Farmacologische behandeling - Een overzicht van de rol ervan bij het beheersen van obesitas bij kinderen
Farmacologische Behandeling - Een Overzicht van de Rol ervan bij het Beheersen van Obesitas bij Kinderen
Een retrospectieve observationele studie.
Door het verzamelen en analyseren van real-life gegevens van de eerste kinderen en adolescenten in Zweden die farmacologische behandeling voor obesitas hebben gekregen, kunnen de resultaten bijdragen aan een beter begrip van hoe deze behandelingen in de praktijk functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel
Het doel van deze substudie is om de impact van liraglutide-behandeling op het traject van de body mass index (BMI) te evalueren, inclusief BMI volgens de criteria van de International Obesity Task Force (IOTF) en de BMI standaarddeviatiescore (BMI SDS), evenals de effecten op cardiovasculaire risicomarkers bij kinderen en adolescenten die met liraglutide zijn behandeld in twee Zweedse regio's. De studie tracht real-world bewijs te genereren over de effectiviteit van liraglutide in de routinematige klinische praktijk.
Studieontwerp
Dit is een retrospectieve, observationele studie gebaseerd op medische dossiers van kinderen en adolescenten die minstens één jaar multidisciplinaire obesitaszorg ontvingen en met liraglutide werden behandeld tijdens 2022-2023 in de Pediatrische Kliniek in Region Halland of het Regionaal Centrum voor Kinderobesitas in Queen Silvia's Kinderziekenhuis. De studie is niet-interventioneel en brengt geen aanvullende risico's met zich mee buiten de standaard klinische zorg. Deelname was vrijwillig, met geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijke voogden en instemming van kinderen.
Deelnemers
In aanmerking komende deelnemers omvatten kinderen en adolescenten die:
Minimaal één jaar waren ingeschreven voor multidisciplinaire obesitaszorg
Liraglutide-behandeling ontvingen tijdens 2022-2023 op een van de studielocaties
Uitgenodigd werden om deel te nemen tijdens klinische bezoeken of via schriftelijke uitnodiging
Gegevens over comorbiditeiten, inclusief neuropsychiatrische diagnoses, werden ook verzameld om mogelijke verstorende factoren te beoordelen.
Gegevensverzameling
Gegevens werden retrospectief geëxtraheerd uit medische dossiers en omvatten:
Demografie: geslacht, leeftijd
Antropometrie: lengte, gewicht, BMI, BMI SDS, BMI volgens IOTF-criteria
Behandelingsdetails: titratieperiode, maximaal getolereerde dosis en behandelingsresultaten op 3-6, 12, 18.
Metabole parameters: bloeddruk, lipidenprofiel, nuchtere glucose en HbA1c
Comorbiditeiten: neuropsychiatrische en andere relevante diagnoses
Alle gegevens werden geanonimiseerd en behandeld in overeenstemming met de Zweedse gegevensbeschermingsregelgeving.
Statistische analyse
Beschrijvende statistiek:
Continue variabelen (bijv. leeftijd, BMI, metabole parameters) worden samengevat met gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan met interkwartielbereik (IQR), waar van toepassing.
Categorische variabelen (bijv. geslacht, comorbiditeiten) worden samengevat met aantallen en percentages.
Behandelingseffecten op 3-6, 12, 18 en 24 maanden worden geëvalueerd met geschikte herhaalde metingenmodellen, rekening houdend met mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht, baseline BMI en comorbiditeiten.
Omgaan met ontbrekende gegevens:
Ontbrekende gegevens worden beoordeeld op patronen en mechanismen.
Meervoudige imputatie of gevoeligheidsanalyses kunnen worden uitgevoerd afhankelijk van de proportie en aard van de ontbrekende waarden.
Statistische samenwerking:
Alle analyses worden uitgevoerd in samenwerking met een ervaren statisticus.
Het analyseplan en de resultaten worden beoordeeld en gevalideerd door zowel de statisticus als de studieleiders.
Ethische overwegingen
Deelname was vrijwillig en had geen invloed op de lopende klinische zorg.
Geïnformeerde toestemming werd verkregen van wettelijke voogden, met instemming van kinderen.
Gegevens werden geanonimiseerd en beheerd volgens Zweedse gegevensbeschermingswetten.
De studie was retrospectief en niet-interventioneel; geen specifieke goedkeuring van het Zweedse Geneesmiddelenagentschap was vereist.
Alle procedures voldoen aan de ethische principes van de Verklaring van Helsinki.
Verspreiding
Resultaten worden verspreid via een peer-reviewed publicatie en wetenschappelijke conferentiepresentaties. Substudie III wordt naar verwachting afgerond in 2026.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 416 50
- the Regional Childhood Obesity Center, Queen Silvia's Children's Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 10-18 jaar met obesitas die farmacologische behandeling werd aangeboden
- Toestemming hebben gegeven om deel te nemen
- Deelnemers met een korte behandelingsduur, vroege bijwerkingen of die een operatie ondergingen, zijn ook opgenomen in de basisgegevens
Exclusiecriteria:
- Hypothalamische obesitas
- Craniofaryngioom
- Syndromale obesitas / monogene obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De studie omvatte adolescenten van 10-18 jaar met obesitas die liraglutide-behandeling werd aangeboden
|
Dit is een retrospectieve observationele studie van adolescenten van 10-18 jaar met obesitas, die liraglutide-behandeling werd aangeboden op de Pediatrische Kliniek in Regio Halland en bij het Regionaal Centrum voor Kinderobesitas, Koningin Silvia's Kinderziekenhuis, Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index Standard Deviation Score (BMI SDS) over tijd
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt, verandering in BMI SDS, zal worden geëvalueerd op -12 maanden (pre-baseline), op baseline (0 maanden), en op +3-6, +12 en +18 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Het primaire eindpunt, verandering in BMI SDS, zal worden geëvalueerd op -12 maanden (pre-baseline), op baseline (0 maanden), en op +3-6, +12 en +18 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Obesitas bij kinderen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Gastro -intestinale hormonen
- Glucagon-achtige peptiden
- Proglucagon
- Glucagon-achtig peptide 1
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2023-04013-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .