Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på friske menn for å teste hvordan itrakonazol påvirker mengden BI 764198 i blodet

14. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av flere doser itrakonazol på farmakokinetikken til en enkeltdose BI 764198 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, ikke-randomisert, to-perioders studie med fastsekvensdesign)

Formålet med denne studien er å finne ut om et legemiddel som heter itraconazol endrer mengden av et annet legemiddel som heter BI 764198 i blodet. Noen mennesker kan ta mer enn 1 legemiddel samtidig. Derfor er det viktig å forstå hvordan legemidler påvirker hverandre. Denne studien vil hjelpe oss å lære mer om hvordan BI 764198 fungerer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig forsøksdeltaker i henhold til forskerens vurdering, basert på en fullstendig medisinsk historie inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BT), puls), 12-kanals elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Kroppsmasseindeks (KMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket

Eksklusjonskriterier:

  • Noen funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BT, puls eller EKG) som avviker fra normalt og som forskeren vurderer som klinisk relevant
  • Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 45 til 90 slag per minutt
  • Noen laboratorieverdi utenfor referanseområdet som forskeren anser som klinisk relevant
  • Noe tegn på en samtidig sykdom som forskeren vurderer som klinisk relevant
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 764198 (R), deretter BI 764198 + itraconazol (T)
R=Referansebehandling (Periode 1) T=Testbehandling (Periode 2)
Legemiddel: BI 764198
BI 764198
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 764198 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Frem til dag 5 (Periode 1 og Periode 2)
Frem til dag 5 (Periode 1 og Periode 2)
Maksimalt målt konsentrasjon av BI 764198 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 5 (periode 1 og periode 2)
Opp til dag 5 (periode 1 og periode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 764198 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Frem til dag 5 (periode 1 og periode 2)
Frem til dag 5 (periode 1 og periode 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjons- og ikke-intervensjonsstudier, er omfattet av deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter hvor Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier gjennomført på et enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 764198

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere