Evaluering av digitalt søvnprogram for å forbedre søvnen blant nyforeldre
Evaluering av en app-basert søvnprogram for å forbedre søvnresultater i en klinisk søvnløspopulasjon blant nyforeldre
Søvnforstyrrelser er svært utbredt i barseltiden, med anslagsvis 40–60 % av nybakte foreldre som opplever utilstrekkelig søvn. Selv om en viss grad av akutt søvnforstyrrelse er forventet etter fødsel, kan overdrevne eller langvarige forstyrrelser innebære betydelige risikoer, inkludert dårligere kardiometabolsk og mental helse, redusert kognitiv prestasjon og utfordringer med å skape bånd til barnet. I tillegg kan ubehandlet søvnløshet i perinatalperioden føre til mer kroniske former for søvnløshet hos enkelte personer som strekker seg utover perinatalperioden.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er allment anerkjent som gullstandarden for behandling av kronisk søvnløshet, og har vist robust effekt i ulike populasjoner. Men dens anvendelighet i barseltiden er fortsatt lite utforsket. Nybakte foreldre står overfor en egenartet rekke søvnproblemer, mest bemerkelsesverdig en betydelig tap av kontroll over søvnrutinene på grunn av krav til spedbarnspass. Denne uforutsigbarheten kompliserer implementeringen av sentrale CBT-I-teknikker som søvnrestriksjon og stimuluskontroll. I tillegg opplever barselforeldre ofte økt tretthet, begrenset tid og kognitiv overbelastning, noe som potensielt reduserer deres evne til å engasjere seg i og beholde atferdsmessige eller pedagogiske tiltak.
Denne studien adresserer et betydelig gap i søvnhelseforskning ved å evaluere om en modifisert digital CBT-I-intervensjon, forbedret med kort meditasjonsinnhold, kan forbedre selvrapporterte søvnresultater hos nybakte foreldre. Ved å inkludere både umiddelbare (etter intervensjon) og langsiktige (3-måneders oppfølging) resultater, samsvarer studien med bredere folkehelsemål om å redusere mental helse-morbiditet og forbedre funksjon i perinatalpopulasjonen.
Headspace Health Sleep Program er et 18-dagers program basert på CBT-I, som inkluderer følgende intervensjonskomponenter: 1) en søvndagbok for å overvåke søvn og tilhørende faktorer; 2) kognitive intervensjoner for å håndtere maladaptive tanker relatert til søvn; 3) atferdsmessige intervensjoner for å håndtere maladaptive atferder relatert til søvn (f.eks. søvnhygeniske tiltak, stimuluskontroll og søvnrestriksjon); 4) de-arousal-teknikker (f.eks. oppmerksomhetstrening, pusteteknikker og muskelavslapping).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av Headspace Health Sleep Program for å forbedre subjektiv søvnkvalitet (dvs. selvrapporterte spørreundersøkelser) i en populasjon av nyforeldre med søvnforstyrrelser. Studien vil bruke en 2-arm app-basert intervensjon som involverer 1 aktiv intervensjon (dvs. Headspace Health Sleep Program) og en ventelistekontroll i en varighet på 3 måneder.
Et sett med utfallsmål vil bli brukt for å evaluere Headspace Health Sleep Program mot en ventelistekontrollgruppe. Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt som et primært utfallsmål sammen med søvndagboken. I tillegg inkluderer sekundære utfallsmål Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS-10) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Utgangsmål vil bli tatt før randomisering, og etter intervensjon. 3 måneder etter etter-intervensjonsvurderingen vil deltakerne igjen bli bedt om å rapportere søvnkvalitet ved bruk av selvrapporterte spørreundersøkelser.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomføre en én-ukers utgangsvurderingsperiode hvor de vil bli gitt en søvndagbok. Hver morgen vil de motta et kort EMA-påminnelse for å registrere søvnrelatert informasjon fra forrige natt. Etter den 1-ukers utgangsvurderingsperioden vil deltakerne bli bedt om å fullføre utgangsspørreskjemaer (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). De vil deretter bli randomisert inn i en av to grupper (Headspace Health Sleep Program eller ventelistekontroll). Etter å ha fullført intervensjonen vil deltakerne bli planlagt for den 1-ukers etter-intervensjonsvurderingsperioden. Deltakerne vil igjen fullføre søvndagboken. På slutten av denne 1-ukers etter-intervensjonsvurderingsperioden vil deltakerne fullføre spørreskjemaer (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 måneder etter etter-intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre søvndagboken for en 1-ukers oppfølgingsvurderingsperiode og i tillegg ISI, PSQI, PSS-10 og GAD7.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Telefonnummer: 1-866-696-2648
- E-post: maristella.lucchini@nanit.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- E-post: natalie.barnett@nanit.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Nanit office
-
Ta kontakt med:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Telefonnummer: 1-866-696-2648
- E-post: natalie.barnett@nanit.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsforeldre med spedbarn mellom 4-12 måneder
- Omsorgsperson er over 18 år gammel
- Omsorgsperson oppfyller klinisk terskel for søvnløshet (11 eller høyere på ISI-skalaen)
- Eier en smarttelefon som støtter nedlastede apper
- Flytende i engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose for en av følgende tilstander: selvrapportert schizofreni, psykose, depresjon, selvskading bipolar lidelse, anfallslidelse, substansbrukslidelse, nylig hodeskade eller hjerneskade, alvorlig kognitiv svikt, alvorlige fysiske helseproblemer som krever kirurgi eller med prognose på mindre enn 6 måneder, eller graviditet. To eller flere innleggelser de siste 6 månedene av psykiske årsaker.
- Tidligere deltakelse i et annet KBT-I program
- Regelmessig mindfulness-meditasjonspraksis
- Diagnostisert søvnrelatert pusteforstyrrelse
- Foreldre til spedbarn med helsekomplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitale CBT-I-mottakere
instruert om å følge det 18-sesjons Headspace-søvnprogrammet daglig
|
Headspace 18-sesjoners søvnprogram
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
bedt om å opprettholde sine vanlige rutiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
ISI er et mål på alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser.
ISI er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål for vurdering av søvnløshet.
Spørsmålene i ISI omhandler vansker med å sovne, problemer med å sove gjennom natten, dagtidssymptomer knyttet til søvnproblemet, og bekymringer for å sove for lite.
Hvert spørsmål vurderes fra 0 til 4, noe som gir skalaen en maksimal totalsum på 28 poeng.
I følge tolkningsretningslinjene skal 0-7 tolkes som ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 som subklinisk søvnløshet, 15-21 som klinisk søvnløshet av moderat alvorlighetsgrad, og 22-28 som alvorlig klinisk søvnløshet.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig søvndagbok i løpet av den 1-ukers baselinevurderingsperioden, den 1-ukers post-intervensjonsvurderingen og den 1-ukers oppfølgingsperioden.
Søvndagboken vil bli brukt til å måle søvneffektivitet (SE) og total våkentid (TWT).
Søvneffektivitet vil bli beregnet ved å dele mengden tid sovet i sengen på mengden tid tilbrakt i sengen.
Total søvntid vil bli beregnet som den totale mengden nattlig søvn.
I tillegg vil søvndagboken måle søvnopptakstid (SOL) og våkneperioder etter søvnstart (WASO).
Søvndagbokdataene vil bli gjennomsnittet over én uke, med et minimum på 4 netter som kreves for inkludering.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
PSQI er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
19 individuelle spørsmål genererer syv komponentpoeng: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon.
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global score.
Høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet, der dårlig søvn vil være en PSQI totalscore på > 5.
|
Endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd stress-skala (PSS-10)
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
PSS er en 10-punkts skala utformet for å måle oppfatning av stress de siste månedene.
Deltakere bruker en Likert-skala med svar som spenner fra 0 = aldri til 4 = svært ofte.
PSS-10 poengsummer spenner fra 0-40, der høyere poengsummer indikerer høyere opplevd stress.
I tillegg kan poengsummer kategoriseres som lav (0-13), moderat (14-26) og høy (27-40) opplevd stress.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3-måneders oppfølging
|
GAD-7 er en 7-punkts selvrapporteringsskala basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-kriteriene for generalisert angstlidelse, hvor punktene scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nanit 2025-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .