一项前瞻性、II期临床研究：HIPEC联合NIPS和替雷利珠单抗转化治疗用于单纯细胞学阳性或PCI评分≤10的腹膜转移性胃癌
2025年12月12日 更新者：Qun Zhao、Hebei Medical University
一项前瞻性、II期临床研究：HIPEC联合NIPS和替雷利珠单抗转化疗法用于仅细胞学阳性或PCI评分≤10的胃癌腹膜转移
本研究旨在评估HIPEC联合NIPS和替雷利珠单抗转化治疗对仅细胞学阳性（CY1P0）或腹膜癌指数（PCI）≤10的胃/胃食管结合部癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Qun Zhao
- 电话号码：13930162111
- 邮箱：zhaoqun516@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗初治患者，在临床试验开始前未接受过化疗、放疗或任何其他抗肿瘤治疗；
- 年龄在18至75岁之间；
- 男性或非妊娠、非哺乳期女性；
- 经胃镜及病理诊断确诊为胃或胃食管结合部腺癌；
- 免疫组化（IHC）检测HER-2阴性，且PD-L1 CPS≥1；
- 腹腔镜探查确认仅为细胞学阳性（P0CY1）或腹膜转移（PCI评分≤10）；
- 无其他远处转移；
- 血液学标准：白细胞计数≥3.5×10⁹/L，中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L；
- 生化标准：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN；
- 左心室射血分数≥50%；
- ECOG体能状态评分0-1分；
- 能够遵守研究方案并自愿提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 无法遵守研究方案或程序；
- 已知HER2阳性状态；
- 已知诊断为鳞状细胞癌、未分化癌或其他组织学类型的胃癌，或腺癌混合其他组织学类型；
- 当前存在影响药物吸收的状况或疾病；
- 术前确认不适合转化治疗的患者；
- 严重心血管疾病，如未控制的心力衰竭、冠状动脉疾病、心律失常或未控制的高血压；
- 有症状的活动性中枢神经系统转移（例如，临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进行性生长）；
- 已知对试验药物过敏；
- 既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体或其他靶向T细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体治疗；
- 临床上未控制的活动性感染，如急性肺炎、活动性乙型或丙型肝炎（既往抗病毒治疗后HBV DNA≥1×10⁴拷贝/mL或＞2000 IU/mL）；已知原发性免疫缺陷或活动性结核病；有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（HIV抗体阳性）；
- 显著营养不良（知情同意前1个月内体重减轻≥5%或3个月内＞15%，或1周内食物摄入减少≥50%），除非在首次试验药物给药前已纠正≥4周；
有其他原发性恶性肿瘤病史，除外：
- 入组前至少完全缓解2年且研究期间无需治疗的恶性肿瘤；
- 已充分治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑；
- 已充分治疗且无复发证据的原位癌；
- 妊娠或哺乳期女性患者；
- 研究者判断任何伴随疾病会严重危及患者安全或影响研究完成；
- 研究者认为不适合参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
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HIPEC方案：紫杉醇注射液，75mg/m²，第1天、第3天、第5天，共三个周期，随后休息两周，再开始NIPS联合全身治疗。
紫杉醇注射液腹腔灌注，剂量为20mg/m²，于第1天和第8天给药；每3周一次。
紫杉醇注射液：50mg/m²，静脉注射，第1天、第8天；每3周一次；替吉奥胶囊（S-1）：体表面积（BSA）<1.25，每次40mg；BSA≥1.25至<1.5，每次50mg；BSA≥1.5，每次60mg；口服，每日两次，第1-14天；每3周一次；替雷利珠单抗：每次200mg，静脉滴注30分钟（不少于20分钟且不超过60分钟），第1天，每3周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术转化率
大体时间：手术当天
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意向治疗人群中R0切除患者的比例
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手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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1年无进展生存率
大体时间：1年
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从治疗开始起至少1年内无疾病进展或死亡的患者比例
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1年
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2年总生存率
大体时间：两年
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从治疗开始起至少存活2年的患者比例
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两年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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从入组至疾病进展或死亡的时间
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3年
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不良事件
大体时间：3年
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根据NCI-CTCAE v5.0标准评估不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率与严重程度；生命体征和实验室检查的异常情况
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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