Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu sprawdzenie wpływu itrakonazolu na stężenie BI 764198 we krwi

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę jednorazowej dawki BI 764198 po podaniu doustnym u zdrowych męskich uczestników badania (badanie otwarte, nierandomizowane, z dwoma okresami, o sekwencyjnym, stałym projekcie)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie itrakonazol zmienia ilość innego leku o nazwie BI 764198 we krwi. Niektórzy ludzie mogą przyjmować więcej niż jeden lek jednocześnie. Dlatego ważne jest zrozumienie, jak leki wpływają na siebie nawzajem. To badanie pomoże nam dowiedzieć się więcej o tym, jak działa BI 764198.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna uczestniczący w badaniu, zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnej historii medycznej obejmującej badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie)
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z międzynarodową radą harmonizacji-dobra praktyka kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek odchylenie od normy w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) ocenione jako istotne klinicznie przez badacza
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  • Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uznaje za istotną klinicznie
  • Jakiekolwiek dowody na współistniejącą chorobę ocenioną jako istotną klinicznie przez badacza
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 764198 (R), następnie BI 764198 + itrakonazol (T)
R=Terapia referencyjna (Okres 1) T=Terapia testowa (Okres 2)
Lek: BI 764198
BI 764198
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 764198 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do nieskończoności z ekstrapolacją (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do dnia 5 (Okres 1 i Okres 2)
Do dnia 5 (Okres 1 i Okres 2)
Maksymalne zmierzone stężenie BI 764198 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 5 (Okres 1 i Okres 2)
Do dnia 5 (Okres 1 i Okres 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas BI 764198 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do dnia 5 (Okres 1 i Okres 2)
Do dnia 5 (Okres 1 i Okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, od fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, mieszczą się w zakresie udostępniania surowych danych z badania klinicznego oraz dokumentacji badania klinicznego. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące postaci farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem materiałów biologicznych pochodzenia ludzkiego; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń w zakresie anonimizacji).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 764198

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj