- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302893
Ocena cyfrowego programu snu w celu poprawy snu wśród nowych rodziców
Ocena programu poprawy snu w formie aplikacji mającej na celu poprawę wyników snu w populacji klinicznej z bezsennością wśród nowych rodziców
Zaburzenia snu są bardzo powszechne w okresie poporodowym, szacuje się, że 40-60% nowych rodziców doświadcza niedostatecznej ilości snu. Chociaż pewien stopień ostrego zakłócenia snu jest oczekiwany po porodzie, nadmierne lub przedłużające się zaburzenia mogą stanowić znaczące ryzyko, w tym gorsze zdrowie kardiometaboliczne i psychiczne, upośledzoną sprawność poznawczą oraz trudności w nawiązywaniu więzi z dzieckiem. Ponadto, nieleczona bezsenność w okresie okołoporodowym może prowadzić do bardziej przewlekłych form bezsenności u niektórych osób, które wykraczają poza okres okołoporodowy.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest powszechnie uznawana za złoty standard leczenia przewlekłej bezsenności, wykazując silną skuteczność w różnych populacjach. Jednak jej zastosowanie w okresie poporodowym pozostaje słabo zbadane. Nowi rodzice stoją przed odrębnym zestawem wyzwań związanych ze snem, przede wszystkim znaczną utratą kontroli nad harmonogramem snu z powodu wymagań opieki nad niemowlęciem. Ta nieprzewidywalność komplikuje wdrożenie kluczowych technik CBT-I, takich jak restrykcja snu i kontrola bodźców. Dodatkowo, rodzice w okresie poporodowym często doświadczają zwiększonego zmęczenia, ograniczonego czasu i przeciążenia poznawczego, co potencjalnie zmniejsza ich zdolność do angażowania się w interwencje behawioralne lub edukacyjne oraz ich zapamiętywania.
Niniejsze badanie wypełnia istotną lukę w badaniach nad zdrowiem snu, oceniając, czy zmodyfikowana cyfrowa interwencja CBT-I, wzbogacona o krótkie treści medytacyjne, może poprawić zgłaszane przez siebie wyniki snu u nowych rodziców. Uwzględniając zarówno natychmiastowe (po interwencji), jak i dłuższe (3-miesięczna obserwacja) wyniki, badanie jest zgodne z szerszymi celami zdrowia publicznego, jakimi są zmniejszenie zachorowalności na choroby psychiczne i poprawa funkcjonowania w populacji okołoporodowej.
Program snu Headspace Health to 18-dniowy program oparty na CBT-I, który obejmuje następujące komponenty interwencji: 1) dzienniczek snu do monitorowania snu i związanych z nim czynników; 2) interwencje poznawcze mające na celu radzenie sobie z nieadaptacyjnymi myślami związanymi ze snem; 3) interwencje behawioralne mające na celu radzenie sobie z nieadaptacyjnymi zachowaniami związanymi ze snem (np. higiena snu, kontrola bodźców i restrykcja snu); 4) techniki zmniejszające pobudzenie (np. uważność, ćwiczenia oddechowe i relaksacja mięśni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie skuteczności programu Headspace Health Sleep Program w poprawie subiektywnej jakości snu (tj. ankiet samoopisowych) w populacji nowych rodziców z zaburzeniami snu. Badanie wykorzysta dwuramienną interwencję opartą na aplikacji, obejmującą 1 interwencję aktywną (tj. program Headspace Health Sleep Program) i grupę kontrolną na liście oczekujących przez okres 3 miesięcy.
Do oceny programu Headspace Health Sleep Program w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących zostanie użyty zestaw miar wyników. Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) zostanie użyty jako podstawowa miara wyniku, podobnie jak Dziennik Snu. Dodatkowo, drugorzędne miary wyników obejmują Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI), Skalę Postrzeganego Stresu (PSS-10) i Zaburzenie Lękowe Uogólnione-7 (GAD-7). Pomiary wyjściowe zostaną wykonane przed randomizacją i po interwencji. 3 miesiące po ocenie pointerwencyjnej uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o zgłoszenie jakości snu za pomocą ankiet samoopisowych.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą jednotygodniowy okres oceny wyjściowej, podczas którego otrzymają dziennik snu. Każdego ranka otrzymają krótki monit EMA, aby zarejestrować informacje dotyczące snu z poprzedniej nocy. Po jednotygodniowym okresie oceny wyjściowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy wyjściowych (tj. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (program Headspace Health Sleep Program lub grupa kontrolna na liście oczekujących). Po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną umówieni na jednotygodniowy okres oceny pointerwencyjnej. Uczestnicy ponownie wypełnią dziennik snu. Pod koniec tego jednotygodniowego okresu oceny pointerwencyjnej uczestnicy wypełnią kwestionariusze (tj. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 miesiące po interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika snu przez jednotygodniowy okres oceny kontrolnej oraz dodatkowo ISI, PSQI, PSS-10 i GAD7.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Numer telefonu: 1-866-696-2648
- E-mail: maristella.lucchini@nanit.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Nanit office
-
Kontakt:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Numer telefonu: 1-866-696-2648
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice po raz pierwszy z dziećmi w wieku 4-12 miesięcy
- Opiekun ma ponad 18 lat
- Opiekun spełnia kliniczne kryteria bezsenności (11 lub więcej punktów w skali ISI)
- Posiada smartfon obsługujący pobierane aplikacje
- Biegłość w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza któregokolwiek z następujących schorzeń: samodzielnie zgłaszana schizofrenia, psychoza, depresja, samookaleczenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, padaczka, zaburzenia związane z używaniem substancji, niedawny uraz głowy lub uszkodzenie mózgu, poważne zaburzenia funkcji poznawczych, poważne problemy ze zdrowiem fizycznym wymagające operacji lub z rokowaniem krótszym niż 6 miesięcy, lub ciąża. Dwie lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodów psychiatrycznych.
- Wcześniejsze uczestnictwo w innym programie CBT-I
- Regularna praktyka medytacji mindfulness
- Zdiagnozowane zaburzenia oddychania podczas snu
- Rodzice dzieci z powikłaniami zdrowotnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorcy cyfrowej CBT-I
został(a) poinstruowany(a) do codziennego stosowania 18-sesyjnego programu snu Headspace
|
Headspace 18-sesyjny program snu
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
poproszono o utrzymanie regularnych rutynowych czynności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
ISI jest miarą nasilenia zaburzeń snu.
ISI to 7-punktowa miara samooceny do oceny bezsenności.
Punkty w ISI dotyczą trudności z zasypianiem, problemów z utrzymaniem snu, objawów dziennych związanych z problemem ze snem oraz niepokoju związanego z zbyt małą ilością snu.
Każdy punkt jest oceniany od 0 do 4, co daje skali ocen maksymalną sumaryczną liczbę punktów wynoszącą 28.
Zgodnie z wytycznymi interpretacji, 0-7 powinno być interpretowane jako brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 jako subkliniczna bezsenność, 15-21 jako kliniczna bezsenność o umiarkowanym nasileniu, a 22-28 jako ciężka kliniczna bezsenność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennego dziennika snu przez cały 1-tygodniowy okres oceny wyjściowej, 1-tygodniowy okres oceny po interwencji oraz 1-tygodniowy okres obserwacji.
Dziennik snu zostanie wykorzystany do pomiaru wydajności snu (SE) i całkowitego czasu czuwania (TWT).
Wydajność snu zostanie obliczona poprzez podzielenie czasu snu w łóżku przez czas spędzony w łóżku.
Całkowity czas snu zostanie obliczony jako całkowita ilość nocnego snu.
Ponadto dziennik snu będzie mierzył latencję snu (SOL) i czuwanie po zaśnięciu (WASO).
Dane z dziennika snu zostaną uśrednione w ciągu jednego tygodnia, przy czym wymagane jest co najmniej 4 noce do włączenia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do momentu bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
PSQI to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia.
19 poszczególnych pozycji generuje siedem składowych wyników: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje dzienne.
Suma wyników dla tych siedmiu składowych daje jeden wynik globalny.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, gdzie słaby sen będzie odpowiadał całkowitemu wynikowi PSQI > 5.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do momentu bezpośrednio po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Skala PSS to 10-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Uczestnicy używają skali Likerta z odpowiedziami od 0 = nigdy do 4 = bardzo często.
Wyniki PSS-10 mieszczą się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany stres.
Dodatkowo wyniki można sklasyfikować jako niski (0-13), umiarkowany (14-26) i wysoki (27-40) postrzegany stres.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru bezpośrednio po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji
|
Skala GAD-7 to 7-punktowa skala samooceny oparta na kryteriach uogólnionego zaburzenia lękowego z klasyfikacji DSM-IV, gdzie każdy element oceniany jest od 0 (w ogóle nie) do 3 (prawie codziennie).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru bezpośrednio po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nanit 2025-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowa Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności (CBT-I)
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Zadowolenie lekarzaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyZaburzenia zachowań żywieniowych | Zakłócenie obrazu ciała | Profilaktyka Zaburzeń OdżywianiaStany Zjednoczone