Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av digitalt sömnprogram för att förbättra sömnen bland nyblivna föräldrar

11 december 2025 uppdaterad av: Udisense DBA Nanit

Utvärdering av ett appbaserat sömnprogram för att förbättra sömnresultat hos en klinisk insomni-population bland nyblivna föräldrar

Sömnstörningar är mycket vanliga under postpartumperioden, med uppskattningsvis 40–60 % av nya föräldrar som upplever otillräcklig sömn. Även om en viss grad av akut sömnstörning förväntas efter förlossningen, kan överdrivna eller långvariga störningar innebära betydande risker, inklusive sämre kardiometabol och psykisk hälsa, nedsatt kognitiv prestation och utmaningar i bindningen med barnet. Dessutom kan obehandlad insomni under perinatalperioden leda till mer kroniska former av insomni hos vissa individer som sträcker sig bortom perinatalperioden.

Kognitiv beteendeterapi för insomni (CBT-I) är allmänt erkänd som guldstandarden för behandling av kronisk insomni, med robust effekt i olika populationer. Dess tillämpbarhet under postpartumperioden förblir dock outforskad. Nya föräldrar står inför en distinkt uppsättning sömnproblem, framför allt en betydande förlust av kontroll över sina sömnscheman på grund av krav på barnomsorg. Denna oförutsägbarhet komplicerar genomförandet av kärn-CBT-I-tekniker som sömnrestriktion och stimuluskontroll. Dessutom upplever postpartumföräldrar ofta ökad trötthet, begränsad tid och kognitiv överbelastning, vilket potentiellt minskar deras förmåga att engagera sig i och behålla beteendemässiga eller pedagogiska interventioner.

Denna studie adresserar ett betydande gap i sömnhälsaforskning genom att utvärdera om en modifierad digital CBT-I-intervention, förbättrad med kort meditation, kan förbättra självrapporterade sömnresultat hos nya föräldrar. Genom att inkludera både omedelbara (efter intervention) och långsiktiga (3-månaders uppföljning) resultat, överensstämmer studien med bredare folkhälsomål om att minska psykisk hälsomorbiditet och förbättra funktion i perinatalpopulationen.

Headspace Health Sleep Program är ett 18-dagars program baserat på CBT-I, som innehåller följande interventionskomponenter: 1) ett sömnjournal för att övervaka sömn och associerade faktorer; 2) kognitiva interventioner för att hantera maladaptiva tankar relaterade till sömn; 3) beteendeinterventioner för att hantera maladaptiva beteenden relaterade till sömn (t.ex. sömnhälsa, stimuluskontroll och sömnrestriktion); 4) de-arousal-tekniker (t.ex. mindfulness, andnings- och muskelavslappningsövningar).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av Headspace Health Sleep Program för att förbättra subjektiv sömnkvalitet (dvs. självrapporterade enkäter) i en population av nyblivna föräldrar med sömnstörningar. Studien kommer att använda en 2-armad app-baserad intervention som innefattar 1 aktiv intervention (dvs. Headspace Health Sleep Program) och en väntelistekontroll under en period av 3 månader.

En uppsättning utfallsmått kommer att användas för att utvärdera Headspace Health Sleep Program jämfört med en väntelistekontrollgrupp. Insomnia Severity Index (ISI) kommer att användas som ett primärt utfallsmått liksom Sömnjournalen. Dessutom inkluderar sekundära utfallsmått Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS-10) och General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Baslinjemätningar kommer att göras före randomisering och efter interventionen. 3 månader efter postinterventionsbedömningen kommer deltagarna återigen att bli ombedda att rapportera sömnkvalitet med hjälp av självrapporterade enkäter.

Behöriga deltagare kommer att genomföra en enveckors baslinjebedömningsperiod under vilken de kommer att få en sömnjournal. Varje morgon kommer de att få en kort EMA-prompt för att registrera sömnrelaterad information från föregående natt. Efter den 1-veckors baslinjebedömningsperioden kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i baslinjefrågeformulär (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). De kommer sedan att randomiseras till en av två grupper (Headspace Health Sleep Program eller väntelistekontroll). Efter att ha genomfört interventionen kommer deltagarna att schemaläggas för den 1-veckors postinterventionsbedömningsperioden. Deltagarna kommer återigen att fylla i sömnjournalen. I slutet av denna 1-veckors postinterventionsbedömningsperiod kommer deltagarna att fylla i frågeformulär (dvs. ISI, PSQI, PSS-10, GAD7). 3 månader efter postinterventionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i sömnjournalen för en 1-veckors uppföljningsbedömningsperiod och dessutom ISI, PSQI, PSS-10 och GAD7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Nanit office
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar för första gången med barn mellan 4–12 månaders ålder
  • Vårdnadshavare är över 18 år gammal
  • Vårdnadshavare uppfyller klinisk tröskel för insomni (11 eller högre på ISI)
  • Äger en smartphone som stöder nedladdade appar
  • Flytande engelska

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av något av följande tillstånd: självrapporterad schizofreni, psykos, depression, självskada bipolär störning, krampsjukdom, substansbruksstörning, nyligen trauma i huvudet eller hjärnskada, svår kognitiv nedsättning, allvarliga fysiska hälsoproblem som kräver operation eller med en prognos på mindre än 6 månader, eller graviditet. Två eller fler sjukhusvistelser under de senaste 6 månaderna av psykiatriska skäl.
  • Tidigare deltagande i ett annat KBT-I-program
  • Regelbunden mindfulness-meditationspraxis
  • Diagnostiserad sömnrelaterad andningsstörning
  • Föräldrar till barn med hälsokomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mottagare av digital KBT-I
instruerades att följa Headspace-sömnprogrammet på 18 sessioner dagligen
Beteende: Digital KBT-I
Headspace 18-sessioners sömnprogram
Inget ingripande: Ingen intervention
om att upprätthålla sina vanliga rutiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)-poäng
Tidsram: Förändring från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
ISI är ett mått på allvaret av sömnstörningar. ISI är ett självskattningsinstrument med 7 punkter för utvärdering av insomni. Punkterna i ISI handlar om svårigheter att somna, problem med att sova hela natten, dagtidsymptom kopplade till sömnsvårigheterna och oro för att sova för lite. Varje punkt bedöms från 0 till 4, vilket ger skalan en maximal sammanlagd poäng på 28 poäng. Enligt tolkningens riktlinjer ska 0-7 tolkas som ingen kliniskt signifikant insomni, 8-14 som subtröskelinsomni, 15-21 som klinisk insomni av måttlig svårighetsgrad och 22-28 som svår klinisk insomni.
Förändring från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Sömnjournal
Tidsram: Förändring från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att ombes att fylla i en daglig sömnjournal under hela den 1-veckors baslinjeutvärderingsperioden, den 1-veckors utvärderingsperiod efter interventionen och den 1-veckors uppföljningsperioden. Sömnjournalen kommer att användas för att mäta sömneffektivitet (SE) och total vakentid (TWT). Sömneffektivitet kommer att beräknas genom att dividera tiden som sover i sängen med tiden som tillbringas i sängen. Total sömntid kommer att beräknas som den totala mängden nattsömn. Dessutom kommer sömnjournalen att mäta sömnlatens (SOL), vakentid efter sömnen har börjat (WASO). Sömnjournaldata kommer att medelvärdesberäknas över en vecka med ett minimum av 4 nätter som krävs för inkludering.
Förändring från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
PSQI är ett självskattningsformulär som bedömer sömnkvalitet och sömnstörningar. 19 individuella frågor genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, insomningstid, sömnlängd, vanemässig sömnens effektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger ett globalt resultat. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet där dålig sömn definieras som ett PSQI-totalpoäng > 5.
Förändring från baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Upplevd Stressskala (PSS-10)
Tidsram: Förändring från baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
PSS är en skala med 10 frågor som är utformad för att mäta upplevelsen av stress under den senaste månaden. Deltagarna använder en Likertskala med svar från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta. PSS-10 poäng sträcker sig från 0-40 där högre poäng indikerar högre upplevd stress. Dessutom kan poängen kategoriseras som låg (0-13), måttlig (14-26) och hög (27-40) upplevd stress.
Förändring från baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Förändring från baslinjen till omedelbart efter intervention och 3-månaders uppföljning
GAD-7 är en självrapporteringsskala med 7 frågor baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-kriterierna för generaliserat ångestsyndrom, där frågorna poängsätts från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Förändring från baslinjen till omedelbart efter intervention och 3-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Udisense DBA Nanit

Samarbetspartners

Headspace

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nanit 2025-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Aggregerade data som samlas in i detta projekt kommer att göras anonyma och göras tillgängliga i ett gemensamt säkert datalager. Resultat från detta projekt kommer att delas och spridas, inklusive att manuskript kommer att skrivas och skickas in för publicering i peer-granskade tidskrifter/konferenser. Alla nödvändiga etiska godkännanden kommer att erhållas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgänglig på begäran efter resultatspridning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera