Farmakologisk behandling – En oversikt over dens rolle i behandlingen av barnefedme

Mål

Målet med denne delstudien er å evaluere virkningen av liraglutidebehandling på utviklingen av kroppsmasseindeks (BMI), inkludert BMI i henhold til International Obesity Task Force (IOTF)-kriterier og BMI standardavviksscore (BMI SDS), samt dens effekter på kardiovaskulære risikomarkører blant barn og ungdom behandlet med liraglutide i to svenske regioner. Studien søker å generere reellverdisevidence om effektiviteten av liraglutide i rutinemessig klinisk praksis.

Studiedesign

Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie basert på medisinske journaler for barn og ungdom som mottok tverrfaglig fedmebehandling i minst ett år og ble behandlet med liraglutide i løpet av 2022-2023 enten ved Barneklinikken i Region Halland eller det Regionale Barnefedmesenteret ved Dronning Silvias barnesykehus. Studien er ikke-intervensjonell og introduserer ingen ytterligere risikoer utover standard klinisk behandling. Deltakelse var frivillig, med informert samtykke innhentet fra foresatte og samtykke fra barn.

Deltakere

Kvalifiserte deltakere inkluderer barn og ungdom som:

Var innlemmet i tverrfaglig fedmebehandling i minst ett år

Mottok liraglutidebehandling i løpet av 2022-2023 ved et av studiestedene

Ble invitert til å delta enten under kliniske besøk eller via skriftlig invitasjon

Data om komorbiditeter, inkludert nevropsykiatriske diagnoser, ble også samlet inn for å vurdere potensielle forvirrende faktorer.

Datainnsamling

Data ble hentet retrospektivt fra medisinske journaler og inkluderer:

Demografi: kjønn, alder

Antropometri: høyde, vekt, BMI, BMI SDS, BMI i henhold til IOTF-kriterier

Behandlingsdetaljer: titreringsperiode, maksimalt tolerert dose og behandlingsutfall ved 3-6, 12, 18 måneder

Metabolske parametere: blodtrykk, lipidprofil, fasteglukose og HbA1c

Komorbiditeter: nevropsykiatriske og andre relevante diagnoser

Alle data ble anonymisert og håndtert i samsvar med svenske personvernregler.

Statistisk analyse

Deskriptiv statistikk:

Kontinuerlige variabler (f.eks. alder, BMI, metabolske parametere) vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median med interkvartilområde (IQR), etter behov.

Kategoriske variabler (f.eks. kjønn, komorbiditeter) vil bli oppsummert ved bruk av antall og prosenter.

Behandlingseffekter ved 3-6, 12, 18 og 24 måneder vil bli evaluert ved bruk av passende gjentatte målemodeller, med hensyn til potensielle forvirrende faktorer som alder, kjønn, utgangs-BMI og komorbiditeter.

Håndtering av manglende data:

Manglende data vil bli vurdert for mønstre og mekanismer.

Flere imputasjoner eller sensitivitetsanalyser kan utføres avhengig av andelen og karakteren av manglende verdier.

Statistisk samarbeid:

Alle analyser vil bli utført i samarbeid med en erfaren statistiker.

Analyseplanen og resultatene vil bli gjennomgått og validert av både statistikeren og studielederne.

Etiske vurderinger

Deltakelse var frivillig og påvirket ikke pågående klinisk behandling.

Informert samtykke ble innhentet fra foresatte, med samtykke fra barn.

Data ble anonymisert og administrert i henhold til svenske personvernlover.

Studien var retrospektiv og ikke-intervensjonell; ingen spesifikk godkjenning fra det svenske legemiddelverket var nødvendig.

Alle prosedyrer følger de etiske prinsippene i Helsinkideklarasjonen.

Spredning

Resultater vil bli spredt gjennom en fagfellevurdert publikasjon og vitenskapelige konferansepresentasjoner. Delstudie III forventes å bli avsluttet i 2026.