Trattamento Farmacologico - Una Panoramica del Suo Ruolo nella Gestione dell'Obesità Infantile

Obiettivo

L'obiettivo di questo sotto-studio è valutare l'impatto del trattamento con liraglutide sulla traiettoria dell'indice di massa corporea (BMI), incluso il BMI secondo i criteri della International Obesity Task Force (IOTF) e il punteggio di deviazione standard del BMI (BMI SDS), nonché i suoi effetti sui marcatori di rischio cardiovascolare tra bambini e adolescenti trattati con liraglutide in due regioni svedesi. Lo studio mira a generare evidenze del mondo reale sull'efficacia della liraglutide nella pratica clinica di routine.

Disegno dello Studio

Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale basato sulle cartelle cliniche di bambini e adolescenti che hanno ricevuto cure multidisciplinari per l'obesità per almeno un anno e sono stati trattati con liraglutide durante il periodo 2022-2023 presso la Clinica Pediatrica della Regione Halland o il Centro Regionale per l'Obesità Infantile del Queen Silvia's Children's Hospital. Lo studio non è interventistico e non introduce rischi aggiuntivi oltre alle cure cliniche standard. La partecipazione è stata volontaria, con consenso informato ottenuto dai tutori legali e assenso dei bambini.

Partecipanti

I partecipanti idonei includono bambini e adolescenti che:

Sono stati inseriti in cure multidisciplinari per l'obesità per almeno un anno

Hanno ricevuto trattamento con liraglutide durante il 2022-2023 in uno dei siti di studio

Sono stati invitati a partecipare durante visite cliniche o tramite invito scritto

Sono stati raccolti dati sulle comorbidità, inclusi diagnosi neuropsichiatriche, per valutare potenziali fattori confondenti.

Raccolta Dati

I dati sono stati estratti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e includono:

Dati demografici: sesso, età

Parametri antropometrici: altezza, peso, BMI, BMI SDS, BMI secondo criteri IOTF

Dettagli del trattamento: periodo di titolazione, dose massima tollerata ed esiti del trattamento a 3-6, 12, 18 mesi

Parametri metabolici: pressione sanguigna, profilo lipidico, glicemia a digiuno e HbA1c

Comorbidità: diagnosi neuropsichiatriche e altre rilevanti

Tutti i dati sono stati anonimizzati e gestiti in conformità con le normative svedesi sulla protezione dei dati.

Analisi Statistica

Statistiche Descrittive:

Le variabili continue (es. età, BMI, parametri metabolici) saranno riassunte utilizzando media ± deviazione standard (SD) o mediana con intervallo interquartile (IQR), a seconda dei casi.

Le variabili categoriche (es. sesso, comorbidità) saranno riassunte utilizzando conteggi e percentuali.

Gli effetti del trattamento a 3-6, 12, 18 e 24 mesi saranno valutati utilizzando modelli di misure ripetute appropriati, tenendo conto di potenziali fattori confondenti come età, sesso, BMI basale e comorbidità.

Gestione dei Dati Mancanti:

I dati mancanti saranno valutati per modelli e meccanismi.

Potranno essere eseguite imputazioni multiple o analisi di sensibilità a seconda della proporzione e della natura dei valori mancanti.

Collaborazione Statistica:

Tutte le analisi saranno condotte in collaborazione con uno statistico esperto.

Il piano di analisi e i risultati saranno revisionati e validati sia dallo statistico che dai supervisori dello studio.

Considerazioni Etiche

La partecipazione è stata volontaria e non ha influenzato le cure cliniche in corso.

È stato ottenuto il consenso informato dai tutori legali, con l'assenso dei bambini.

I dati sono stati anonimizzati e gestiti secondo le leggi svedesi sulla protezione dei dati.

Lo studio era retrospettivo e non interventistico; non era richiesta alcuna approvazione specifica dall'Agenzia Svedese dei Prodotti Medici.

Tutte le procedure aderiscono ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki.

Disseminazione

I risultati saranno diffusi attraverso una pubblicazione peer-reviewed e presentazioni a conferenze scientifiche. Il sotto-studio III dovrebbe essere finalizzato nel 2026.