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Valutazione del programma digitale per il sonno per migliorare il sonno tra i nuovi genitori

11 dicembre 2025 aggiornato da: Udisense DBA Nanit

Valutazione di un Programma di Sonno Basato su App per Migliorare i Risultati del Sonno in una Popolazione Clinica con Insonnia tra i Genitori Recenti

I disturbi del sonno sono altamente prevalenti durante il periodo postpartum, con una stima del 40-60% dei nuovi genitori che sperimentano un sonno inadeguato. Sebbene un certo grado di disturbo acuto del sonno sia atteso dopo il parto, disturbi eccessivi o prolungati possono comportare rischi significativi, tra cui una peggiore salute cardiometabolica e mentale, prestazioni cognitive compromesse e difficoltà nel legame con il neonato. Inoltre, l'insonnia non trattata nel periodo perinatale può portare a forme più croniche di insonnia in alcuni individui che si estendono oltre il periodo perinatale.

La Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) è ampiamente riconosciuta come il trattamento standard di riferimento per l'insonnia cronica, dimostrando una robusta efficacia in popolazioni diverse. Tuttavia, la sua applicabilità nel periodo postpartum rimane poco esplorata. I nuovi genitori affrontano un insieme distinto di sfide legate al sonno, in particolare una significativa perdita di controllo sui propri programmi di sonno a causa delle esigenze di cura del neonato. Questa imprevedibilità complica l'implementazione di tecniche fondamentali della CBT-I come la restrizione del sonno e il controllo dello stimolo. Inoltre, i genitori nel postpartum spesso sperimentano una maggiore fatica, tempo limitato e un sovraccarico cognitivo, riducendo potenzialmente la loro capacità di impegnarsi e trattenere interventi comportamentali o educativi.

Questo studio affronta un importante divario nella ricerca sulla salute del sonno valutando se un intervento digitale modificato di CBT-I, potenziato con brevi contenuti di meditazione, possa migliorare gli esiti del sonno auto-riferiti nei nuovi genitori. Includendo sia esiti immediati (post-intervento) che a più lungo termine (follow-up a 3 mesi), lo studio si allinea con gli obiettivi più ampi di salute pubblica di ridurre la morbilità della salute mentale e migliorare il funzionamento nella popolazione perinatale.

Il Programma Sonno di Headspace Health è un programma di 18 giorni basato sulla CBT-I, che include le seguenti componenti di intervento: 1) un diario del sonno per monitorare il sonno e i fattori associati; 2) interventi cognitivi per affrontare pensieri disadattivi legati al sonno; 3) interventi comportamentali per affrontare comportamenti disadattivi legati al sonno (ad esempio, igiene del sonno, controllo dello stimolo e restrizione del sonno); 4) tecniche di de-arousal (ad esempio, mindfulness, respirazione ed esercizi di rilassamento muscolare).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia del Programma Sonno Headspace Health per migliorare la qualità del sonno soggettiva (cioè, sondaggi auto-riferiti) in una popolazione di neogenitori con disturbi del sonno. Lo studio utilizzerà un intervento basato su app con 2 bracci, che coinvolge 1 intervento attivo (cioè, il Programma Sonno Headspace Health) e un controllo in lista d'attesa per una durata di 3 mesi.

Una serie di misure di esito sarà utilizzata per valutare il Programma Sonno Headspace Health rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) sarà utilizzato come misura di esito primaria insieme al Diario del Sonno. Inoltre, le misure di esito secondarie includono l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), la Scala dello Stress Percepito (PSS-10) e il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). Le misure basali saranno prese prima della randomizzazione e dopo l'intervento. 3 mesi dopo la valutazione post-intervento, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di segnalare la qualità del sonno utilizzando sondaggi auto-riferiti.

I partecipanti idonei completeranno un periodo di valutazione basale di una settimana durante il quale riceveranno un diario del sonno. Ogni mattina, riceveranno un breve prompt EMA per registrare le informazioni relative al sonno della notte precedente. Dopo il periodo di valutazione basale di 1 settimana, ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari basali (cioè, ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Successivamente, verranno randomizzati in uno dei due gruppi (Programma Sonno Headspace Health o controllo in lista d'attesa). Dopo aver completato l'intervento, i partecipanti saranno programmati per il periodo di valutazione post-intervento di 1 settimana. I partecipanti completeranno nuovamente il diario del sonno. Alla fine di questo periodo di valutazione post-intervento di 1 settimana, i partecipanti completeranno i questionari (cioè, ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 mesi dopo il post-intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare il diario del sonno per un periodo di valutazione di follow-up di 1 settimana e inoltre l'ISI, PSQI, PSS-10 e GAD7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Nanit office
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori per la prima volta con neonati di età compresa tra 4 e 12 mesi
  • Il caregiver ha più di 18 anni
  • Il caregiver soddisfa la soglia clinica per l'insonnia (11 o superiore sull'ISI)
  • Possesso di uno smartphone in grado di supportare app scaricate
  • Padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni: schizofrenia autodichiarata, psicosi, depressione, disturbo bipolare con autolesionismo, disturbo convulsivo, disturbo da uso di sostanze, trauma recente alla testa o danno cerebrale, grave compromissione cognitiva, gravi problemi di salute fisica che richiedono intervento chirurgico o con una prognosi inferiore a 6 mesi, o gravidanza. Due o più ricoveri negli ultimi 6 mesi per motivi psichiatrici.
  • Precedente iscrizione a un altro programma CBT-I
  • Pratica regolare di meditazione mindfulness
  • Diagnosi di disturbo respiratorio del sonno
  • Genitori di neonati con complicazioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari della CBT-I digitale
istruito a seguire il programma di sonno Headspace di 18 sessioni quotidianamente
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia
Programma sonno Headspace di 18 sessioni
Nessun intervento: Nessun intervento
richiesti di mantenere le loro normali routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento immediato e al follow-up a 3 mesi
L'ISI è una misura della gravità dei disturbi del sonno. L'ISI è una misura di autovalutazione a 7 voci per la valutazione dell'insonnia. Le voci dell'ISI riguardano le difficoltà ad addormentarsi, i problemi a rimanere addormentati, i sintomi diurni legati al problema del sonno e la preoccupazione di dormire troppo poco. Ogni voce è valutata da 0 a 4, dando alla scala di valutazione un punteggio massimo sommato di 28 punti. Secondo le linee guida per l'interpretazione, 0-7 dovrebbe essere interpretato come nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 come insonnia sottosoglia, 15-21 come insonnia clinica di moderata gravità e 22-28 come insonnia clinica grave.
Variazione dal basale al post-intervento immediato e al follow-up a 3 mesi
Diario del sonno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario del sonno giornaliero per tutta la durata del periodo di valutazione basale di 1 settimana, del periodo di valutazione post-intervento di 1 settimana e del periodo di follow-up di 1 settimana. Il diario del sonno verrà utilizzato per misurare l'efficienza del sonno (SE) e il tempo totale di veglia (TWT). L'efficienza del sonno verrà calcolata dividendo la quantità di tempo trascorso dormendo a letto per la quantità di tempo trascorso a letto. Il tempo totale di sonno verrà calcolato come la quantità totale di sonno notturno. Inoltre, il diario del sonno misurerà la latenza di inizio del sonno (SOL) e i risvegli dopo l'inizio del sonno (WASO). I dati del diario del sonno verranno mediati nell'arco di una settimana, con un minimo di 4 notti richiesto per l'inclusione.
Cambiamento rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
Il PSQI è un questionario autovalutativo che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno. 19 elementi individuali generano sette punteggi delle componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. La somma dei punteggi di queste sette componenti produce un punteggio globale. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, dove un sonno scarso corrisponderà a un punteggio totale PSQI > 5.
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 3 mesi
Scala dello Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a immediatamente post-intervento e follow-up a 3 mesi
La PSS è una scala a 10 item progettata per misurare la percezione dello stress nell'ultimo mese. I partecipanti utilizzano una scala Likert con risposte che vanno da 0 = mai a 4 = molto spesso. I punteggi PSS-10 vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello di stress percepito più elevato. Inoltre, i punteggi possono essere classificati come stress percepito basso (0-13), moderato (14-26) e alto (27-40).
Variazione dal basale a immediatamente post-intervento e follow-up a 3 mesi
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dal basale immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Il GAD-7 è una scala di autovalutazione a 7 voci basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV per il disturbo d'ansia generalizzato, con voci valutate da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Variazione dal basale immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Udisense DBA Nanit

Collaboratori

Headspace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanit 2025-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati raccolti in questo progetto saranno deidentificati e resi disponibili su un repository di dati condiviso e protetto. I risultati di questo progetto saranno condivisi e diffusi, inclusa la stesura e la presentazione di manoscritti per la pubblicazione su riviste/conferenze sottoposte a revisione paritaria. Saranno ottenute tutte le necessarie approvazioni etiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta dopo la diffusione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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