- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07302893
Hodnocení digitálního programu pro zlepšení spánku nových rodičů
Vyhodnocení aplikace pro zlepšení spánku zaměřené na klinickou populaci rodičů s nespavostí
Poruchy spánku jsou v poporodním období velmi rozšířené, přičemž odhaduje se, že 40–60 % nových rodičů zažívá nedostatečný spánek. I když se po porodu očekává určitý stupeň akutního narušení spánku, nadměrné nebo dlouhotrvající poruchy mohou představovat významná rizika, včetně horšího kardiometabolického a duševního zdraví, zhoršeného kognitivního výkonu a problémů při vytváření vazby s dítětem. Kromě toho neléčená nespavost v perinatálním období může u některých jedinců vést k chroničtějším formám nespavosti, které přesahují perinatální období.
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je všeobecně uznávána jako zlatý standard léčby chronické nespavosti a prokazuje silnou účinnost u různých populací. Je však její použitelnost v poporodním období stále nedostatečně prozkoumána. Noví rodiče čelí specifické sadě spánkových výzev, především výrazné ztrátě kontroly nad svým spánkovým režimem kvůli požadavkům péče o dítě. Tato nepředvídatelnost komplikuje uplatnění klíčových technik CBT-I, jako je omezení spánku a kontrola podnětů. Navíc poporodní rodiče často zažívají zvýšenou únavu, omezený čas a kognitivní přetížení, což může snižovat jejich schopnost zapojit se do behaviorálních nebo edukačních intervencí a tyto si udržet.
Tato studie řeší významnou mezeru ve výzkumu spánkového zdraví tím, že hodnotí, zda modifikovaná digitální intervence CBT-I, obohacená o krátký obsah meditace, může zlepšit subjektivně hlášené spánkové výsledky u nových rodičů. Zahrnutím jak bezprostředních (po intervenci), tak dlouhodobějších (3měsíční follow-up) výsledků studie odpovídá širším cílům veřejného zdraví, kterými jsou snížení morbidity duševního zdraví a zlepšení fungování v perinatální populaci.
Headspace Health Sleep Program je 18denní program založený na CBT-I, který zahrnuje následující intervenční komponenty: 1) spánkový deník pro sledování spánku a souvisejících faktorů; 2) kognitivní intervence k řešení maladaptivních myšlenek souvisejících se spánkem; 3) behaviorální intervence k řešení maladaptivního chování souvisejícího se spánkem (např. spánková hygiena, kontrola podnětů a omezení spánku); 4) techniky snižování vzrušení (např. mindfulness, dýchání a cvičení svalové relaxace).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je zkoumat účinnost programu Headspace Health Sleep Program pro zlepšení subjektivní kvality spánku (tj. sebevykazovaných dotazníků) u populace nových rodičů s poruchami spánku. Studie využije 2ramennou intervenci založenou na aplikaci, která zahrnuje 1 aktivní intervenci (tj. Headspace Health Sleep Program) a kontrolní skupinu na čekací listině po dobu 3 měsíců.
K vyhodnocení programu Headspace Health Sleep Program vs. kontrolní skupiny na čekací listině bude použita sada výsledných měření. Index závažnosti nespavosti (ISI) bude použit jako primární výsledné měření spolu se spánkovým deníkem. Kromě toho sekundární výsledná měření zahrnují Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Škálu vnímaného stresu (PSS-10) a Dotazník generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). Základní měření budou provedena před randomizací a po intervenci. 3 měsíce po hodnocení po intervenci budou účastníci opět požádáni o vykazování kvality spánku pomocí sebevykazovaných dotazníků.
Způsobilí účastníci absolvují týdenní období základního hodnocení, během kterého jim bude poskytnut spánkový deník. Každé ráno obdrží krátký EMA výzvu k zaznamenání informací o spánku z předchozí noci. Po týdenním období základního hodnocení budou účastníci požádáni o vyplnění základních dotazníků (tj. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). Poté budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (Headspace Health Sleep Program nebo kontrolní skupina na čekací listině). Po absolvování intervence budou účastníci naplánováni na týdenní období hodnocení po intervenci. Účastníci opět vyplní spánkový deník. Na konci tohoto týdenního období hodnocení po intervenci účastníci vyplní dotazníky (tj. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 měsíce po intervenci budou účastníci požádáni o vyplnění spánkového deníku pro týdenní období následného hodnocení a navíc ISI, PSQI, PSS-10 a GAD7.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Telefonní číslo: 1-866-696-2648
- E-mail: maristella.lucchini@nanit.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Nanit office
-
Kontakt:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Telefonní číslo: 1-866-696-2648
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První rodiče s dětmi ve věku 4–12 měsíců
- Pěstitel je starší 18 let
- Pěstitel splňuje klinický práh pro nespavost (11 nebo více na ISI)
- Vlastní chytrý telefon, který podporuje stažené aplikace
- Plynulost v angličtině
Vylučovací kritéria:
- Diagnóza některé z následujících podmínek: sebepřiznaná schizofrenie, psychóza, deprese, sebepoškozování bipolární poruchy, porucha záchvatů, porucha užívání návykových látek, nedávné trauma hlavy nebo poškození mozku, těžké kognitivní postižení, vážné zdravotní problémy vyžadující chirurgický zákrok nebo s prognózou kratší než 6 měsíců, nebo těhotenství. Dvě nebo více hospitalizací v posledních 6 měsících z psychiatrických důvodů.
- Předchozí zařazení do jiného programu CBT-I
- Pravidelná praxe meditace mindfulness
- Diagnostikováno poruchy dýchání ve spánku
- Rodiče dětí se zdravotními komplikacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci digitální CBT-I
instrukce k dennímu dodržování 18-sedacího programu spánku Headspace
|
Headspace 18-sezení spánkový program
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu
požádáni, aby dodržovali své běžné rutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu a po 3 měsících sledování
|
ISI je měřítkem závažnosti poruch spánku.
ISI je 7položková sebehodnotící škála pro hodnocení nespavosti.
Položky ISI se týkají obtíží s usínáním, problémů se spánkem během noci, denních příznaků spojených se spánkovými obtížemi a obavami z nedostatečného spánku.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což dává hodnotící škále maximální celkový skór 28 bodů.
Podle pokynů pro interpretaci by se 0-7 mělo interpretovat jako klinicky nevýznamná nespavost, 8-14 jako subklinická nespavost, 15-21 jako klinická nespavost střední závažnosti a 22-28 jako těžká klinická nespavost.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu a po 3 měsících sledování
|
|
Deník spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zákroku a při 3měsíčním sledování
|
Účastníci budou požádáni o vyplňování denního spánkového deníku po dobu jednoho týdne v rámci vstupního hodnocení, jednoho týdne po intervenci a jednoho týdne během následného sledování.
Spánkový deník bude použit k měření spánkové efektivity (SE) a celkové doby bdění (TWT).
Spánková efektivita bude vypočítána vydělením doby spánku v posteli celkovou dobou strávenou v posteli.
Celková doba spánku bude vypočítána jako celková noční doba spánku.
Kromě toho bude spánkový deník měřit latenci usnutí (SOL) a dobu bdění po usnutí (WASO).
Údaje ze spánkového deníku budou zprůměrovány za jeden týden s minimálním požadavkem 4 nocí pro zařazení do hodnocení.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zákroku a při 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu a při sledování po 3 měsících
|
PSQI je dotazník, který vyplňuje pacient sám a hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
19 jednotlivých položek vytváří sedm dílčích skóre: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Součet skóre těchto sedmi složek vytváří jedno celkové skóre.
Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku, přičemž špatný spánek bude mít celkové skóre PSQI > 5.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu a při sledování po 3 měsících
|
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci a po 3 měsících sledování
|
PSS je 10bodová škála určená k měření vnímaného stresu v uplynulém měsíci.
Účastníci používají Likertovu škálu s odpověďmi od 0 = nikdy do 4 = velmi často.
Skóre PSS-10 se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
Navíc lze skóre kategorizovat jako nízký (0-13), střední (14-26) a vysoký (27-40) vnímaný stres.
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci a po 3 měsících sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k okamžitě po zásahu a 3měsíčnímu sledování
|
GAD-7 je 7položková sebehodnoticí škála založená na diagnostických a statistických manuálových kritériích pro generalizovanou úzkostnou poruchu (DSM-IV), přičemž položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
Změna od výchozího stavu k okamžitě po zásahu a 3měsíčnímu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nanit 2025-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální CBT-I
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoruchy užívání látek | Porucha užívání alkoholu | Porucha související se stimulantySpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisZatím nenabírámeChronická nespavost | Obstrukční spánková apnoe (OSA)
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy