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一项在健康男性中测试伊曲康唑如何影响血液中BI 764198含量的研究

2026年7月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康男性试验参与者口服给药后，伊曲康唑多次给药对BI 764198单次给药药代动力学的影响（一项开放标签、非随机、两周期、固定序列设计研究）

本研究旨在探究一种名为伊曲康唑的药物是否会改变另一种名为BI 764198的药物在血液中的浓度。 有些人可能同时服用多种药物。 因此，了解药物之间如何相互影响至关重要。 这项研究将帮助我们进一步了解BI 764198的作用机制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，为健康男性试验参与者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查
  • 年龄18至55岁（含）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m²（含）
  • 根据国际协调会议-良好临床实践（ICH-GCP）和当地法规，在入组试验前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 体格检查（包括血压、脉率或心电图）中任何偏离正常值且被研究者评估为具有临床意义的发现
  • 重复测量的收缩压超出90至140 mmHg范围，舒张压超出50至90 mmHg范围，或脉率超出45至90 bpm范围
  • 任何超出参考范围且被研究者认为具有临床意义的实验室数值
  • 任何被研究者评估为具有临床意义的伴随疾病证据
  • 其他排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 764198 (R)，然后 BI 764198 + 伊曲康唑 (T)
R=参考治疗（第1阶段） T=测试治疗（第2阶段）
药品：BI 764198
BI 764198
其他名称：
  • Apecotrep
药品：伊曲康唑
伊曲康唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆中BI 764198浓度-时间曲线从0外推至无穷大的曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：至第5天（第1期和第2期）
至第5天（第1期和第2期）
BI 764198 在血浆中的最大测量浓度（Cmax）
大体时间：截至第5天（第1阶段和第2阶段）
截至第5天（第1阶段和第2阶段）

次要结果测量

结果测量
大体时间
BI 764198在血浆中浓度-时间曲线下面积，时间区间从0到最后可量化数据点（AUC0-tz）
大体时间：截至第5天（第1阶段和第2阶段）
截至第5天（第1阶段和第2阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月9日

初级完成 (实际的)

2026年3月24日

研究完成 (实际的)

2026年4月10日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1325-2539 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，包括I期至IV期、干预性和非干预性研究，均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内。 可能适用的例外情况包括： 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少且因此存在匿名化限制的情况下）。

更多详情请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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