Évaluation d'un programme de sommeil numérique pour améliorer le sommeil chez les nouveaux parents
Évaluation d'un programme de sommeil basé sur une application pour améliorer les résultats du sommeil dans une population clinique d'insomniaques chez les nouveaux parents
Les troubles du sommeil sont très répandus pendant la période post-partum, avec environ 40 à 60 % des nouveaux parents souffrant d'un sommeil inadéquat. Bien qu'un certain degré de perturbation aiguë du sommeil soit attendu après l'accouchement, des perturbations excessives ou prolongées peuvent présenter des risques importants, notamment une moins bonne santé cardiométabolique et mentale, une altération des performances cognitives et des difficultés à établir un lien avec le nourrisson. De plus, l'insomnie non traitée pendant la période périnatale peut conduire à des formes plus chroniques d'insomnie chez certaines personnes, qui s'étendent au-delà de la période périnatale.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est largement reconnue comme le traitement de référence pour l'insomnie chronique, démontrant une efficacité robuste dans diverses populations. Cependant, son applicabilité pendant la période post-partum reste peu explorée. Les nouveaux parents sont confrontés à un ensemble distinct de défis liés au sommeil, notamment une perte significative de contrôle sur leurs horaires de sommeil en raison des exigences de soins au nourrisson. Cette imprévisibilité complique la mise en œuvre des techniques fondamentales de la TCC-I telles que la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli. De plus, les parents en post-partum ressentent souvent une fatigue accrue, un temps limité et une surcharge cognitive, ce qui peut réduire leur capacité à s'engager dans des interventions comportementales ou éducatives et à les retenir.
Cette étude aborde une lacune importante dans la recherche sur la santé du sommeil en évaluant si une intervention numérique modifiée de TCC-I, enrichie de brefs contenus de méditation, peut améliorer les résultats auto-rapportés du sommeil chez les nouveaux parents. En incluant à la fois des résultats immédiats (post-intervention) et à plus long terme (suivi à 3 mois), l'étude s'aligne sur les objectifs plus larges de santé publique visant à réduire la morbidité en santé mentale et à améliorer le fonctionnement dans la population périnatale.
Le programme de sommeil Headspace Health est un programme de 18 jours basé sur la TCC-I, qui comprend les composantes d'intervention suivantes : 1) un agenda du sommeil pour surveiller le sommeil et les facteurs associés ; 2) des interventions cognitives pour traiter les pensées inadaptées liées au sommeil ; 3) des interventions comportementales pour traiter les comportements inadaptés liés au sommeil (par exemple, l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil) ; 4) des techniques de désactivation (par exemple, la pleine conscience, la respiration et les exercices de relaxation musculaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité du programme de sommeil Headspace Health pour améliorer la qualité subjective du sommeil (c'est-à-dire, des enquêtes auto-déclarées) dans une population de nouveaux parents souffrant de troubles du sommeil. L'étude utilisera une intervention basée sur application avec 2 bras, comprenant 1 intervention active (c'est-à-dire, le programme de sommeil Headspace Health) et un groupe témoin en liste d'attente pendant une durée de 3 mois.
Un ensemble de mesures de résultats sera utilisé pour évaluer le programme de sommeil Headspace Health par rapport à un groupe témoin en liste d'attente. L'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) sera utilisé comme mesure de résultat principale ainsi que le journal de sommeil. De plus, les mesures de résultats secondaires incluent l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle de stress perçu (PSS-10) et le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Les mesures de base seront prises avant la randomisation et après l'intervention. 3 mois après l'évaluation post-intervention, les participants seront à nouveau invités à déclarer la qualité de leur sommeil à l'aide d'enquêtes auto-déclarées.
Les participants éligibles effectueront une période d'évaluation de base d'une semaine pendant laquelle ils recevront un journal de sommeil. Chaque matin, ils recevront une brève invite EMA pour enregistrer les informations liées au sommeil de la nuit précédente. Après la période d'évaluation de base d'une semaine, les participants seront invités à remplir les questionnaires de base (c'est-à-dire, ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Ils seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes (programme de sommeil Headspace Health ou groupe témoin en liste d'attente). Après avoir terminé l'intervention, les participants seront programmés pour la période d'évaluation post-intervention d'une semaine. Les participants rempliront à nouveau le journal de sommeil. À la fin de cette période d'évaluation post-intervention d'une semaine, les participants rempliront les questionnaires (c'est-à-dire, ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 mois après l'intervention, les participants seront invités à remplir le journal de sommeil pour une période d'évaluation de suivi d'une semaine et en plus l'ISI, le PSQI, le PSS-10 et le GAD7.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Numéro de téléphone: 1-866-696-2648
- E-mail: maristella.lucchini@nanit.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Nanit office
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Contact:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Numéro de téléphone: 1-866-696-2648
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Parents pour la première fois avec des nourrissons âgés de 4 à 12 mois
- L'aidant a plus de 18 ans
- L'aidant atteint le seuil clinique pour l'insomnie (11 ou plus sur l'ISI)
- Posséder un smartphone pouvant prendre en charge les applications téléchargées
- Maîtrise de l'anglais
Critères d'exclusion :
- Un diagnostic de l'une des conditions suivantes : schizophrénie auto-déclarée, psychose, dépression, trouble bipolaire avec automutilation, trouble épileptique, trouble lié à l'utilisation de substances, traumatisme récent à la tête ou lésion cérébrale, déficience cognitive sévère, problèmes de santé physique graves nécessitant une intervention chirurgicale ou avec un pronostic de moins de 6 mois, ou grossesse. Deux hospitalisations ou plus au cours des 6 derniers mois pour des raisons psychiatriques.
- Inscription préalable à un autre programme de TCC-I
- Pratique régulière de la méditation de pleine conscience
- Trouble respiratoire du sommeil diagnostiqué
- Parents de nourrissons avec des complications de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénéficiaires de TCC-I numérique
instruit(e) de suivre quotidiennement le programme de sommeil Headspace de 18 séances
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Programme de sommeil Headspace en 18 séances
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Aucune intervention: Aucune intervention
invités à maintenir leurs routines habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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L'ISI est une mesure de la sévérité des troubles du sommeil.
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en 7 items pour l'évaluation de l'insomnie.
Les items de l'ISI concernent les difficultés à s'endormir, les problèmes à rester endormi, les symptômes diurnes liés au problème de sommeil et l'inquiétude de dormir trop peu.
Chaque item est noté de 0 à 4, donnant à l'échelle une note sommée maximale de 28 points.
Selon les directives d'interprétation, 0-7 doit être interprété comme une insomnie sans signification clinique, 8-14 comme une insomnie sous-seuil, 15-21 comme une insomnie clinique de sévérité modérée et 22-28 comme une insomnie clinique sévère.
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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Journal du sommeil
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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Les participants devront remplir un journal de sommeil quotidien pendant la durée de la période d'évaluation initiale d'une semaine, de l'évaluation post-intervention d'une semaine et de la période de suivi d'une semaine.
Le journal de sommeil sera utilisé pour mesurer l'efficacité du sommeil (SE) et le temps d'éveil total (TWT).
L'efficacité du sommeil sera calculée en divisant le temps passé à dormir au lit par le temps passé au lit.
Le temps de sommeil total sera calculé comme la quantité totale de sommeil nocturne.
De plus, le journal de sommeil mesurera la latence d'endormissement (SOL) et les éveils après l'endormissement (WASO).
Les données du journal de sommeil seront moyennées sur une semaine, avec un minimum de 4 nuits requises pour l'inclusion.
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Variation par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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Le PSQI est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil.
19 items individuels génèrent sept scores de composantes : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise, où un mauvais sommeil correspondra à un score total PSQI > 5.
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Variation par rapport à la valeur initiale immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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L'échelle PSS est une échelle de 10 items conçue pour mesurer la perception du stress au cours du mois écoulé.
Les participants utilisent une échelle de Likert avec des réponses allant de 0 = jamais à 4 = très souvent.
Les scores PSS-10 vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
De plus, les scores peuvent être classés en stress perçu faible (0-13), modéré (14-26) et élevé (27-40).
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Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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Trouble anxieux généralisé - 7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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L'échelle GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation en 7 items basée sur les critères du trouble d'anxiété généralisée du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV, avec des items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
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Changement par rapport à la valeur de base immédiatement après l'intervention et au suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nanit 2025-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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