En prospektiv fas II-klinisk studie av HIPEC kombinerat med NIPS och Tislelizumab-konverteringsterapi för magcancer med peritonealm metastas med endast positiv cytologi eller PCI-poäng ≤10

Inklusionskriterier:

1. Behandlingsnaiva patienter som inte har fått kemoterapi, strålbehandling eller någon annan antitumörbehandling före starten av klinisk prövning;
2. Ålder mellan 18 och 75 år;
3. Man eller icke-gravid, icke-amnande kvinna;
4. Adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal övergång bekräftat genom gastroskopi och patologisk diagnos;
5. HER-2-negativ med immunhistokemi (IHC), och PD-L1 CPS ≥1;
6. Laparoskopisk utforskning som bekräftar antingen endast positiv cytologi (P0CY1) eller peritonealm metastas (PCI-poäng ≤10);
7. Inga andra avlägsna metastaser;
8. Hematologiska kriterier: vit blodkroppsräkning ≥3,5×10⁹/L, neutrofiler ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L;
9. Biokemiska kriterier: ALT ≤2,5×ULN, AST ≤2,5×ULN, totalt bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN;
10. Vänsterkammarutstötningsfraktion ≥50%;
11. ECOG prestationsstatus 0-1;
12. Förmåga att följa studieprotokollet och frivilligt lämna undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Oförmåga att följa studieprotokollet eller procedurer;
2. Känt HER2-positivt status;
3. Känd diagnos av skivepitelcancer, odifferentierad cancer eller andra histologiska typer av magcancer, eller adenokarcinom blandat med andra histologiska typer;
4. Nuvarande tillstånd eller sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption;
5. Patienter preoperativt bekräftade som olämpliga för konverteringsterapi;
6. Svåra kardiovaskulära sjukdomar, såsom okontrollerad hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, arytmi eller okontrollerad hypertoni;
7. Symptomatiska aktiva centrala nervsystemmetastaser (t.ex. kliniska symptom, hjärnödem, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit, leptomeningeal sjukdom och/eller progressiv tillväxt);
8. Känd allergi mot undersökningsläkemedel(et);
9. Tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1-antikroppar, anti-PD-L2-antikroppar, anti-CD137-antikroppar, anti-CTLA-4-antikroppar eller andra läkemedel/antikroppar som riktar sig mot T-cells kostimulation eller checkpoint-vägar;
10. Kliniskt okontrollerade aktiva infektioner, såsom akut pneumoni, aktiv hepatit B eller C (HBV-DNA ≥1×10⁴ kopior/mL eller >2000 IU/mL trots tidigare antiviral terapi); Känd primär immunbrist eller aktiv tuberkulos; Tidigare allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; Känd anamnes för humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikropp positiv);
11. Betydande undernäring (viktminskning ≥5% inom 1 månad eller >15% inom 3 månader före informerat samtycke, eller matintag minskat med ≥50% inom 1 vecka), om inte korrigerat i ≥4 veckor före första dosen av undersökningsläkemedel;

12. Anamnes för andra primära maligniteter, utom:

    • Maligniteter i fullständig remission i minst 2 år före inkludering utan nödvändig behandling under studien;
    • Tillräckligt behandlad icke-melanom hudcancer eller malign lentigo utan tecken på återfall;
    • Tillräckligt behandlad carcinoma in situ utan tecken på återfall;
13. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
14. Någon samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar studieavslut;
15. Patienter bedömda som olämpliga för studien av utredaren.