Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie på raske mænd for at teste, hvordan itraconazol påvirker mængden af BI 764198 i blodet

14. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af multiple doser itraconazol på den enkeltdosis-farmakokinetik af BI 764198 efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner (et åbent, ikke-randomiseret, to-perioder, fastsekvens designstudie)

Formålet med dette studie er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet itraconazol ændrer mængden af et andet lægemiddel kaldet BI 764198 i blodet. Nogle mennesker kan tage mere end ét lægemiddel ad gangen. Derfor er det vigtigt at forstå, hvordan lægemidler påvirker hinanden. Dette studie vil hjælpe os med at lære mere om, hvordan BI 764198 virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig forsøgsperson ifølge undersøgelseslederens vurdering, baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), puls (PR)), 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusiv)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusiv)
  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før optagelse i forsøget

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusiv BP, PR eller EKG) der afviger fra normalt og vurderes som klinisk relevant af undersøgelseslederen
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg, eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag pr. minut
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet som undersøgelseslederen anser for klinisk relevant
  • Ethvert tegn på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af undersøgelseslederen
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 764198 (R), derefter BI 764198 + itraconazol (T)
R=Referencebehandling (Periode 1) T=Testbehandling (Periode 2)
Medicin: BI 764198
BI 764198
Medicin: Itraconazol
Itraconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tids-kurven for BI 764198 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til dag 5 (periode 1 og periode 2)
Op til dag 5 (periode 1 og periode 2)
Maksimal målte koncentration af BI 764198 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Indtil dag 5 (Periode 1 og Periode 2)
Indtil dag 5 (Periode 1 og Periode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for BI 764198 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til dag 5 (Periode 1 og Periode 2)
Op til dag 5 (Periode 1 og Periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsorerede af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; studier udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 764198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner