Prospektywne, fazy II badanie kliniczne HIPEC w połączeniu z terapią konwersyjną NIPS i Tislelizumabem w przypadku raka żołądka z przerzutami do otrzewnej z dodatnią cytologią wyłącznie lub wynikiem PCI ≤10

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci nieleczonych wcześniej, którzy nie otrzymali chemioterapii, radioterapii ani żadnej innej terapii przeciwnowotworowej przed rozpoczęciem badania klinicznego;
2. Wiek od 18 do 75 lat;
3. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią;
4. Adenokarcinoma żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzona gastroskopią i diagnozą patologiczną;
5. HER-2 ujemne w badaniu immunohistochemicznym (IHC) oraz PD-L1 CPS ≥1;
6. Laparoskopia potwierdzająca wyłącznie dodatnią cytologię (P0CY1) lub przerzuty do otrzewnej (wynik PCI ≤10);
7. Brak innych odległych przerzutów;
8. Kryteria hematologiczne: liczba leukocytów ≥3,5×10⁹/L, neutrofile ≥1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi ≥100×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L;
9. Kryteria biochemiczne: ALT ≤2,5×ULN, AST ≤2,5×ULN, bilirubina całkowita ≤1,5×ULN, kreatynina w surowicy ≤1,5×ULN;
10. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
11. Stan sprawności ECOG 0-1;
12. Zdolność do przestrzegania protokołu badania i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania;
2. Znany status HER2-dodatni;
3. Znane rozpoznanie raka płaskonabłonkowego, raka niezróżnicowanego lub innych typów histologicznych raka żołądka, lub adenokarcinoma zmieszana z innymi typami histologicznymi;
4. Obecne schorzenia lub choroby wpływające na wchłanianie leku;
5. Pacjenci przedoperacyjnie potwierdzeni jako nieodpowiedni do terapii konwersyjnej;
6. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowana niewydolność serca, choroba wieńcowa, arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie;
7. Objawowe aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (np. objawy kliniczne, obrzęk mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba opon miękkich i/lub progresywny wzrost);
8. Znana alergia na badany lek(-i);
9. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-CTLA-4 lub innymi lekami/przeciwciałami ukierunkowanymi na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych;
10. Klinicznie niekontrolowane aktywne infekcje, takie jak ostre zapalenie płuc, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (HBV DNA ≥1×10⁴ kopii/mL lub >2000 IU/mL pomimo wcześniejszej terapii przeciwwirusowej); Znany pierwotny niedobór odporności lub aktywna gruźlica; Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi; Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV dodatnie);
11. Znaczne niedożywienie (utrata masy ciała ≥5% w ciągu 1 miesiąca lub >15% w ciągu 3 miesięcy przed świadomą zgodą, lub spożycie pokarmu zmniejszone o ≥50% w ciągu 1 tygodnia), chyba że skorygowane przez ≥4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku;

12. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem:

    • Nowotworów złośliwych w całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata przed rejestracją, bez wymaganego leczenia podczas badania;
    • Odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub złośliwego plama soczewicowatego bez dowodów na nawrót;
    • Odpowiednio leczonego raka in situ bez dowodów na nawrót;
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
14. Wszelkie choroby współistniejące, które, według oceny badacza, poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania;
15. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.