Tratamiento Farmacológico - Una Visión General de Su Papel en el Manejo de la Obesidad Infantil
Tratamiento farmacológico - Una visión general de su papel en el manejo de la obesidad infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
El objetivo de este subestudio es evaluar el impacto del tratamiento con liraglutida en la trayectoria del índice de masa corporal (IMC), incluido el IMC según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Obesidad (IOTF) y la puntuación de desviación estándar del IMC (BMI SDS), así como sus efectos en los marcadores de riesgo cardiovascular entre niños y adolescentes tratados con liraglutida en dos regiones suecas. El estudio busca generar evidencia del mundo real sobre la efectividad de la liraglutida en la práctica clínica rutinaria.
Diseño del estudio
Este es un estudio observacional retrospectivo basado en registros médicos de niños y adolescentes que recibieron atención multidisciplinaria para la obesidad durante al menos un año y fueron tratados con liraglutida durante 2022-2023 en la Clínica Pediátrica de la Región de Halland o en el Centro Regional de Obesidad Infantil del Hospital Infantil Queen Silvia. El estudio no es intervencionista y no introduce riesgos adicionales más allá de la atención clínica estándar. La participación fue voluntaria, con consentimiento informado obtenido de los tutores legales y asentimiento de los niños.
Participantes
Los participantes elegibles incluyen niños y adolescentes que:
Estaban inscritos en atención multidisciplinaria para la obesidad durante al menos un año
Recibieron tratamiento con liraglutida durante 2022-2023 en uno de los sitios del estudio
Fueron invitados a participar durante visitas clínicas o mediante invitación por escrito
También se recopilaron datos sobre comorbilidades, incluidos diagnósticos neuropsiquiátricos, para evaluar posibles factores de confusión.
Recopilación de datos
Los datos se extrajeron retrospectivamente de los registros médicos e incluyen:
Datos demográficos: sexo, edad
Antropometría: altura, peso, IMC, BMI SDS, IMC según criterios IOTF
Detalles del tratamiento: período de titulación, dosis máxima tolerada y resultados del tratamiento a los 3-6, 12, 18 meses
Parámetros metabólicos: presión arterial, perfil lipídico, glucosa en ayunas y HbA1c
Comorbilidades: diagnósticos neuropsiquiátricos y otros relevantes
Todos los datos fueron anonimizados y manejados de acuerdo con las regulaciones suecas de protección de datos.
Análisis estadístico
Estadísticas descriptivas:
Las variables continuas (por ejemplo, edad, IMC, parámetros metabólicos) se resumirán utilizando la media ± desviación estándar (DE) o la mediana con el rango intercuartílico (RIC), según corresponda.
Las variables categóricas (por ejemplo, sexo, comorbilidades) se resumirán utilizando conteos y porcentajes.
Los efectos del tratamiento a los 3-6, 12, 18 y 24 meses se evaluarán utilizando modelos de medidas repetidas apropiados, teniendo en cuenta posibles factores de confusión como la edad, el sexo, el IMC basal y las comorbilidades.
Manejo de datos faltantes:
Se evaluarán los patrones y mecanismos de los datos faltantes.
Se pueden realizar imputación múltiple o análisis de sensibilidad según la proporción y naturaleza de los valores faltantes.
Colaboración estadística:
Todos los análisis se realizarán en colaboración con un estadístico experimentado.
El plan de análisis y los resultados serán revisados y validados tanto por el estadístico como por los supervisores del estudio.
Consideraciones éticas
La participación fue voluntaria y no afectó la atención clínica en curso.
Se obtuvo el consentimiento informado de los tutores legales, con el asentimiento de los niños.
Los datos fueron anonimizados y gestionados de acuerdo con las leyes suecas de protección de datos.
El estudio fue retrospectivo y no intervencionista; no se requirió la aprobación específica de la Agencia Sueca de Productos Médicos.
Todos los procedimientos se adhieren a los principios éticos de la Declaración de Helsinki.
Difusión
Los resultados se difundirán a través de una publicación revisada por pares y presentaciones en conferencias científicas. Se espera que el subestudio III se finalice en 2026.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 416 50
- the Regional Childhood Obesity Center, Queen Silvia's Children's Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 10 a 18 años con obesidad a los que se les ofreció tratamiento farmacológico
- Proporcionaron consentimiento para participar
- Los participantes con duración de tratamiento corta, efectos adversos tempranos o que procedieron a cirugía también se incluyen en los datos basales
Criterios de exclusión:
- Obesidad hipotalámica
- Craniofaringioma
- Obesidad sindrómica / obesidad monogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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El estudio incluyó a adolescentes de 10 a 18 años con obesidad a quienes se les ofreció tratamiento con liraglutida
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Este es un estudio observacional retrospectivo de adolescentes de 10 a 18 años con obesidad a los que se les ofreció tratamiento con liraglutida en la Clínica Pediátrica de la Región de Halland y en el Centro Regional de Obesidad Infantil del Hospital Infantil Reina Silvia, Hospital Universitario de Sahlgrenska.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Desviación Estándar del Índice de Masa Corporal (IMC SDS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El resultado primario, el cambio en el SDS del IMC, se evaluará a los -12 meses (pre-línea de base), en la línea de base (0 meses), y a los +3-6, +12 y +18 meses después del inicio del tratamiento.
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El resultado primario, el cambio en el SDS del IMC, se evaluará a los -12 meses (pre-línea de base), en la línea de base (0 meses), y a los +3-6, +12 y +18 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido tipo glucagón 1
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2023-04013-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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