Фармакологическое лечение - Обзор его роли в лечении детского ожирения

Цель

Целью данного подисследования является оценка влияния лечения лираглутидом на динамику индекса массы тела (ИМТ), включая ИМТ согласно критериям Международной целевой группы по ожирению (IOTF) и стандартизированный показатель ИМТ (ИМТ SDS), а также его воздействие на маркеры сердечно-сосудистого риска у детей и подростков, получавших лираглутид в двух регионах Швеции. Исследование направлено на получение реальных данных об эффективности лираглутида в рутинной клинической практике.

Дизайн исследования

Это ретроспективное наблюдательное исследование, основанное на медицинских записях детей и подростков, которые получали многопрофильную помощь по поводу ожирения не менее одного года и лечились лираглутидом в период 2022-2023 годов в Детской клинике региона Халланд или в Региональном центре детского ожирения в Детской больнице королевы Сильвии. Исследование неинтервенционное и не вносит дополнительных рисков помимо стандартной клинической помощи. Участие было добровольным, с получением информированного согласия от законных опекунов и согласия детей.

Участники

Подходящие участники включают детей и подростков, которые:

Были включены в многопрофильную помощь по поводу ожирения не менее одного года

Получали лечение лираглутидом в период 2022-2023 годов на одной из площадок исследования

Были приглашены к участию либо во время клинических визитов, либо посредством письменного приглашения

Данные о сопутствующих заболеваниях, включая нейропсихиатрические диагнозы, также были собраны для оценки потенциальных смешивающих факторов.

Сбор данных

Данные были извлечены ретроспективно из медицинских записей и включают:

Демографические данные: пол, возраст

Антропометрические данные: рост, вес, ИМТ, ИМТ SDS, ИМТ согласно критериям IOTF

Детали лечения: период титрования, максимально переносимая доза и результаты лечения на 3-6, 12, 18 месяцах

Метаболические параметры: артериальное давление, липидный профиль, глюкоза натощак и HbA1c

Сопутствующие заболевания: нейропсихиатрические и другие соответствующие диагнозы

Все данные были анонимизированы и обрабатывались в соответствии со шведскими правилами защиты данных.

Статистический анализ

Описательная статистика:

Непрерывные переменные (например, возраст, ИМТ, метаболические параметры) будут суммированы с использованием среднего ± стандартного отклонения (SD) или медианы с межквартильным размахом (IQR), в зависимости от ситуации.

Категориальные переменные (например, пол, сопутствующие заболевания) будут суммированы с использованием количества и процентов.

Эффекты лечения на 3-6, 12, 18 и 24 месяцах будут оценены с использованием соответствующих моделей повторных измерений с учетом потенциальных смешивающих факторов, таких как возраст, пол, исходный ИМТ и сопутствующие заболевания.

Обработка пропущенных данных:

Пропущенные данные будут оценены на предмет паттернов и механизмов.

В зависимости от доли и характера пропущенных значений могут быть выполнены множественное импутирование или анализ чувствительности.

Статистическое сотрудничество:

Все анализы будут проводиться в сотрудничестве с опытным статистиком.

План анализа и результаты будут проверены и валидированы как статистиком, так и руководителями исследования.

Этические соображения

Участие было добровольным и не влияло на текущую клиническую помощь.

Информированное согласие было получено от законных опекунов, с согласия детей.

Данные были анонимизированы и управлялись в соответствии со шведскими законами о защите данных.

Исследование было ретроспективным и неинтервенционным; специального одобрения от Шведского агентства по медицинским продуктам не требовалось.

Все процедуры соответствуют этическим принципам Хельсинкской декларации.

Распространение результатов

Результаты будут распространены через публикацию в рецензируемом журнале и презентации на научных конференциях. Ожидается, что подисследование III будет завершено в 2026 году.