Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä siitä, miten itrakonatsaoli vaikuttaa BI 764198:n pitoisuuteen veressä

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Usean Itrakonatsoliannoksen vaikutus BI 764198:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan suun kautta annosteltuna terveillä mieskokeilun osallistujilla (avoimen leiman, ei-satunnaistetun, kaksijaksoisen, kiinteäsekvenssisuunnittelun tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako lääke nimeltä itrakonatsoli toisen lääkkeen nimeltä BI 764198 määrää veressä. Jotkut ihmiset saattavat ottaa useampaa kuin yhtä lääkettä kerralla. Siksi on tärkeää ymmärtää, kuinka lääkkeet vaikuttavat toisiinsa. Tämä tutkimus auttaa meitä oppimaan lisää siitä, kuinka BI 764198 toimii.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan terve miesosallistuja, perustuen täydelliseen lääketieteelliseen historiaan, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittaukset (verenpaine (BP), syketiheys (PR)), 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) ja kliiniset laboratoriotestit
  • Ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m² (mukaan lukien)
  • Koehenkilön allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus kansainvälisen harmonointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa poikkeava löydös lääketieteellisessä tutkimuksessa (mukaan lukien BP, PR tai EKG), jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaustulos alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolisen verenpaineen alle 50 tai yli 90 mmHg tai syketiheyden alle 45 tai yli 90 lyöntiä minuutissa
  • Mikä tahansa laboratorioarvo viitearvoalueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä samanaikaisen sairauden osoitus
  • Lisäpoissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 764198 (R), sitten BI 764198 + itrakonatsoli (T)
R=Vertailuhoidot (jakso 1) T=Testihoidot (jakso 2)
Lääke: BI 764198
BI 764198
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BI 764198:n pitoisuus-aikakäyrän ala plasman osalta aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Aina päivään 5 asti (jakso 1 ja jakso 2)
Aina päivään 5 asti (jakso 1 ja jakso 2)
BI 764198:n maksimi mitattu plasmassa oleva pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 5 saakka (jakso 1 ja jakso 2)
Aina päivään 5 saakka (jakso 1 ja jakso 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BI 764198:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määrälliseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Aina päivään 5 asti (jakso 1 ja jakso 2)
Aina päivään 5 asti (jakso 1 ja jakso 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakakliinisen tutkimusaineiston ja kliinistutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi olla, esimerkiksi tuotteisiin liittyvät tutkimukset, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; lääkevalmisteisiin ja niihin liittyviin analyyttisiin menetelmiin liittyvät tutkimukset sekä ihmisen biomateriaaleilla tehtävät farmakokineettiset tutkimukset; yksittäisissä tutkimuskeskuksissa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdistuvat tutkimukset (jos potilasmäärä on pieni ja anonymisointi siksi rajoittunutta).

Lisätietoja osoitteessa: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 764198

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa