Tratamento Farmacológico - Uma Visão Geral do seu Papel na Gestão da Obesidade Infantil

Objetivo

O objetivo deste subestudo é avaliar o impacto do tratamento com liraglutida na trajetória do índice de massa corporal (IMC), incluindo o IMC de acordo com os critérios da Força-Tarefa Internacional sobre Obesidade (IOTF) e a pontuação de desvio padrão do IMC (IMC SDS), bem como os seus efeitos nos marcadores de risco cardiovascular em crianças e adolescentes tratados com liraglutida em duas regiões suecas. O estudo procura gerar evidências do mundo real sobre a eficácia da liraglutida na prática clínica de rotina.

Desenho do Estudo

Este é um estudo observacional retrospetivo baseado em registos médicos de crianças e adolescentes que receberam cuidados multidisciplinares para a obesidade durante pelo menos um ano e foram tratados com liraglutida entre 2022 e 2023 na Clínica Pediátrica da Região de Halland ou no Centro Regional de Obesidade Infantil do Hospital Infantil Rainha Silvia. O estudo é não intervencionista e não introduz quaisquer riscos adicionais além dos cuidados clínicos padrão. A participação foi voluntária, com consentimento informado obtido dos responsáveis legais e assentimento das crianças.

Participantes

Os participantes elegíveis incluem crianças e adolescentes que:

Estiveram inscritos em cuidados multidisciplinares para a obesidade durante pelo menos um ano

Receberam tratamento com liraglutida entre 2022 e 2023 num dos locais do estudo

Foram convidados a participar durante consultas clínicas ou por convite escrito

Dados sobre comorbilidades, incluindo diagnósticos neuropsiquiátricos, também foram recolhidos para avaliar potenciais fatores de confusão.

Recolha de Dados

Os dados foram extraídos retrospetivamente dos registos médicos e incluem:

Dados demográficos: sexo, idade

Antropometria: altura, peso, IMC, IMC SDS, IMC de acordo com os critérios da IOTF

Detalhes do tratamento: período de titulação, dose máxima tolerada e resultados do tratamento aos 3-6, 12, 18 meses

Parâmetros metabólicos: pressão arterial, perfil lipídico, glicemia em jejum e HbA1c

Comorbilidades: diagnósticos neuropsiquiátricos e outros diagnósticos relevantes

Todos os dados foram anonimizados e tratados de acordo com os regulamentos suecos de proteção de dados.

Análise Estatística

Estatísticas Descritivas:

As variáveis contínuas (por exemplo, idade, IMC, parâmetros metabólicos) serão resumidas usando média ± desvio padrão (DP) ou mediana com intervalo interquartil (IQR), conforme apropriado.

As variáveis categóricas (por exemplo, sexo, comorbilidades) serão resumidas usando contagens e percentagens.

Os efeitos do tratamento aos 3-6, 12, 18 e 24 meses serão avaliados usando modelos de medidas repetidas apropriados, tendo em conta potenciais fatores de confusão como idade, sexo, IMC basal e comorbilidades.

Tratamento de Dados Ausentes:

Os dados ausentes serão avaliados quanto a padrões e mecanismos.

Poderão ser realizadas imputações múltiplas ou análises de sensibilidade, dependendo da proporção e natureza dos valores ausentes.

Colaboração Estatística:

Todas as análises serão conduzidas em colaboração com um estatístico experiente.

O plano de análise e os resultados serão revistos e validados pelo estatístico e pelos supervisores do estudo.

Considerações Éticas

A participação foi voluntária e não afetou os cuidados clínicos em curso.

O consentimento informado foi obtido dos responsáveis legais, com assentimento das crianças.

Os dados foram anonimizados e geridos de acordo com as leis suecas de proteção de dados.

O estudo foi retrospetivo e não intervencionista; não foi necessária aprovação específica da Agência Sueca de Produtos Médicos.

Todos os procedimentos aderem aos princípios éticos da Declaração de Helsínquia.

Divulgação

Os resultados serão divulgados através de uma publicação revista por pares e apresentações em conferências científicas. Espera-se que o subestudo III seja finalizado em 2026.