Egy prospektív, II. fázisú klinikai vizsgálat a HIPEC-nek az NIPS-sel és a tislelizumab konverziós terápiával kombinált alkalmazásáról, a peritoneális metastázissal rendelkező gyomorrák esetében, amelynek citológiai vizsgálata pozitív, vagy PCI pontszáma ≤10

Bevonási kritériumok:

1. Kezelés nélküli betegek, akik nem kaptak kemoterápiát, sugárterápiát vagy bármilyen más daganatellenes kezelést a klinikai vizsgálat megkezdése előtt;
2. Életkor 18 és 75 év között;
3. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő;
4. Gasztroszkópiával és patológiai diagnózissal igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis átmeneti adenocarcinoma;
5. HER-2 negatív immunhisztokémiával (IHC), és PD-L1 CPS ≥1;
6. Laparoszkópos feltárás igazolja vagy csak pozitív citológiát (P0CY1) vagy peritonealis áttétet (PCI pontszám ≤10);
7. Nincsenek más távoli áttétek;
8. Hematológiai kritériumok: fehérvérsejtszám ≥3.5×10⁹/L, neutrofilok ≥1.5×10⁹/L, vérlemezkeszám ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L;
9. Biokémiai kritériumok: ALT ≤2.5×ULN, AST ≤2.5×ULN, teljes bilirubin ≤1.5×ULN, szérum kreatinin ≤1.5×ULN;
10. Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%;
11. ECOG teljesítményállapot 0-1;
12. Képesség a vizsgálati protokoll betartására és önkéntes aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtására.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség a vizsgálati protokoll vagy eljárások betartására;
2. Ismert HER2-pozitív státusz;
3. Ismert szövődményes sejtes karcinóma, differenciálatlan karcinóma vagy egyéb hisztológiai típusú gyomorrák, vagy más hisztológiai típusokkal kevert adenocarcinoma diagnózis;
4. Jelenlegi állapotok vagy betegségek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását;
5. Konverziós terápiára preoperatívan igazoltan nem alkalmas betegek;
6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívritmuszavar vagy kontrollálatlan magas vérnyomás;
7. Tünetes aktív központi idegrendszeri áttétek (pl. klinikai tünetek, agyi ödéma, gerincvelő-kompresszió, karcinomás meningitis, leptomeningealis betegség és/vagy progresszív növekedés);
8. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer(ek)re;
9. Korábbi kezelés anti-PD-1/PD-L1 antitestekkel, anti-PD-L2 antitestekkel, anti-CD137 antitestekkel, anti-CTLA-4 antitestekkel vagy más T-sejt ko-stimulációt vagy ellenőrzőpont-útvonalakat célzó gyógyszerekkel/antitestekkel;
10. Klinikailag kontrollálatlan aktív fertőzések, mint például akut tüdőgyulladás, aktív hepatitis B vagy C (HBV DNS ≥1×10⁴ másolat/mL vagy >2000 IU/mL korábbi antivirális terápia ellenére); Ismert primer immunhiány vagy aktív tuberkulózis; Allogén szervátültetés vagy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció előzménye; Ismert emberi immunhiányvírus (HIV) fertőzés előzménye (HIV antitest pozitív);
11. Jelentős táplálkozási hiány (testsúlycsökkenés ≥5% 1 hónapon belül vagy >15% 3 hónapon belül a tájékoztatott beleegyezés előtt, vagy élelmiszerbevitel csökkenése ≥50% 1 héten belül), hacsak nem korrigálták ≥4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adása előtt;

12. Egyéb primer malignitások előzménye, kivéve:

    • Malignitások, amelyek teljes remisszióban voltak legalább 2 évig a bevonás előtt, és nem igényeltek kezelést a vizsgálat alatt;
    • Megfelelően kezelt nem melanoma bőrrák vagy malignus lentigo, visszaesés jele nélkül;
    • Megfelelően kezelt carcinoma in situ, visszaesés jele nélkül;
13. Terhes vagy szoptató női betegek;
14. Bármilyen egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint komolyan veszélyezteti a beteg biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálat befejezését;
15. A vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek.