Digitális Alvásprogram Értékelése Az Alvás Javítására Új Szülők Körében
Egy alkalmazás alapú alvási program értékelése a klinikai inszomnia populációban lévő új szülők alvási eredményeinek javítására
A születés utáni időszakban a alvászavarok nagyon gyakoriak, becslések szerint az új szülők 40-60%-a tapasztal elégtelen alvást. Bár a szülés után bizonyos mértékű akut alvászavar várható, a túlzott vagy hosszan tartó zavarok jelentős kockázatokat jelenthetnek, beleértve a rosszabb kardio-metabolikus és mentális egészséget, a csökkent kognitív teljesítményt és a nehézségeket a csecsemővel való kötődésben. Ezen túlmenően a perinatális időszakban kezeletlen álmatlanság egyes egyéneknél a perinatális időszakon túl is tartó krónikusabb formájú álmatlansághoz vezethet.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) széles körben elismert, mint a krónikus álmatlanság arany standard kezelése, amely hatékonyságát számos populációban bizonyította. Azonban alkalmazhatósága a születés utáni időszakban még kevéssé feltárt. Az új szülők egyedi alvási kihívásokkal néznek szembe, amelyek közül a legjelentősebb az alvási menetrend feletti kontroll jelentős elvesztése a csecsemőgondozási igények miatt. Ez a kiszámíthatatlanság megnehezíti a CBT-I alapvető technikáinak, mint az alvás korlátozás és a stimuluskontroll, a végrehajtását. Továbbá a születés utáni szülők gyakran tapasztalnak fokozott fáradtságot, korlátozott időt és kognitív túlterhelést, ami potenciálisan csökkentheti képességüket a viselkedési vagy oktatási beavatkozásokkal való kapcsolattartásra és azok megjegyzésére.
Ez a tanulmány kitölt egy jelentős űrt az alvás-egészség kutatásában azzal, hogy értékeli, hogy egy módosított digitális CBT-I beavatkozás, rövid meditációs tartalommal kiegészítve, javíthatja-e az új szülők önjelentésű alvási eredményeit. Mind a közvetlen (beavatkozás utáni), mind a hosszabb távú (3 hónapos utókövetés) eredményeket figyelembe véve a tanulmány összhangban van a szélesebb közegészségügyi célokkal, hogy csökkentse a mentális egészség morbiditását és javítsa a funkcionálást a perinatális populációban.
A Headspace Health Alvás Program egy 18 napos program, amely a CBT-I-re épül, és a következő beavatkozási összetevőket tartalmazza: 1) egy alvási napló az alvás és a kapcsolódó tényezők nyomon követésére; 2) kognitív beavatkozások az alvással kapcsolatos alkalmazkodó gondolatok kezelésére; 3) viselkedési beavatkozások az alvással kapcsolatos alkalmazkodó viselkedések kezelésére (pl. alvási higiénia, stimuluskontroll és alvás korlátozás); 4) lecsillapító technikák (pl. mindfulness, légzés- és izomlazító gyakorlatok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a Headspace Health Alvás Program mennyire hatékony a szubjektív alvásminőség (azaz önkitöltős kérdőívek alapján) javításában alvászavarokkal küzdő új szülők körében. A tanulmány egy kétcsoportos, alkalmazáson alapuló beavatkozást alkalmaz, amely 1 aktív beavatkozást (azaz a Headspace Health Alvás Programot) és egy várólistás kontrollcsoportot foglal magában 3 hónapos időtartamra.
A Headspace Health Alvás Program és a várólistás kontrollcsoport értékeléséhez eredménymérő eszközök sorát alkalmazzuk. Az Insomnia Severity Index (ISI) lesz az elsődleges eredménymérő eszköz, valamint az Alvásnapló. Ezen kívül a másodlagos eredménymérő eszközök közé tartozik a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a Perceived Stress Scale (PSS-10) és a General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Az alapméréseket a randomizálás előtt és a beavatkozás után végezzük el. A beavatkozás utáni értékelést követő 3 hónappal a résztvevőket ismét megkérjük, hogy önkitöltős kérdőívek segítségével jelentessék be alvásminőségüket.
A jogosult résztvevők egy egyhetes alapértékelési időszakot töltenek majd ki, amely során alvásnaplót kapnak. Minden reggel egy rövid EMA-értesítést kapnak, hogy rögzítsék az előző éjszakai alvással kapcsolatos információkat. Az egyhetes alapértékelési időszakot követően a résztvevőket megkérjük, hogy töltsék ki az alapkérdőíveket (azaz az ISI-t, PSQI-t, PSS-10-et, GAD7-et). Ezután randomizálásra kerülnek két csoport egyikébe (Headspace Health Alvás Program vagy várólistás kontroll). A beavatkozás befejezése után a résztvevők be lesznek ütemezve az egyhetes beavatkozás utáni értékelési időszakra. A résztvevők ismét kitöltik az alvásnaplót. Ennek az egyhetes beavatkozás utáni értékelési időszaknak a végén a résztvevők kitöltik a kérdőíveket (azaz az ISI-t, PSQI-t, PSS-10-et, GAD7-et). A beavatkozást követő 3 hónap után a résztvevőket megkérjük, hogy töltsék ki az alvásnaplót egy egyhetes utóértékelési időszakra, valamint ezen felül az ISI-t, PSQI-t, PSS-10-et és GAD7-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maristella Lucchini, Senior Clinical Researcher at Nanit, PhD
- Telefonszám: 1-866-696-2648
- E-mail: maristella.lucchini@nanit.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Nanit office
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Barnett, VP of Clinical Research at Nanit, PhD
- Telefonszám: 1-866-696-2648
- E-mail: natalie.barnett@nanit.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Első alkalommal szülők 4-12 hónapos csecsemőkkel
- A gondozó 18 éven felüli
- A gondozó megfelel az álmatlanság klinikai küszöbértékének (11 vagy annál több az ISI skálán)
- Okostelefon birtoklása, amely támogatja az alkalmazások letöltését
- Angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- A következő állapotok bármelyikének diagnózisa: önként jelentett szkizofrénia, pszichózis, depresszió, önkárosító bipoláris zavar, rohamzavar, szerhasználati zavar, közelmúltbeli fejsérülés vagy agykárosodás, súlyos kognitív károsodás, súlyos fizikai egészségügyi problémák, amelyek műtétet igényelnek vagy kevesebb, mint 6 hónapos prognózissal rendelkeznek, vagy terhesség. Két vagy több kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban pszichiátriai okokból.
- Korábbi részvétel egy másik CBT-I programban
- Rendszeres mindfulness meditációs gyakorlat
- Diagnosztizált alvási légzési zavar
- Egészségügyi szövődményekkel küzdő csecsemők szülei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális CBT-I résztvevők
arra utasították, hogy naponta kövesse a 18 alkalmas Headspace alváspogramot
|
Headspace 18 alkalmas alvásprogram
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
arra kérték, hogy tartsák be rendszeres rutinjaikat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság Súlyossági Index (ASI) pontszám
Időkeret: Változás az alapszinthez képest a beavatkozás utáni azonnali és a 3 hónapos utókövetési időpontban
|
Az ISI az alvászavar súlyosságának mérőszáma.
Az ISI egy 7 tételből álló, önkitöltős eszköz az álmatlanság értékelésére.
Az ISI tételei az alvásba szenderülés nehézségeire, az alvás fenntartásával kapcsolatos problémákra, az alvási problémához kapcsolódó nappali tünetekre és az alacsony alvásmennyiséggel kapcsolatos aggodalmakra vonatkoznak.
Minden tétel 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelhető, így a skála maximális összpontszáma 28 pont.
Az értelmezési irányelvek szerint a 0-7 pontot nincs klinikailag jelentős álmatlanságként, a 8-14 pontot küszöb alatti álmatlanságként, a 15-21 pontot mérsékelt súlyosságú klinikai álmatlanságként, a 22-28 pontot pedig súlyos klinikai álmatlanságként kell értelmezni.
|
Változás az alapszinthez képest a beavatkozás utáni azonnali és a 3 hónapos utókövetési időpontban
|
|
Alvási napló
Időkeret: Változás a kezdeti állapothoz képest közvetlenül az intervenció után és a 3 hónapos utókövetéskor
|
A résztvevőkket megkérjük, hogy töltsenek ki egy napi alvásnaplót az 1 hetes alapértékelési időszak, az 1 hetes beavatkozás utáni értékelési időszak és az 1 hetes követési időszak alatt.
Az alvásnapló az alvás hatékonyság (SE) és a teljes ébrenléti idő (TWT) mérésére szolgál.
Az alvás hatékonyságát úgy számítják ki, hogy az ágyban töltött alvási időt elosztják az ágyban töltött idővel.
A teljes alvási időt az éjszakai alvás teljes időtartamaként számítják ki.
Ezenkívül az alvásnapló az elalvási késleltetést (SOL) és az alvás utáni ébredést (WASO) méri.
Az alvásnapló adatait egy hét alatt átlagolják, a bevonáshoz legalább 4 éjszaka szükséges.
|
Változás a kezdeti állapothoz képest közvetlenül az intervenció után és a 3 hónapos utókövetéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos utókövetés során
|
A PSQI egy önkitöltős kérdőív, amely a alvásminőséget és az alvászavarokat értékeli.
19 egyedi tényező hét összetevő pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvásra jutási idő, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavar.
E hét összetevő pontszámának összege egy globális pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek, ahol a rossz alvás a PSQI teljes pontszáma > 5 lesz.
|
Változás a kiindulási értékhez képest közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos utókövetés során
|
|
Észlelt Stressz Skála (PSS-10)
Időkeret: Változás az alaptól azonnal az intervenció után és a 3 hónapos utókövetés során
|
A PSS egy 10 tételből álló skála, amelyet az elmúlt hónapban tapasztalt stressz észlelésének mérésére terveztek.
A résztvevők egy Likert-skálát használnak, amelynek válaszai 0 = soha és 4 = nagyon gyakran között mozognak.
A PSS-10 pontszámok 0-40 közöttiek, a magasabb pontszámok a magasabb észlelt stresszt jelzik.
Ezenkívül a pontszámok alacsony (0-13), mérsékelt (14-26) és magas (27-40) észlelt stresszként kategorizálhatók.
|
Változás az alaptól azonnal az intervenció után és a 3 hónapos utókövetés során
|
|
Általános szorongás zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos követéskor
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló önkitöltős skála, amely a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-IV kritériumain alapul az általános szorongásos zavar esetén, a tételek pontszámozása 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap) terjed.
|
Változás a kiindulási értékhez képest közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nanit 2025-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .