Pharmakologische Behandlung - Ein Überblick über ihre Rolle bei der Behandlung von Fettleibigkeit im Kindesalter

Ziel

Das Ziel dieser Substudie ist es, die Auswirkungen der Liraglutid-Behandlung auf den Verlauf des Body-Mass-Index (BMI), einschließlich BMI gemäß den Kriterien der International Obesity Task Force (IOTF) und BMI-Standardabweichungs-Score (BMI SDS), sowie ihre Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikomarker bei Kindern und Jugendlichen, die mit Liraglutid in zwei schwedischen Regionen behandelt wurden, zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz aus der realen Welt zur Wirksamkeit von Liraglutid in der routinemäßigen klinischen Praxis zu generieren.

Studiendesign

Dies ist eine retrospektive, beobachtende Studie, die auf medizinischen Aufzeichnungen von Kindern und Jugendlichen basiert, die mindestens ein Jahr lang multidisziplinäre Adipositasversorgung erhielten und während 2022-2023 entweder in der Pädiatrischen Klinik der Region Halland oder im Regionalen Zentrum für kindliche Adipositas am Königin-Silvia-Kinderkrankenhaus mit Liraglutid behandelt wurden. Die Studie ist nicht-interventionell und birgt keine zusätzlichen Risiken über die Standardversorgung hinaus. Die Teilnahme war freiwillig, mit Einwilligung nach Aufklärung durch gesetzliche Vormunde und Zustimmung der Kinder.

Teilnehmer

Eligible Teilnehmer umfassen Kinder und Jugendliche, die:

Mindestens ein Jahr lang in multidisziplinärer Adipositasversorgung eingeschrieben waren

Während 2022-2023 an einem der Studienstandorte mit Liraglutid behandelt wurden

Entweder während klinischer Besuche oder per schriftlicher Einladung zur Teilnahme eingeladen wurden

Daten zu Komorbiditäten, einschließlich neuropsychiatrischer Diagnosen, wurden ebenfalls gesammelt, um potenzielle Störfaktoren zu bewerten.

Datenerhebung

Daten wurden retrospektiv aus medizinischen Aufzeichnungen extrahiert und umfassen:

Demografie: Geschlecht, Alter

Anthropometrie: Größe, Gewicht, BMI, BMI SDS, BMI gemäß IOTF-Kriterien

Behandlungsdetails: Titrationszeitraum, maximal tolerierte Dosis und Behandlungsergebnisse nach 3-6, 12, 18.

Metabolische Parameter: Blutdruck, Lipidprofil, Nüchternglukose und HbA1c

Komorbiditäten: Neuropsychiatrische und andere relevante Diagnosen

Alle Daten wurden anonymisiert und gemäß den schwedischen Datenschutzbestimmungen behandelt.

Statistische Analyse

Deskriptive Statistik:

Kontinuierliche Variablen (z. B. Alter, BMI, metabolische Parameter) werden mit Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median mit Interquartilsbereich (IQR), je nach Angemessenheit, zusammengefasst.

Kategoriale Variablen (z. B. Geschlecht, Komorbiditäten) werden mit Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst.

Behandlungseffekte nach 3-6, 12, 18 und 24 Monaten werden mit geeigneten Modellen für wiederholte Messungen bewertet, unter Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Ausgangs-BMI und Komorbiditäten.

Umgang mit fehlenden Daten:

Fehlende Daten werden auf Muster und Mechanismen hin bewertet.

Multiple Imputation oder Sensitivitätsanalysen können je nach Anteil und Art der fehlenden Werte durchgeführt werden.

Statistische Zusammenarbeit:

Alle Analysen werden in Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Statistiker durchgeführt.

Der Analyseplan und die Ergebnisse werden sowohl vom Statistiker als auch von den Studienleitern geprüft und validiert.

Ethische Überlegungen

Die Teilnahme war freiwillig und beeinflusste die laufende klinische Versorgung nicht.

Einwilligung nach Aufklärung wurde von gesetzlichen Vormunden eingeholt, mit Zustimmung der Kinder.

Daten wurden anonymisiert und gemäß schwedischen Datenschutzgesetzen verwaltet.

Die Studie war retrospektiv und nicht-interventionell; keine spezielle Genehmigung der schwedischen Arzneimittelbehörde war erforderlich.

Alle Verfahren entsprechen den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

Verbreitung

Die Ergebnisse werden durch eine Peer-Review-Publikation und Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet. Substudie III soll voraussichtlich 2026 abgeschlossen sein.