- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07302893
Bewertung eines digitalen Schlafprogramms zur Verbesserung des Schlafs bei neuen Eltern
Evaluation eines App-basierten Schlafprogramms zur Verbesserung der Schlafqualität in einer klinischen Insomnie-Population unter frischgebackenen Eltern
Schlafstörungen sind in der postpartalen Phase sehr verbreitet, wobei schätzungsweise 40–60 % der neuen Eltern unter unzureichendem Schlaf leiden. Obwohl ein gewisses Maß an akuten Schlafunterbrechungen nach der Geburt zu erwarten ist, können übermäßige oder anhaltende Störungen erhebliche Risiken bergen, einschließlich schlechterer kardiometabolischer und psychischer Gesundheit, beeinträchtigter kognitiver Leistungsfähigkeit und Schwierigkeiten bei der Bindung zum Säugling. Darüber hinaus kann unbehandelte Schlaflosigkeit in der perinatalen Phase bei einigen Personen zu chronischeren Formen von Schlaflosigkeit führen, die über die perinatale Phase hinausgehen.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (KVT-I) wird allgemein als Goldstandard für die Behandlung chronischer Schlaflosigkeit anerkannt und zeigt robuste Wirksamkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Ihre Anwendbarkeit in der postpartalen Phase bleibt jedoch weitgehend unerforscht. Neue Eltern stehen vor einer Reihe besonderer Schlafherausforderungen, vor allem einem erheblichen Verlust der Kontrolle über ihre Schlafzeiten aufgrund der Anforderungen der Säuglingspflege. Diese Unvorhersehbarkeit erschwert die Umsetzung von Kern-KVT-I-Techniken wie Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle. Zudem leiden postpartale Eltern oft unter erhöhter Müdigkeit, begrenzter Zeit und kognitiver Überlastung, was ihre Fähigkeit, sich an verhaltensbezogenen oder pädagogischen Interventionen zu beteiligen und diese zu behalten, möglicherweise verringert.
Diese Studie schließt eine bedeutende Lücke in der Schlafgesundheitsforschung, indem sie untersucht, ob eine modifizierte digitale KVT-I-Intervention, angereichert mit kurzen Meditationseinheiten, die selbstberichteten Schlafparameter bei neuen Eltern verbessern kann. Durch die Einbeziehung sowohl unmittelbarer (nach der Intervention) als auch langfristiger (3-Monats-Nachbeobachtung) Ergebnisse entspricht die Studie den breiteren öffentlichen Gesundheitszielen, die Morbidität der psychischen Gesundheit zu verringern und die Funktionsfähigkeit in der perinatalen Bevölkerung zu verbessern.
Das Headspace Health Schlafprogramm ist ein 18-tägiges Programm, das auf KVT-I basiert und folgende Interventionskomponenten umfasst: 1) ein Schlaftagebuch zur Überwachung des Schlafs und damit verbundener Faktoren; 2) kognitive Interventionen zur Bewältigung maladaptiver Gedanken im Zusammenhang mit dem Schlaf; 3) verhaltensbezogene Interventionen zur Bewältigung maladaptiver Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Schlaf (z. B. Schlafhygiene, Stimuluskontrolle und Schlafrestriktion); 4) Entspannungstechniken (z. B. Achtsamkeit, Atem- und Muskelentspannungsübungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit des Headspace Health Schlafprogramms zur Verbesserung der subjektiven Schlafqualität (d.h. selbstberichtete Umfragen) in einer Population von neuen Eltern mit Schlafstörungen zu untersuchen. Die Studie wird eine 2-armige, app-basierte Intervention mit 1 aktiver Intervention (d.h. Headspace Health Schlafprogramm) und einer Wartelisten-Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 3 Monaten einsetzen.
Eine Reihe von Ergebnismessungen wird verwendet, um das Headspace Health Schlafprogramm im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu bewerten. Der Insomnia Severity Index (ISI) wird als primäres Ergebnismaß sowie das Schlaftagebuch verwendet. Zusätzlich umfassen sekundäre Ergebnismessungen den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die Perceived Stress Scale (PSS-10) und den General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Baseline-Messungen werden vor der Randomisierung und nach der Intervention durchgeführt. 3 Monate nach der Post-Interventions-Bewertung werden die Teilnehmer erneut gebeten, die Schlafqualität anhand selbstberichteter Umfragen zu melden.
Berechtigte Teilnehmer absolvieren eine einwöchige Baseline-Bewertungsphase, während der ihnen ein Schlaftagebuch zur Verfügung gestellt wird. Jeden Morgen erhalten sie eine kurze EMA-Aufforderung, um schlafbezogene Informationen der vorherigen Nacht aufzuzeichnen. Nach der 1-wöchigen Baseline-Bewertungsphase werden die Teilnehmer gebeten, Baseline-Fragebögen (d.h. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7) auszufüllen. Anschließend werden sie in eine von zwei Gruppen randomisiert (Headspace Health Schlafprogramm oder Wartelisten-Kontrollgruppe). Nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmer für die 1-wöchige Post-Interventions-Bewertungsphase eingeplant. Die Teilnehmer führen erneut das Schlaftagebuch. Am Ende dieser 1-wöchigen Post-Interventions-Bewertungsphase füllen die Teilnehmer Fragebögen aus (d.h. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 Monate nach der Post-Intervention werden die Teilnehmer gebeten, das Schlaftagebuch für eine 1-wöchige Follow-up-Bewertungsphase sowie zusätzlich den ISI, PSQI, PSS-10 und GAD7 auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Telefonnummer: 1-866-696-2648
- E-Mail: maristella.lucchini@nanit.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- E-Mail: natalie.barnett@nanit.com
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- Nanit office
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Kontakt:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Telefonnummer: 1-866-696-2648
- E-Mail: natalie.barnett@nanit.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Eltern mit Säuglingen im Alter von 4-12 Monaten
- Betreuungsperson ist über 18 Jahre alt
- Betreuungsperson erreicht klinischen Schwellenwert für Schlaflosigkeit (11 oder höher auf der ISI)
- Besitz eines Smartphones, das heruntergeladene Apps unterstützen kann
- Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: selbstberichtete Schizophrenie, Psychose, Depression, Selbstverletzung bei bipolaren Störungen, Anfallsleiden, Substanzgebrauchsstörung, kürzliches Kopftrauma oder Hirnschädigung, schwere kognitive Beeinträchtigung, schwerwiegende körperliche Gesundheitsprobleme, die eine Operation erfordern oder mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten, oder Schwangerschaft. Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 6 Monate aus psychiatrischen Gründen.
- Vorherige Teilnahme an einem anderen CBT-I-Programm
- Regelmäßige Achtsamkeitsmeditationspraxis
- Diagnostizierte schlafbezogene Atmungsstörung
- Eltern von Säuglingen mit gesundheitlichen Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale CBT-I-Empfänger
angewiesen, täglich das 18-Sitzungen-Headspace-Schlafprogramm zu befolgen
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Headspace 18-Sitzungen-Schlafprogramm
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Kein Eingriff: Keine Intervention
gebeten, ihre regulären Routinen beizubehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnie-Schweregrad-Index (ISI) Punktzahl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Nachuntersuchung
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Der ISI ist ein Maß für die Schwere der Schlafstörung.
ISI ist ein 7-Item, selbstberichtetes Maß zur Bewertung von Schlaflosigkeit.
Die Items des ISI betreffen Schwierigkeiten beim Einschlafen, Probleme beim Durchschlafen, tagsüber auftretende Symptome im Zusammenhang mit dem Schlafproblem und Sorgen über zu wenig Schlaf.
Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wodurch die Bewertungsskala eine maximale Gesamtpunktzahl von 28 Punkten ergibt.
Gemäß den Interpretationsrichtlinien sollte 0-7 als keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 als subklinische Schlaflosigkeit, 15-21 als klinische Schlaflosigkeit mittlerer Schwere und 22-28 als schwere klinische Schlaflosigkeit interpretiert werden.
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Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Nachuntersuchung
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
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Die Teilnehmer werden gebeten, während der einwöchigen Basisbewertungsphase, der einwöchigen Nachinterventionsbewertung und der einwöchigen Nachbeobachtungsphase ein tägliches Schlaftagebuch zu führen.
Das Schlaftagebuch wird zur Messung der Schlafeffizienz (SE) und der gesamten Wachzeit (TWT) verwendet.
Die Schlafeffizienz wird berechnet, indem die im Bett verbrachte Schlafzeit durch die im Bett verbrachte Gesamtzeit geteilt wird.
Die Gesamtschlafzeit wird als die gesamte nächtliche Schlafdauer berechnet.
Darüber hinaus misst das Schlaftagebuch die Einschlaflatenz (SOL) und das nächtliche Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO).
Die Schlaftagebuchdaten werden über eine Woche gemittelt, wobei mindestens 4 Nächte für die Einbeziehung erforderlich sind.
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Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate Nachbeobachtung
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Der PSQI ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen bewertet.
19 Einzelfragen erzeugen sieben Komponentenwerte: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit.
Die Summe der Werte dieser sieben Komponenten ergibt einen globalen Score.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei schlechter Schlaf einem PSQI-Gesamtscore von > 5 entspricht.
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Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate Nachbeobachtung
|
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Wahrgenommene Stress-Skala (PSS-10)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Nachbeobachtung
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Die PSS ist eine 10-Item-Skala, die dazu dient, die Wahrnehmung von Stress innerhalb des vergangenen Monats zu messen.
Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala mit Antworten von 0 = nie bis 4 = sehr oft.
PSS-10-Werte liegen zwischen 0-40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hindeuten.
Zusätzlich können die Werte als niedrig (0-13), moderat (14-26) und hoch (27-40) wahrgenommener Stress kategorisiert werden.
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Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Nachbeobachtung
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Die GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstauskunfts-Fragebogen, der auf den Kriterien der generalisierten Angststörung aus dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen-IV basiert, wobei die Punkte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden.
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Veränderung von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nanit 2025-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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