药物治疗 - 儿童肥胖管理中的作用概述

目的

本子研究的目的是评估利拉鲁肽治疗对体重指数（BMI）轨迹的影响，包括根据国际肥胖工作组（IOTF）标准的BMI和BMI标准差分数（BMI SDS），以及其对瑞典两个地区接受利拉鲁肽治疗的儿童和青少年心血管风险标志物的影响。本研究旨在生成关于利拉鲁肽在常规临床实践中有效性的真实世界证据。

研究设计

这是一项回顾性、观察性研究，基于医疗记录。研究对象为在2022-2023年间于哈兰地区儿科诊所或西尔维娅王后儿童医院区域儿童肥胖中心接受至少一年多学科肥胖护理并接受利拉鲁肽治疗的儿童和青少年。本研究为非干预性研究，不引入超出标准临床护理的任何额外风险。参与是自愿的，需获得法定监护人的知情同意以及儿童的同意。

参与者

符合条件的参与者包括满足以下条件的儿童和青少年：

• 参与多学科肥胖护理至少一年

• 在2022-2023年间于其中一个研究地点接受了利拉鲁肽治疗

• 在临床访问期间或通过书面邀请被邀请参与

还收集了包括神经精神诊断在内的合并症数据，以评估潜在的混杂因素。

数据收集

数据从医疗记录中回顾性提取，包括：

• 人口统计学：性别、年龄

• 人体测量学：身高、体重、BMI、BMI SDS、根据IOTF标准的BMI

• 治疗详情：剂量递增期、最大耐受剂量、以及3-6、12、18个月时的治疗结果

• 代谢参数：血压、血脂谱、空腹血糖和HbA1c

• 合并症：神经精神疾病及其他相关诊断

所有数据均经过匿名化处理，并按照瑞典数据保护法规进行管理。

统计分析

描述性统计：

• 连续变量（如年龄、BMI、代谢参数）将使用均值±标准差（SD）或中位数与四分位距（IQR）进行总结，视情况而定。

• 分类变量（如性别、合并症）将使用计数和百分比进行总结。

将在3-6、12、18和24个月时使用适当的重复测量模型评估治疗效果，并考虑年龄、性别、基线BMI和合并症等潜在混杂因素。

缺失数据处理：

• 将评估缺失数据的模式和机制。

• 根据缺失值的比例和性质，可能进行多重插补或敏感性分析。

统计协作：

• 所有分析将与经验丰富的统计学家合作进行。

• 分析计划和结果将由统计学家和研究监督者共同审查和验证。

伦理考虑

• 参与是自愿的，不影响正在进行的临床护理。

• 获得了法定监护人的知情同意以及儿童的同意。

• 数据经过匿名化处理，并根据瑞典数据保护法律进行管理。

• 本研究为回顾性、非干预性研究；不需要瑞典药品管理局的特定批准。

• 所有程序均遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则。

成果传播

结果将通过同行评审的出版物和科学会议报告进行传播。子研究III预计于2026年完成。