Traitement pharmacologique - Un aperçu de son rôle dans la prise en charge de l'obésité infantile

Objectif

L'objectif de cette sous-étude est d'évaluer l'impact du traitement par liraglutide sur la trajectoire de l'indice de masse corporelle (IMC), y compris l'IMC selon les critères de l'International Obesity Task Force (IOTF) et le score d'écart-type de l'IMC (BMI SDS), ainsi que ses effets sur les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les enfants et adolescents traités par liraglutide dans deux régions suédoises. L'étude vise à générer des preuves en conditions réelles sur l'efficacité du liraglutide dans la pratique clinique courante.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective basée sur les dossiers médicaux d'enfants et d'adolescents ayant bénéficié d'une prise en charge multidisciplinaire de l'obésité pendant au moins un an et traités par liraglutide entre 2022 et 2023 soit à la clinique pédiatrique de la région de Halland, soit au centre régional de l'obésité infantile de l'hôpital pour enfants Queen Silvia. L'étude est non interventionnelle et n'introduit aucun risque supplémentaire au-delà des soins cliniques standards. La participation était volontaire, avec le consentement éclairé des tuteurs légaux et l'assentiment des enfants.

Participants

Les participants éligibles incluent les enfants et adolescents qui :

Ont été inscrits dans une prise en charge multidisciplinaire de l'obésité pendant au moins un an

Ont reçu un traitement par liraglutide entre 2022 et 2023 sur l'un des sites de l'étude

Ont été invités à participer soit lors des visites cliniques, soit par invitation écrite

Les données sur les comorbidités, y compris les diagnostics neuropsychiatriques, ont également été collectées pour évaluer les facteurs de confusion potentiels.

Collecte des données

Les données ont été extraites rétrospectivement des dossiers médicaux et incluent :

Démographie : sexe, âge

Anthropométrie : taille, poids, IMC, BMI SDS, IMC selon les critères IOTF

Détails du traitement : période de titration, dose maximale tolérée, et résultats du traitement à 3-6, 12, 18 mois

Paramètres métaboliques : pression artérielle, profil lipidique, glycémie à jeun, et HbA1c

Comorbidités : diagnostics neuropsychiatriques et autres diagnostics pertinents

Toutes les données ont été anonymisées et traitées conformément aux réglementations suédoises sur la protection des données.

Analyse statistique

Statistiques descriptives :

Les variables continues (par exemple, âge, IMC, paramètres métaboliques) seront résumées en utilisant la moyenne ± écart-type (SD) ou la médiane avec l'intervalle interquartile (IQR), selon le cas.

Les variables catégorielles (par exemple, sexe, comorbidités) seront résumées en utilisant des effectifs et des pourcentages.

Les effets du traitement à 3-6, 12, 18 et 24 mois seront évalués en utilisant des modèles de mesures répétées appropriés, en tenant compte des facteurs de confusion potentiels tels que l'âge, le sexe, l'IMC de base et les comorbidités.

Traitement des données manquantes :

Les données manquantes seront évaluées pour leurs motifs et mécanismes.

Une imputation multiple ou des analyses de sensibilité pourront être réalisées en fonction de la proportion et de la nature des valeurs manquantes.

Collaboration statistique :

Toutes les analyses seront menées en collaboration avec un statisticien expérimenté.

Le plan d'analyse et les résultats seront examinés et validés à la fois par le statisticien et les superviseurs de l'étude.

Considérations éthiques

La participation était volontaire et n'a pas affecté les soins cliniques en cours.

Le consentement éclairé a été obtenu des tuteurs légaux, avec l'assentiment des enfants.

Les données ont été anonymisées et gérées conformément aux lois suédoises sur la protection des données.

L'étude était rétrospective et non interventionnelle ; aucune approbation spécifique de l'Agence suédoise des produits médicaux n'était requise.

Toutes les procédures respectent les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki.

Diffusion

Les résultats seront diffusés par une publication dans une revue à comité de lecture et des présentations lors de conférences scientifiques. La sous-étude III devrait être finalisée en 2026.