고립적 세포학 양성 또는 PCI 점수 ≤10인 복막 전이 위암에 대한 HIPEC, NIPS 및 티슬리리주맙 전환요법 병용의 전향적 2상 임상시험
2025년 12월 12일 업데이트: Qun Zhao, Hebei Medical University
복강 내 세포학 검사 양성이거나 PCI 점수 ≤10인 복강 전이 위암에 대한 HIPEC, NIPS 및 티슬리리주맙 전환 치료를 병용한 전향적 2상 임상 연구
본 연구는 양성 세포학 검사만을 보이는(CY1P0) 또는 복막암종지수(PCI) ≤10인 위/위식도 접합부암에 대해 HIPEC와 NIPS 및 티슬레리주맙 전환 치료를 병용한 치료법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Qun Zhao
- 전화번호: 13930162111
- 이메일: zhaoqun516@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 시작 전 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항종양 치료를 받지 않은 치료경험이 없는 환자;
- 18세에서 75세 사이;
- 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이 아닌 여성;
- 위내시경 및 병리학적 진단으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부 선암;
- 면역조직화학검사(IHC)에서 HER-2 음성, 그리고 PD-L1 CPS ≥1;
- 복강경 탐색으로 단독 양성 세포학(P0CY1) 또는 복막 전이(PCI 점수 ≤10) 확인;
- 다른 원격 전이가 없음;
- 혈액학적 기준: 백혈구 수 ≥3.5×10⁹/L, 호중구 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥100×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L;
- 생화학적 기준: ALT ≤2.5×ULN, AST ≤2.5×ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
- 좌심실 박출률 ≥50%;
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 연구 프로토콜을 준수하고 자발적으로 서명한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 프로토콜이나 절차를 준수할 수 없음;
- 알려진 HER2 양성 상태;
- 알려진 편평세포암종, 미분화암종 또는 다른 조직학적 유형의 위암, 또는 다른 조직학적 유형과 혼합된 선암 진단;
- 약물 흡수에 영향을 미치는 현재 상태나 질환;
- 수술 전 전환 치료에 적합하지 않다고 확인된 환자;
- 조절되지 않는 심부전, 관상동맥질환, 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 심혈관 질환;
- 증상이 있는 활동성 중추신경계 전이(예: 임상 증상, 뇌부종, 척수압박, 암성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장);
- 연구약물에 대한 알려진 알레르기;
- 항-PD-1/PD-L1 항체, 항-PD-L2 항체, 항-CD137 항체, 항-CTLA-4 항체 또는 T세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 다른 약물/항체로의 이전 치료;
- 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염, 예: 급성 폐렴, 활동성 B형 또는 C형 간염(이전 항바이러스 치료에도 불구하고 HBV DNA ≥1×10⁴ copies/mL 또는 >2000 IU/mL); 알려진 원발성 면역결핍 또는 활동성 결핵; 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력; 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력(HIV 항체 양성);
- 심각한 영양실조(동의서 서명 전 1개월 내 체중 감소 ≥5% 또는 3개월 내 >15%, 또는 1주일 내 식사 섭취량이 ≥50% 감소), 연구약물 첫 투여 4주 전까지 교정되지 않은 경우;
다른 원발성 악성종양 병력, 다음은 제외:
- 등록 전 최소 2년간 완전 관해 상태이며 연구 기간 중 치료가 필요하지 않은 악성종양;
- 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 재발 증거가 없는 악성 흑자;
- 적절히 치료된 재발 증거가 없는 상피내암;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자;
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환;
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
|
HIPEC 프로토콜: Paclitaxel 주사, 75mg/m², D1, D3, D5, 3주기 동안, 이후 2주간 휴식 후 NIPS와 전신 치료를 병합하여 시작.
D1 및 D8에 20mg/m² 용량으로 복강 내 관류를 위한 파클리탁셀 주사; Q3W.
Paclitaxel Injection: 50mg/m², 정맥주사, D1, D8; 3주마다; Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsules (S-1): 체표면적(BSA) <1.25, 1회 투여량 40mg; BSA ≥1.25 ~ <1.5, 1회 투여량 50mg; BSA ≥1.5, 1회 투여량 60mg; 경구, 1일 2회, D1-D14; 3주마다; Tislelizumab: 1회 투여량 200mg, 30분 동안 정맥점적(20분 이상 60분 이하), D1, 3주마다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전환율
기간: 수술 당일
|
ITT 집단에서 R0 절제 환자의 비율
|
수술 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
1년 PFS율
기간: 1년
|
치료 시작 후 최소 1년 동안 질병 진행 또는 사망이 없는 환자의 비율
|
1년
|
|
2년 OS율
기간: 2년
|
치료 시작 후 최소 2년 이상 생존한 환자의 비율
|
2년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 3년
|
등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
3년
|
|
부작용
기간: 3년
|
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따른 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률 및 중증도 평가; 활력 징후 및 검사실 검사의 이상
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPEC-NIPS-T Trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIPEC에 대한 임상 시험
-
Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico...완전한난소 암 | 하이펙
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-Limburg알려지지 않은
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro완전한