Avaliação do Programa Digital de Sono para Melhorar o Sono Entre Pais Recentes
Avaliação de um Programa de Sono Baseado numa Aplicação para Melhorar os Resultados do Sono numa População Clínica com Insónia Entre Pais Recentes
As perturbações do sono são altamente prevalentes durante o período pós-parto, estimando-se que 40-60% dos novos pais experienciem sono inadequado. Embora um certo grau de perturbação aguda do sono seja expectável após o parto, perturbações excessivas ou prolongadas podem representar riscos significativos, incluindo pior saúde cardiometabólica e mental, desempenho cognitivo prejudicado e desafios na ligação com o bebé. Além disso, a insónia não tratada no período perinatal pode levar a formas mais crónicas de insónia em alguns indivíduos que se estendem para além do período perinatal.
A Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I) é amplamente reconhecida como o tratamento padrão-ouro para a insónia crónica, demonstrando uma robusta eficácia em diversas populações. No entanto, a sua aplicabilidade no período pós-parto permanece pouco explorada. Os novos pais enfrentam um conjunto distinto de desafios de sono, mais notavelmente, uma perda significativa de controlo sobre os seus horários de sono devido às exigências de cuidados infantis. Esta imprevisibilidade complica a implementação de técnicas centrais da TCC-I, como a restrição do sono e o controlo de estímulos. Adicionalmente, os pais no pós-parto frequentemente experienciam fadiga intensificada, tempo limitado e sobrecarga cognitiva, potencialmente reduzindo a sua capacidade de se envolverem e reterem intervenções comportamentais ou educacionais.
Este estudo aborda uma lacuna significativa na investigação da saúde do sono, avaliando se uma intervenção digital modificada de TCC-I, reforçada com conteúdo breve de meditação, pode melhorar os resultados de sono auto-reportados em novos pais. Ao incluir resultados tanto imediatos (pós-intervenção) como a longo prazo (seguimento de 3 meses), o estudo alinha-se com objetivos mais amplos de saúde pública de reduzir a morbilidade de saúde mental e melhorar o funcionamento na população perinatal.
O Programa de Sono da Headspace Health é um programa de 18 dias baseado na TCC-I, que inclui os seguintes componentes de intervenção: 1) um diário de sono para monitorizar o sono e fatores associados; 2) intervenções cognitivas para abordar pensamentos desadaptativos relacionados com o sono; 3) intervenções comportamentais para abordar comportamentos desadaptativos relacionados com o sono (ex., higiene do sono, controlo de estímulos e restrição do sono); 4) técnicas de desativação (ex., mindfulness, exercícios de respiração e relaxamento muscular).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar a eficácia do Programa de Sono Headspace Health para melhorar a qualidade subjetiva do sono (ou seja, questionários autorrelatados) numa população de pais recentes com perturbações do sono. O estudo utilizará uma intervenção baseada numa aplicação com 2 braços, envolvendo 1 intervenção ativa (ou seja, o Programa de Sono Headspace Health) e um grupo de controlo em lista de espera durante um período de 3 meses.
Será utilizado um conjunto de medidas de resultados para avaliar o Programa de Sono Headspace Health em comparação com um grupo de controlo em lista de espera. O Índice de Gravidade da Insónia (IGI) será utilizado como medida de resultado primária, bem como o Diário do Sono. Além disso, as medidas de resultados secundárias incluem o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (IQSP), a Escala de Stress Percebido (ESP-10) e o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (TAG-7). As medidas de base serão recolhidas antes da randomização e após a intervenção. 3 meses após a avaliação pós-intervenção, será novamente pedido aos participantes que relatem a qualidade do sono utilizando questionários autorrelatados.
Os participantes elegíveis completarão um período de avaliação de base de uma semana, durante o qual receberão um diário do sono. Cada manhã, receberão um breve alerta de EMA para registar informações relacionadas com o sono da noite anterior. Após o período de avaliação de base de 1 semana, será pedido aos participantes que preencham questionários de base (ou seja, IGI, IQSP, ESP-10, TAG7). Serão então randomizados para um de dois grupos (Programa de Sono Headspace Health ou grupo de controlo em lista de espera). Após completarem a intervenção, os participantes serão agendados para o período de avaliação pós-intervenção de 1 semana. Os participantes voltarão a preencher o diário do sono. No final deste período de avaliação pós-intervenção de 1 semana, os participantes preencherão questionários (ou seja, IGI, IQSP, ESP-10, TAG7). 3 meses após a pós-intervenção, será pedido aos participantes que preencham o diário do sono durante um período de avaliação de seguimento de 1 semana e, adicionalmente, o IGI, IQSP, ESP-10 e TAG7.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Número de telefone: 1-866-696-2648
- E-mail: maristella.lucchini@nanit.com
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Nanit office
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Contato:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Número de telefone: 1-866-696-2648
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pais pela primeira vez com bebés entre os 4-12 meses de idade
- Cuidador tem mais de 18 anos de idade
- Cuidador atinge o limiar clínico para insónia (11 ou superior no ISI)
- Possuir um smartphone que suporte aplicações descarregadas
- Fluência em Inglês
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições: esquizofrenia auto-reportada, psicose, depressão, perturbação bipolar com autoagressão, perturbação convulsiva, perturbação por uso de substâncias, trauma recente na cabeça ou dano cerebral, comprometimento cognitivo grave, problemas de saúde física graves que necessitem de cirurgia ou com prognóstico inferior a 6 meses, ou gravidez. Duas ou mais hospitalizações nos últimos 6 meses por razões psiquiátricas.
- Inscrição prévia noutro programa de TCC-I
- Prática regular de meditação mindfulness
- Diagnóstico de perturbação respiratória do sono
- Pais de bebés com complicações de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Beneficiários da TCC-I digital
instrutor para seguir o programa de sono Headspace de 18 sessões diariamente
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Programa de sono Headspace de 18 sessões
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Sem intervenção: Sem intervenção
solicitados para manter as suas rotinas habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Alteração desde o início até imediatamente após a intervenção e acompanhamento aos 3 meses
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O ISI é uma medida da gravidade da perturbação do sono.
O ISI é uma medida de autorrelato de 7 itens para a avaliação da insónia.
Os itens do ISI referem-se a dificuldades em adormecer, problemas em manter o sono, sintomas diurnos relacionados com o problema de sono e preocupação em dormir pouco.
Cada item é classificado de 0 a 4, o que dá à escala de classificação uma pontuação máxima somada de 28 pontos.
De acordo com as diretrizes de interpretação, 0-7 deve ser interpretado como sem insónia clinicamente significativa, 8-14 como insónia subclínica, 15-21 como insónia clínica de gravidade moderada e 22-28 como insónia clínica grave.
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Alteração desde o início até imediatamente após a intervenção e acompanhamento aos 3 meses
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Diário do Sono
Prazo: Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Os participantes serão convidados a preencher um diário de sono diário durante o período de avaliação inicial de 1 semana, o período de avaliação pós-intervenção de 1 semana e o período de seguimento de 1 semana.
O diário de sono será utilizado para medir a eficiência do sono (SE) e o tempo total de vigília (TWT). A eficiência do sono será calculada dividindo a quantidade de tempo a dormir na cama pela quantidade de tempo passado na cama. O tempo total de sono será calculado como a quantidade total de sono noturno. Além disso, o diário de sono irá medir a latência de início do sono (SOL) e o despertar após o início do sono (WASO). Os dados do diário de sono serão calculados como média ao longo de uma semana, sendo necessários no mínimo 4 noites para inclusão. |
Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção e no seguimento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento aos 3 meses
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O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade do sono e as perturbações do sono.
19 itens individuais geram sete pontuações de componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global.
Pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono, onde um sono pobre será uma pontuação total do PSQI de > 5.
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Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção e acompanhamento aos 3 meses
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Escala de Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção e seguimento aos 3 meses
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A PSS é uma escala de 10 itens concebida para medir a perceção de stresse durante o último mês.
Os participantes utilizam uma escala de Likert com respostas que variam de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente.
As pontuações da PSS-10 variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior stresse percecionado.
Além disso, as pontuações podem ser categorizadas como stresse percecionado baixo (0-13), moderado (14-26) e elevado (27-40).
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Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção e seguimento aos 3 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção e no seguimento de 3 meses
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A GAD-7 é uma escala de autorrelato de 7 itens baseada nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais-IV para o transtorno de ansiedade generalizada, com itens pontuados de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
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Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção e no seguimento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nanit 2025-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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