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健康な男性におけるイトラコナゾールが血液中のBI 764198量に及ぼす影響を評価する研究

2026年4月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性試験参加者における経口投与後のBI 764198の単回投与薬物動態に対するイトラコナゾール多回投与の影響（非盲検、非無作為化、2期間、固定順序デザイン試験）

この研究の目的は、イトラコナゾールと呼ばれる薬剤が、BI 764198と呼ばれる別の薬剤の血中濃度に変化をもたらすかどうかを調べることです。 一部の人々は、一度に複数の薬剤を服用する場合があります。 したがって、薬剤が互いにどのように影響し合うかを理解することが重要です。 この研究は、BI 764198の作用機序についてさらに理解を深めるのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 完全な病歴（身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む）に基づき、試験責任医師の評価により健康な男性試験参加者
  • 18歳から55歳（含む）
  • 体格指数（BMI）が18.5から29.9 kg/m^2（含む）
  • 国際調和会議-医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ICH-GCP）および地域の法令に従い、試験参加前に署名および日付記載の書面によるインフォームド・コンセントを取得済み

除外基準：

  • 医学的検査（BP、PR、またはECGを含む）において正常から逸脱し、試験責任医師により臨床的に有意と評価された所見
  • 収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外、または脈拍数が45～90 bpmの範囲外の反復測定
  • 試験責任医師が臨床的に有意と考える基準範囲外の検査値
  • 試験責任医師により臨床的に有意と評価された併存疾患の証拠
  • その他の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 764198 (R)、次にBI 764198 + イトラコナゾール (T)
R=参照治療（期間1） T=試験治療（期間2）
薬：BI 764198
BI 764198
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中のBI 764198の濃度-時間曲線下面積（0から無限大まで外挿した時間間隔におけるAUC0-∞）
時間枠：最大5日目（期間1および期間2）
最大5日目（期間1および期間2）
血漿中のBI 764198の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：Day 5まで（期間1および期間2）
Day 5まで（期間1および期間2）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BI 764198の血漿中濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間間隔）（AUC0-tz）
時間枠：最大5日目まで（期間1および期間2）
最大5日目まで（期間1および期間2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (実際)

2026年3月24日

研究の完了 (実際)

2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1325-2539 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる、第I相から第IV相までの介入試験および非介入試験を含む臨床試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者でない製品に関する試験；医薬品製剤および関連する分析法に関する試験、ならびにヒト生体試料を用いた薬物動態に関連する試験；単一施設で実施される試験または希少疾患を対象とする試験（患者数が少なく、匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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