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Um Estudo em Homens Saudáveis para Testar Como o Itraconazol Influencia a Quantidade de BI 764198 no Sangue

14 de abril de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

O Efeito de Múltiplas Doses de Itraconazol na Farmacocinética de Dose Única de BI 764198 Após Administração Oral em Participantes do Ensaio do Sexo Masculino Saudáveis (um Estudo de Design de Sequência Fixa, Não Randomizado, Aberto e de Dois Períodos)

O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado itraconazol altera a quantidade de outro medicamento chamado BI 764198 no sangue. Algumas pessoas podem tomar mais do que 1 medicamento ao mesmo tempo. Por isso, é importante compreender como os medicamentos se influenciam mutuamente. Este estudo ajudará-nos a aprender mais sobre como o BI 764198 funciona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participante masculino saudável de acordo com a avaliação do investigador, com base num historial médico completo incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), electrocardiograma de 12 derivações (ECG) e análises clínicas laboratoriais
  • Idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusive)
  • Consentimento informado escrito, datado e assinado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local, antes da admissão no ensaio

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, FC ou ECG) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg, ou frequência cardíaca fora do intervalo de 45 a 90 bpm
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente relevante
  • Qualquer evidência de doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 764198 (R), depois BI 764198 + itraconazol (T)
R=Tratamento de referência (Período 1) T=Tratamento de teste (Período 2)
Medicamento: BI 764198
BI 764198
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do BI 764198 no plasma no intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até ao Dia 5 (Período 1 e Período 2)
Até ao Dia 5 (Período 1 e Período 2)
Concentração máxima medida de BI 764198 no plasma (Cmax)
Prazo: Até ao Dia 5 (Período 1 e Período 2)
Até ao Dia 5 (Período 1 e Período 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do BI 764198 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até ao Dia 5 (Período 1 e Período 2)
Até ao Dia 5 (Período 1 e Período 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito de partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética que utilizem biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou que visem doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, portanto, limitações na anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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