약물 치료 - 소아 비만 관리에서의 역할 개요
연구 개요
상세 설명
목적
이 하위 연구의 목적은 스웨덴 두 지역에서 리라글루타이드로 치료받은 아동 및 청소년에서 체질량지수(BMI)의 경로, 국제 비만 태스크포스(IOTF) 기준에 따른 BMI 및 BMI 표준편차 점수(BMI SDS)를 포함한 BMI에 대한 리라글루타이드 치료의 영향과 심혈관 위험 표지자에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 일상 임상 실무에서 리라글루타이드의 효과에 대한 실제 세계 증거를 생성하고자 합니다.
연구 설계
이는 2022-2023년 동안 할란드 지역 소아과 클리닉 또는 퀸 실비아 아동병원 지역 소아 비만 센터에서 최소 1년간 다학제적 비만 치료를 받고 리라글루타이드로 치료받은 아동 및 청소년의 의료 기록을 기반으로 한 후향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 비중재적이며 표준 임상 치료 이상의 추가 위험을 도입하지 않습니다. 참여는 자발적이었으며, 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻고 아동으로부터 동의를 얻었습니다.
참가자
적격 참가자에는 다음을 포함합니다:
최소 1년간 다학제적 비만 치료에 등록된 아동 및 청소년
2022-2023년 동안 연구 장소 중 한 곳에서 리라글루타이드 치료를 받은 경우
임상 방문 중 또는 서면 초대를 통해 참여에 초대된 경우
신경정신과 진단을 포함한 동반 질환에 대한 데이터도 잠재적 교란 요인을 평가하기 위해 수집되었습니다.
데이터 수집
데이터는 의료 기록에서 후향적으로 추출되었으며 다음을 포함합니다:
인구통계학적 정보: 성별, 연령
인체 측정: 키, 체중, BMI, BMI SDS, IOTF 기준에 따른 BMI
치료 세부사항: 적정 용량 조정 기간, 최대 허용 용량, 3-6, 12, 18개월 시점의 치료 결과
대사 매개변수: 혈압, 지질 프로필, 공복 혈당, HbA1c
동반 질환: 신경정신과 및 기타 관련 진단
모든 데이터는 익명화되었으며 스웨덴 데이터 보호 규정에 따라 처리되었습니다.
통계 분석
기술 통계:
연속 변수(예: 연령, BMI, 대사 매개변수)는 적절하게 평균 ± 표준편차(SD) 또는 중앙값과 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 요약됩니다.
범주형 변수(예: 성별, 동반 질환)는 빈도와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
3-6, 12, 18, 24개월 시점의 치료 효과는 연령, 성별, 기초 BMI, 동반 질환과 같은 잠재적 교란 요인을 고려한 적절한 반복 측정 모델을 사용하여 평가됩니다.
결측 데이터 처리:
결측 데이터는 패턴과 메커니즘에 대해 평가됩니다.
결측값의 비율과 성질에 따라 다중 대체법 또는 민감도 분석이 수행될 수 있습니다.
통계 협력:
모든 분석은 경험이 풍부한 통계 전문가와의 협력으로 수행됩니다.
분석 계획과 결과는 통계 전문가와 연구 지도자 모두에 의해 검토되고 검증됩니다.
윤리적 고려사항
참여는 자발적이었으며 진행 중인 임상 치료에 영향을 미치지 않았습니다.
법적 보호자로부터 사전 동의를 얻었으며, 아동으로부터 동의를 얻었습니다.
데이터는 익명화되었으며 스웨덴 데이터 보호 법률에 따라 관리되었습니다.
이 연구는 후향적이고 비중재적이었습니다; 스웨덴 의약품청의 특별 승인이 필요하지 않았습니다.
모든 절차는 헬싱키 선언의 윤리적 원칙을 준수합니다.
결과 확산
결과는 동료 검토 출판물 및 과학 컨퍼런스 발표를 통해 확산될 것입니다. 하위 연구 III은 2026년에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 416 50
- the Regional Childhood Obesity Center, Queen Silvia's Children's Hospital.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 약물 치료를 제안받은 10-18세 비만 청소년
- 참여에 동의한 경우
- 짧은 치료 기간, 초기 부작용 또는 수술로 진행한 참가자도 기준 데이터에 포함됨
제외 기준:
- 시상하부 비만
- 두개인두종
- 증후군 비만 / 단일 유전자 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
이 연구는 리라글루타이드 치료를 제공받은 비만 청소년(10-18세)을 대상으로 하였습니다
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이것은 Region Halland의 소아 클리닉과 Queen Silvia's Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital의 Regional Childhood Obesity Center에서 리라글루타이드 치료를 제공받은 10-18세 비만 청소년을 대상으로 한 후향적 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 체질량지수 표준편차 점수(BMI SDS) 변화
기간: 주요 결과인 BMI SDS 변화는 -12개월(기준선 이전), 기준선(0개월), 치료 시작 후 +3-6개월, +12개월 및 +18개월에 평가될 것입니다.
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주요 결과인 BMI SDS 변화는 -12개월(기준선 이전), 기준선(0개월), 치료 시작 후 +3-6개월, +12개월 및 +18개월에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2023-04013-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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