hul i søvnhelbredsforskningen ved at evaluere, om en modificeret digital CBT-I-intervention, forbedret med kort meditationsindhold, kan forbedre selvrapporterede søvnresultater hos nye forældre. Ved at inkludere både umiddelbare (efter interventionen) og længerevarende (3-måneders opfølgning) resultater, stemmer undersøgelsen overens med bredere folkesundhedsmål om at reducere mental sundhedsmorbiditet og forbedre funktionsevnen i den perinatale befolkning.
Headspace Health Sleep Program er et 18-dages program baseret på CBT-I, som inkluderer følgende interventionskomponenter: 1) en søvndagbog til at overvåge søvn og tilknyttede faktorer; 2) kognitive interventioner til at adressere maladaptive tanker relateret til søvn; 3) adfærdsmæssige interventioner til at adressere maladaptive adfærdsmønstre relateret til søvn (f.eks. søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnrestriktion); 4) afspændingsteknikker (f.eks. mindfulness, åndedræts- og muskelafslapningsøvelser).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af Headspace Health Sleep Program til at forbedre subjektiv søvnkvalitet (dvs. selvrapporterede undersøgelser) i en population af nye forældre med søvnforstyrrelser. Studiet vil anvende en 2-arm app-baseret intervention, der involverer 1 aktiv intervention (dvs. Headspace Health Sleep Program) og en venteliste-kontrol i en varighed på 3 måneder.
En række udfaldsmål vil blive brugt til at evaluere Headspace Health Sleep Program versus en venteliste-kontrolgruppe. Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt som et primært udfaldsmål sammen med Søvndagbogen. Derudover inkluderer sekundære udfaldsmål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS-10) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Baseline-målinger vil blive taget før randomisering og efter interventionen. 3 måneder efter post-interventionsvurderingen vil deltagerne igen blive bedt om at rapportere søvnkvalitet ved hjælp af selvrapporterede undersøgelser.
Kvalificerede deltagere vil gennemføre en en-ugers baseline-vurderingsperiode, hvor de vil blive forsynet med en søvndagbog. Hver morgen vil de modtage en kort EMA-prompt til at registrere søvnrelateret information fra den foregående nat. Efter den 1-ugers baseline-vurderingsperiode vil deltagerne blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Derefter vil de blive randomiseret til en af to grupper (Headspace Health Sleep Program eller venteliste-kontrol). Efter at have gennemført interventionen vil deltagerne blive planlagt til den 1-ugers post-interventionsvurderingsperiode. Deltagerne vil igen udfylde søvndagbogen. Ved afslutningen af denne 1-ugers post-interventionsvurderingsperiode vil deltagerne udfylde spørgeskemaer (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 måneder efter post-interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde søvndagbogen i en 1-ugers opfølgende vurderingsperiode og desuden ISI, PSQI, PSS-10 og GAD7.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Telefonnummer: 1-866-696-2648
- E-mail: maristella.lucchini@nanit.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- Nanit office
-
Kontakt:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Telefonnummer: 1-866-696-2648
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsforældre med spædbørn i alderen 4-12 måneder
- Omsorgspersonen er over 18 år gammel
- Omsorgspersonen opfylder den kliniske tærskel for søvnløshed (11 eller højere på ISI)
- Ejer en smartphone, der kan understøtte downloadede apps
- Flydende engelsk
Eksklusionskriterier:
- En diagnose for en af følgende tilstande: selvrapporteret skizofreni, psykose, depression, selvskade, bipolar lidelse, anfaldslidelse, stofmisbrugslidelse, nylig hovedtraume eller hjerneskade, svær kognitiv svækkelse, alvorlige fysiske helbredsproblemer, der kræver operation eller med en prognose på mindre end 6 måneder, eller graviditet. To eller flere indlæggelser inden for de sidste 6 måneder af psykiatriske årsager.
- Tidligere tilmelding til et andet CBT-I program
- Regelmæssig mindfulness-meditationspraksis
- Diagnosticeret søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
- Forældre til spædbørn med helbredskomplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtagere af digital CBT-I
instrueret i at følge det 18-sessioners Headspace-søvnprogram dagligt
|
Headspace 18-session sovneprogram
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention
bedt om at fastholde deres sædvanlige rutiner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og efter 3 måneders opfølgning
|
ISI er et mål for alvorligheden af søvnforstyrrelser.
ISI er et 7-punkts, selvrapporterende mål til vurdering af søvnløshed.
Punkterne i ISI vedrører problemer med at falde i søvn, problemer med at sove igennem, daglige symptomer forbundet med søvnproblemet og bekymring over at sove for lidt.
Hvert punkt vurderes fra 0 til 4, hvilket giver vurderingsskalaen en maksimal samlet score på 28 point.
Ifølge fortolkningsretningslinjerne skal 0-7 fortolkes som ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 som subtræskel søvnløshed, 15-21 som klinisk søvnløshed af moderat alvorlighed og 22-28 som svær klinisk søvnløshed.
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig søvndagbog i løbet af den 1-ugers baselinevurderingsperiode samt den 1-ugers post-interventionsvurdering og den 1-ugers opfølgningsperiode.
Søvndagbogen vil blive brugt til at måle søvneffektivitet (SE) og samlet opvågningstid (TWT).
Søvneffektiviteten vil blive beregnet ved at dividere mængden af tid sovet i seng med mængden af tid brugt i seng.
Samlet søvntid vil blive beregnet som den samlede mængde natlig søvn.
Derudover vil søvndagbogen mågle søvnbegyndelseslatens (SOL), opvågningsperiode efter søvnbegyndelse (WASO).
Søvndagbogsdata vil blive gennemsnitlig over en uge med et minimum på 4 nætter påkrævet for inklusion.
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
|
PSQI er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
19 individuelle punkter genererer syv komponent-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.
Summen af scorerne for disse syv komponenter giver én global score.
Højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet, hvor dårlig søvn vil være en PSQI total score på > 5.
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
|
PSS er en 10-punkts skala designet til at måle oplevelsen af stress inden for den seneste måned.
Deltagerne bruger en Likert-skala med svarmuligheder fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte.
PSS-10 scoren spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer højere oplevet stress.
Derudover kan scorerne kategoriseres som lav (0-13), moderat (14-26) og høj (27-40) oplevet stress.
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3-måneders opfølgning
|
GAD-7 er en selvrapporteringsskala med 7 spørgsmål baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-kriterierne for generaliseret angstlidelse, hvor spørgsmålene scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nanit 2025-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Digital CBT-I
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Big Health Inc.Boston UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | SøvnløshedForenede Stater
-
Linkoeping UniversityUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed | Obstruktiv søvnapnø (OSA)
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stimulerende-relateret lidelseForenede Stater
-
WELT corpIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityPBM Sweden ABAfsluttetUdmattelseslidelse | Klinisk udbrændthedSverige
-
University of SydneyAfsluttetSøvnforstyrrelser i MCI: En undersøgelse af en kognitiv adfærdsterapi digital intervention (SUCCEED)Søvnvågningsforstyrrelser | Søvnløshed | Kognitiv dysfunktion | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv lidelseAustralien