Evaluatie van digitaal slaapprogramma ter verbetering van slaap bij nieuwe ouders
Evaluatie van een app-gebaseerd slaapprogramma om slaapresultaten te verbeteren in een klinische insomniepopulatie onder nieuwe ouders
Slaapstoornissen komen veel voor tijdens de postpartumperiode, met naar schatting 40-60% van de nieuwe ouders die onvoldoende slaap ervaren. Hoewel een zekere mate van acute slaapverstoring verwacht wordt na de bevalling, kunnen overmatige of langdurige verstoringen aanzienlijke risico's met zich meebrengen, waaronder slechtere cardiometabole en mentale gezondheid, verminderde cognitieve prestaties en uitdagingen bij het binden met de baby. Bovendien kan onbehandelde slapeloosheid in de perinatale periode bij sommige personen leiden tot meer chronische vormen van slapeloosheid die zich uitstrekken voorbij de perinatale periode.
Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGT-I) wordt algemeen erkend als de gouden standaard behandeling voor chronische slapeloosheid, met robuuste effectiviteit in diverse populaties. Echter, de toepasbaarheid ervan in de postpartumperiode blijft onderbelicht. Nieuwe ouders staan voor een specifieke reeks slaapuitdagingen, waarvan de meest opvallende een aanzienlijk verlies van controle over hun slaapschema's is vanwege de eisen van de babyzorg. Deze onvoorspelbaarheid bemoeilijkt de implementatie van kern CGT-I technieken zoals slaaprestrictie en stimuluscontrole. Daarnaast ervaren postpartumouders vaak verhoogde vermoeidheid, beperkte tijd en cognitieve overbelasting, wat mogelijk hun vermogen vermindert om betrokken te zijn bij en gedrags- of educatieve interventies vast te houden.
Deze studie adresseert een aanzienlijke leemte in slaapgezondheidsonderzoek door te evalueren of een aangepaste digitale CGT-I interventie, versterkt met korte meditatie-inhoud, zelfgerapporteerde slaapuitkomsten bij nieuwe ouders kan verbeteren. Door zowel onmiddellijke (post-interventie) als langere termijn (3-maanden follow-up) uitkomsten te includeren, sluit de studie aan bij bredere volksgezondheidsdoelen om mentale gezondheidsmorbiditeit te verminderen en het functioneren in de perinatale populatie te verbeteren.
Het Headspace Health Slaapprogramma is een 18-daags programma gebaseerd op CGT-I, dat de volgende interventiecomponenten omvat: 1) een slaapdagboek om slaap en bijbehorende factoren te monitoren; 2) cognitieve interventies om maladaptieve gedachten met betrekking tot slaap aan te pakken; 3) gedragsinterventies om maladaptief gedrag met betrekking tot slaap aan te pakken (bijv. slaaphygiëne, stimuluscontrole en slaaprestrictie); 4) de-arousal technieken (bijv. mindfulness, ademhaling en spierontspanningsoefeningen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit van het Headspace Health Sleep Program te onderzoeken voor het verbeteren van de subjectieve slaapkwaliteit (d.w.z. zelfgerapporteerde enquêtes) bij een populatie van nieuwe ouders met slaapstoornissen. De studie zal gebruikmaken van een 2-armige app-gebaseerde interventie met 1 actieve interventie (d.w.z. het Headspace Health Sleep Program) en een wachtlijstcontrole voor een duur van 3 maanden.
Een set uitkomstmaten zal worden gebruikt om het Headspace Health Sleep Program te evalueren versus een wachtlijstcontrolegroep. De Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt als primaire uitkomstmaat, evenals het Slaapdagboek. Daarnaast omvatten secundaire uitkomstmaten de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Perceived Stress Scale (PSS-10) en de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Basismetingen zullen worden uitgevoerd vóór randomisatie en na de interventie. 3 maanden na de post-interventiebeoordeling zullen deelnemers opnieuw worden gevraagd om slaapkwaliteit te rapporteren met behulp van zelfgerapporteerde enquêtes.
In aanmerking komende deelnemers zullen een eenweekse baseline-beoordelingsperiode voltooien, waarbij ze een slaapdagboek krijgen. Elke ochtend ontvangen ze een korte EMA-prompt om slaapgerelateerde informatie van de vorige nacht vast te leggen. Na de 1-week baseline-beoordelingsperiode zullen deelnemers worden gevraagd om baseline-vragenlijsten in te vullen (d.w.z. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Vervolgens worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen (Headspace Health Sleep Program of wachtlijstcontrole). Na voltooiing van de interventie worden deelnemers ingepland voor de 1-week post-interventiebeoordelingsperiode. Deelnemers zullen opnieuw het slaapdagboek invullen. Aan het einde van deze 1-week post-interventiebeoordelingsperiode zullen deelnemers vragenlijsten invullen (d.w.z. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 maanden na de post-interventie zullen deelnemers worden gevraagd om het slaapdagboek in te vullen voor een 1-week follow-upbeoordelingsperiode en daarnaast de ISI, PSQI, PSS-10 en GAD7.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Telefoonnummer: 1-866-696-2648
- E-mail: maristella.lucchini@nanit.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Nanit office
-
Contact:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Telefoonnummer: 1-866-696-2648
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstekeersouders met baby's tussen 4-12 maanden oud
- Verzorger is ouder dan 18 jaar
- Verzorger voldoet aan de klinische drempel voor slapeloosheid (11 of hoger op de ISI)
- Beschikken over een smartphone die gedownloade apps ondersteunt
- Vloeiend in het Engels
Exclusiecriteria:
- Een diagnose van een van de volgende aandoeningen: zelfgerapporteerde schizofrenie, psychose, depressie, zelfbeschadiging bipolaire stoornis, epilepsie, stoornis in het gebruik van middelen, recent trauma aan het hoofd of hersenschade, ernstige cognitieve beperking, ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen die een operatie vereisen of met een prognose van minder dan 6 maanden, of zwangerschap. Twee of meer ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden om psychiatrische redenen.
- Eerdere deelname aan een ander CGT-I-programma
- Regelmatige mindfulness-meditatiepraktijk
- Gediagnosticeerde slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
- Ouders van baby's met gezondheidscomplicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvangers van digitale CBT-I
geïnstrueerd om dagelijks het 18-sessies Headspace slaapprogramma te volgen
|
Headspace 18-sessies slaapprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
gevraagd hun reguliere routines te handhaven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot direct na interventie en 3 maanden follow-up
|
De ISI is een maat voor de ernst van slaapstoornissen.
ISI is een zelfrapportage-instrument met 7 items voor de evaluatie van slapeloosheid.
De items van de ISI betreffen moeilijkheden met in slaap vallen, problemen met doorslapen, overdag symptomen gerelateerd aan het slaapprobleem en zorgen over te weinig slapen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waardoor de schaal een maximaal totaalscore van 28 punten heeft.
Volgens de interpretatierichtlijnen moet 0-7 worden geïnterpreteerd als geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 als subklinische slapeloosheid, 15-21 als klinische slapeloosheid van matige ernst en 22-28 als ernstige klinische slapeloosheid.
|
Verandering vanaf baseline tot direct na interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de 1-week durende baseline-beoordelingsperiode, de 1-week durende post-interventiebeoordeling en de 1-week durende follow-upperiode een dagelijks slaapdagboek in te vullen.
Het slaapdagboek wordt gebruikt om slaapefficiëntie (SE) en totale waaktijd (TWT) te meten.
Slaapefficiëntie wordt berekend door de hoeveelheid tijd slapend in bed te delen door de hoeveelheid tijd die in bed wordt doorgebracht.
Totale slaaptijd wordt berekend als de totale hoeveelheid nachtelijke slaap.
Daarnaast meet het slaapdagboek slaapaanvangslatentie (SOL) en wakker worden na slaapaanvang (WASO).
De slaapdagboekgegevens worden gemiddeld over één week, waarbij minimaal 4 nachten vereist zijn voor opname.
|
Verandering van baseline tot direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot direct na interventie en 3 maanden follow-up
|
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen beoordeelt.
19 afzonderlijke items genereren zeven onderdeelscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren.
De som van de scores voor deze zeven onderdelen levert één globale score op.
Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een slechte slaap wordt gedefinieerd als een PSQI-totale score van > 5.
|
Verandering van baseline tot direct na interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
De PSS is een schaal van 10 items die ontworpen is om de perceptie van stress in de afgelopen maand te meten.
Deelnemers gebruiken een Likertschaal met antwoorden variërend van 0 = nooit tot 4 = heel vaak.
PSS-10-scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.
Bovendien kunnen scores worden ingedeeld als laag (0-13), matig (14-26) en hoog (27-40) waargenomen stress.
|
Verandering vanaf baseline tot direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
De GAD-7 is een zelfrapportageschaal met 7 items, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV voor gegeneraliseerde angststoornis, waarbij de items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
Verandering van baseline tot direct na de interventie en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nanit 2025-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .