Оценка цифровой программы для улучшения сна у молодых родителей
Оценка эффективности программы улучшения сна на основе мобильного приложения для улучшения показателей сна у клинической популяции пациентов с бессонницей среди новых родителей
Нарушения сна широко распространены в послеродовой период, примерно 40-60% новых родителей испытывают недостаток сна. Хотя определенная степень острого нарушения сна ожидается после родов, чрезмерные или длительные нарушения могут представлять значительные риски, включая ухудшение кардиометаболического и психического здоровья, снижение когнитивных способностей и трудности в установлении связи с младенцем. Кроме того, нелеченная бессонница в перинатальный период может привести к более хроническим формам бессонницы у некоторых людей, которые сохраняются за пределами перинатального периода.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) широко признана золотым стандартом лечения хронической бессонницы, демонстрируя высокую эффективность в различных популяциях. Однако ее применимость в послеродовой период остается недостаточно изученной. Новые родители сталкиваются с особым набором проблем со сном, наиболее заметной из которых является значительная потеря контроля над графиком сна из-за потребностей ухода за младенцем. Эта непредсказуемость осложняет применение основных техник КПТ-Б, таких как ограничение сна и контроль стимулов. Кроме того, послеродовые родители часто испытывают повышенную усталость, ограниченное время и когнитивную перегрузку, что потенциально снижает их способность участвовать в поведенческих или образовательных вмешательствах и усваивать их.
Это исследование заполняет значительный пробел в исследованиях здоровья сна, оценивая, может ли модифицированное цифровое вмешательство КПТ-Б, дополненное кратким медитативным контентом, улучшить самооценочные показатели сна у новых родителей. Включая как немедленные (после вмешательства), так и долгосрочные (3-месячное наблюдение) результаты, исследование соответствует более широким целям общественного здравоохранения по снижению психической заболеваемости и улучшению функционирования в перинатальной популяции.
Программа сна Headspace Health — это 18-дневная программа, основанная на КПТ-Б, которая включает следующие компоненты вмешательства: 1) дневник сна для мониторинга сна и связанных факторов; 2) когнитивные вмешательства для устранения неадаптивных мыслей, связанных со сном; 3) поведенческие вмешательства для устранения неадаптивного поведения, связанного со сном (например, гигиена сна, контроль стимулов и ограничение сна); 4) техники снижения возбуждения (например, осознанность, дыхательные упражнения и упражнения на расслабление мышц).
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — изучить эффективность программы Headspace Health Sleep Program для улучшения субъективного качества сна (т.е. самоотчетов) у популяции новоиспеченных родителей с нарушениями сна. Исследование будет использовать 2-групповое интервенционное вмешательство на основе приложения, включающее 1 активную интервенцию (т.е. программу Headspace Health Sleep Program) и контрольную группу листа ожидания в течение 3 месяцев.
Для оценки программы Headspace Health Sleep Program по сравнению с контрольной группой листа ожидания будет использован набор показателей результатов. Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться в качестве основного показателя результата, а также Дневник сна. Кроме того, вторичные показатели результатов включают Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Шкалу воспринимаемого стресса (PSS-10) и Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7). Базовые измерения будут проводиться до рандомизации и после вмешательства. Через 3 месяца после оценки после вмешательства участников снова попросят сообщить о качестве сна с помощью самоотчетов.
Подходящие участники пройдут одннедельный период базовой оценки, в течение которого им будет предоставлен дневник сна. Каждое утро они будут получать краткое напоминание EMA для записи информации о сне за предыдущую ночь. После 1-недельного периода базовой оценки участников попросят заполнить базовые анкеты (т.е. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Затем они будут рандомизированы в одну из двух групп (программа Headspace Health Sleep Program или контрольная группа листа ожидания). После завершения вмешательства участникам будет назначен 1-недельный период оценки после вмешательства. Участники снова заполнят дневник сна. В конце этого 1-недельного периода оценки после вмешательства участники заполнят анкеты (т.е. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Через 3 месяца после вмешательства участников попросят заполнить дневник сна в течение 1-недельного периода последующей оценки, а также анкеты ISI, PSQI, PSS-10 и GAD7.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Номер телефона: 1-866-696-2648
- Электронная почта: maristella.lucchini@nanit.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Электронная почта: natalie.barnett@nanit.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Nanit office
-
Контакт:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Номер телефона: 1-866-696-2648
- Электронная почта: natalie.barnett@nanit.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители впервые с младенцами в возрасте от 4 до 12 месяцев
- Опекун старше 18 лет
- Опекун соответствует клиническому порогу бессонницы (11 баллов или выше по шкале ISI)
- Наличие смартфона, поддерживающего загрузку приложений
- Свободное владение английским языком
Критерии исключения:
- Диагноз любого из следующих состояний: самооценочная шизофрения, психоз, депрессия, самоповреждающее биполярное расстройство, эпилептическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, недавняя травма головы или повреждение головного мозга, тяжелое когнитивное нарушение, серьезные проблемы с физическим здоровьем, требующие хирургического вмешательства или с прогнозом менее 6 месяцев, или беременность. Две или более госпитализации в течение последних 6 месяцев по психиатрическим причинам.
- Предыдущее участие в другой программе КПТ-И
- Регулярная практика медитации осознанности
- Диагностированное нарушение дыхания во сне
- Родители младенцев с осложнениями здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатели цифровой КПТ-И
инструктировали ежедневно следовать 18-сеансовой программе сна Headspace
|
18-сессионная программа сна Headspace
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
попросили сохранить свой обычный распорядок дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по Индексу тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
ISI - это показатель степени тяжести нарушений сна.
ISI представляет собой 7-пунктовую самооценочную шкалу для оценки бессонницы.
Пункты ISI касаются трудностей с засыпанием, проблем с поддержанием сна, дневных симптомов, связанных с проблемой сна, и беспокойства по поводу недостаточного сна.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает рейтинговой шкале максимальную суммарную оценку в 28 баллов.
Согласно руководству по интерпретации, 0-7 следует интерпретировать как клинически незначимую бессонницу, 8-14 - как субпороговую бессонницу, 15-21 - как клиническую бессонницу средней степени тяжести, а 22-28 - как тяжелую клиническую бессонницу.
|
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Участникам будет предложено заполнять ежедневный дневник сна в течение 1-недельного базового оценочного периода, 1-недельного периода оценки после вмешательства и 1-недельного периода наблюдения.
Дневник сна будет использоваться для измерения эффективности сна (ЭС) и общего времени бодрствования (ОВБ).
Эффективность сна будет рассчитываться путем деления времени сна в постели на время, проведенное в постели.
Общее время сна будет рассчитываться как общее количество ночного сна.
Кроме того, дневник сна будет измерять латентность наступления сна (ЛНС), бодрствование после наступления сна (БПНС).
Данные дневника сна будут усреднены за одну неделю, при этом для включения требуется минимум 4 ночи.
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
PSQI — это самооценочный опросник, который оценивает качество сна и его нарушения.
19 отдельных пунктов формируют семь компонентных баллов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, применение снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам даёт один глобальный балл.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, где плохой сон будет соответствовать общему баллу PSQI > 5.
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Шкала PSS представляет собой 10-пунктовую шкалу, предназначенную для оценки восприятия стресса за последний месяц.
Участники используют шкалу Лайкерта с вариантами ответов от 0 = никогда до 4 = очень часто.
Баллы по PSS-10 варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Кроме того, баллы можно классифицировать как низкий (0-13), умеренный (14-26) и высокий (27-40) воспринимаемый стресс.
|
Изменение от исходного уровня сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
GAD-7 — это 7-пунктная шкала самоотчета, основанная на критериях генерализованного тревожного расстройства из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV, где пункты оцениваются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nanit 2025-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .