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腹膜転移を有する胃癌に対するHIPEC併用NIPSおよびTislelizumab転換療法の前向き第II相臨床試験：細胞診陽性単独またはPCIスコア≦10の症例

2025年12月12日 更新者：Qun Zhao、Hebei Medical University

腹膜転移を有する胃癌に対するHIPEC併用NIPSおよびTislelizumab転換療法の前向き第II相臨床試験（細胞診陽性のみまたはPCIスコア≤10）

本研究は、単独で細胞診陽性（CY1P0）または腹膜がん指数（PCI）≦10の胃／胃食道接合部がんに対する、HIPECとNIPSおよびチセリズマブ併用転換療法の有効性と安全性を評価することを目的としています

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 臨床試験開始前に化学療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けていない治療未経験の患者。
  2. 年齢18歳から75歳まで。
  3. 男性または妊娠中・授乳中でない女性。
  4. 胃内視鏡検査および病理診断により確認された胃がんまたは胃食道接合部腺がん。
  5. 免疫組織化学法（IHC）によるHER-2陰性、およびPD-L1 CPS≥1。
  6. 腹腔鏡検査により、単独の陽性細胞診（P0CY1）または腹膜転移（PCIスコア≤10）が確認されていること。
  7. その他の遠隔転移がないこと。
  8. 血液学的基準：白血球数≥3.5×10⁹/L、好中球数≥1.5×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L、ヘモグロビン≥90 g/L。
  9. 生化学的基準：ALT≤2.5×ULN、AST≤2.5×ULN、総ビリルビン≤1.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN。
  10. 左室駆出率≥50%。
  11. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  12. 研究計画書を遵守し、自発的に署名入りのインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準：

  1. 研究計画書または手順を遵守できない。
  2. 既知のHER2陽性状態。
  3. 既知の扁平上皮がん、未分化がん、またはその他の組織型の胃がん、または他の組織型と混合した腺がんの診断。
  4. 薬物吸収に影響を与える現在の状態または疾患。
  5. 術前にコンバージョン療法に不適と確認された患者。
  6. 管理不能な心不全、冠動脈疾患、不整脈、または管理不能な高血圧などの重篤な心血管疾患。
  7. 症状のある活動性中枢神経系転移（例：臨床症状、脳浮腫、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟髄膜疾患、および/または進行性増殖）。
  8. 試験薬に対する既知のアレルギー。
  9. 抗PD-1/PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とする他の薬剤/抗体による既往治療。
  10. 臨床的に管理不能な活動性感染症（例：急性肺炎、活動性B型またはC型肝炎（以前の抗ウイルス療法にもかかわらずHBV DNA≥1×10⁴コピー/mLまたは>2000 IU/mL））；既知の原発性免疫不全または活動性結核；同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往（HIV抗体陽性）。
  11. 著しい栄養不良（インフォームドコンセント前1か月以内に体重減少≥5%、または3か月以内に>15%、または1週間以内に食事摂取量が≥50%減少）、ただし試験薬初回投与前≥4週間是正されていない場合を除く。

  12. 他の原発性悪性腫瘍の既往、以下を除く：

    • 登録前少なくとも2年間完全寛解しており、研究中に治療を必要としない悪性腫瘍。
    • 適切に治療され、再発の証拠のない非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。
    • 適切に治療され、再発の証拠のない上皮内がん。
  13. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  14. 研究者の判断において、患者の安全性を深刻に危険にさらす、または研究完了に影響を与える併存疾患。
  15. 研究者により研究に不適格と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
デバイス：HIPEC
HIPECプロトコル：パクリタキセル注射、75mg/m²、D1、D3、D5、3サイクル実施後、2週間の休薬期間を設け、その後NIPSと全身療法を併用して開始する。
デバイス：NIPS
D1およびD8に20mg/m²の用量で腹腔内灌流用パクリタキセル注射剤；3週間ごと。
薬：パクリタキセル注射、S-1、ティセレリズマブ
パクリタキセル注射：50mg/m²、静脈内、D1、D8；3週間毎；テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムカプセル（S-1）：体表面積（BSA）<1.25の場合、1回40mg；BSA≥1.25から<1.5の場合、1回50mg；BSA≥1.5の場合、1回60mg；経口、1日2回、D1-D14；3週間毎；ティセリリズマブ：1回200mg、30分間静脈内点滴（20分以上60分以内）、D1、3週間毎。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的転換率
時間枠：手術日
ITT集団におけるR0切除患者の割合
手術日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
3年
1年PFS率
時間枠：1年
治療開始から少なくとも1年間、疾患の進行または死亡がない患者の割合
1年
2年OS率
時間枠：2年
治療開始から少なくとも2年間生存した患者の割合
2年
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
登録から疾患の進行または死亡までの時間
3年
有害事象
時間枠：3年
NCI-CTCAE v5.0基準に基づく有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度の評価；バイタルサインおよび臨床検査値の異常
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIPEC-NIPS-T Trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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