Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en hombres sanos para evaluar cómo el itraconazol influye en la cantidad de BI 764198 en la sangre

14 de abril de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto de Múltiples Dosis de Itraconazol en la Farmacocinética de Dosis Única de BI 764198 tras Administración Oral en Participantes Sanos del Ensayo Masculino (un Estudio de Diseño de Secuencia Fija, No Aleatorizado, de Dos Períodos y de Etiqueta Abierta)

El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado itraconazol modifica la cantidad de otro medicamento llamado BI 764198 en la sangre. Algunas personas pueden tomar más de un medicamento a la vez. Por lo tanto, es importante entender cómo los medicamentos se influyen entre sí. Este estudio nos ayudará a aprender más sobre cómo funciona el BI 764198.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante del ensayo de sexo masculino y sano según la evaluación del investigador, basándose en una historia médica completa que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínicas
  • Edad de 18 a 55 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterios de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  • Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg, o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere clínicamente relevante
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 764198 (R), luego BI 764198 + itraconazol (T)
R=Tratamiento de referencia (Periodo 1) T=Tratamiento de prueba (Periodo 2)
Droga: BI 764198
BI 764198
Droga: Itraconazol
Itraconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 764198 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 (Período 1 y Período 2)
Hasta el día 5 (Período 1 y Período 2)
Concentración máxima medida de BI 764198 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 (Periodo 1 y Periodo 2)
Hasta el día 5 (Periodo 1 y Periodo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo de BI 764198 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 (Período 1 y Período 2)
Hasta el día 5 (Período 1 y Período 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1434-0021
  • 2025-523135-19-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1325-2539 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Podrían aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones en la anonimización).

Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 764198

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir